Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resynchronizacja elektryczna i ostre skutki hemodynamiczne bezpośredniej stymulacji pęczka Hisa w porównaniu ze stymulacją dwukomorową

28 listopada 2020 zaktualizowane przez: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Celem jest porównanie bezpośredniej stymulacji pęczka Hisa (DHBP) ze stymulacją dwukomorową (BiV) pod względem resynchronizacji elektrycznej za pomocą obrazowania elektrokardiograficznego (ECGI), a także pod względem ostrego efektu hemodynamicznego za pomocą pletyzmografii palcowej i prędkości przewodzenia. Badanie będzie randomizowanym projektem krzyżowym z ostrymi pomiarami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutując natywną tkankę przewodzącą do przekazywania aktywacji elektrycznej komór za pośrednictwem sieci włókien Purkinjego, DHBP może potencjalnie osiągnąć większą resynchronizację elektryczną i korzyści hemodynamiczne w porównaniu z BiV, w którym fronty fal aktywacji elektrycznej rozchodzą się z dwóch odrębnych miejsc stymulacji. Nigdy jednak nie porównywano synchronizacji elektrycznej uzyskiwanej za pomocą tych trybów stymulacji. Co więcej, ostry efekt hemodynamiczny DHBP został porównany z BiV tylko w jednym małym badaniu do tej pory. Celem jest porównanie DHBP z BiV pod względem resynchronizacji elektrycznej za pomocą obrazowania elektrokardiograficznego (ECGI), a także pod względem ostrego efektu hemodynamicznego za pomocą pletyzmografii palca i prędkości przewodzenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas aktywacji lewej komory, a drugorzędowymi punktami końcowymi będą różne parametry elektryczne (czas aktywacji prawej komory, całkowity czas aktywacji komory itp.) i hemodynamiczne (ciśnienie skurczowe, pojemność minutowa serca, kurczliwość serca). Oczekuje się, że DHBP zapewnia krótszy czas aktywacji lewej komory (tj. lepsza synchronizacja) i korzyści hemodynamiczne w porównaniu z BiV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie niewydolności serca ze standardowym wskazaniem do CRT (NYHA III-IV, LVEF < 35% i QRS > 130ms lub LVEF < 40% i konieczność częstej stymulacji komorowej, niezależnie od wyjściowego czasu trwania zespołów QRS) i optymalne leczenie zachowawcze.

    • Utrwalone migotanie przedsionków (umożliwiające podłączenie elektrody DHBP do portu przedsionkowego).
    • Pacjenci z implantowanym 1) stymulatorem CRT lub defibrylatorem CRT 2) elektrodą Hisa z selektywnym lub nieselektywnym DHBP, podłączoną do portu przedsionkowego generatora 3) funkcjonalną elektrodą prawej komory i 4) funkcjonalną elektrodą zatoki wieńcowej.
    • DHBP z selektywnym lub nieselektywnym Jego przechwytywaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Niemożność poddania się tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu (np. z powodu silnej klaustrofobii)
  • Niemożność lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kieruj tempem jego pakietu
Stymulacja od ołowiu pęczka Hisa
Urządzenie: Tempo
Programowanie stymulacji Direct His Bundle lub stymulacji dwukomorowej
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja dwukomorowa
Stymulacja z elektrod prawej komory i zatoki wieńcowej
Urządzenie: Tempo
Programowanie stymulacji Direct His Bundle lub stymulacji dwukomorowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas aktywacji lewej komory
Ramy czasowe: 5 minut
Czas trwania aktywacji elektrycznej lewej komory
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas aktywacji prawej komory
Ramy czasowe: 5 minut
Czas trwania aktywacji elektrycznej prawej komory
5 minut
Całkowity czas aktywacji komór
Ramy czasowe: 5 minut
Czas trwania całkowitej aktywacji elektrycznej komór
5 minut
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 5 minut
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą pletyzmografii palca
5 minut
Rzut serca
Ramy czasowe: 5 minut
Rzut serca mierzony za pomocą prędkościomierza przewodzącego
5 minut
Kurczliwość serca
Ramy czasowe: 5 minut
Skurcz serca mierzony za pomocą prędkości przewodzącej
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

Swiss National Fund for Scientific Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HisCRT_GVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia resynchronizująca serca

Badania kliniczne na Tempo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj