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Resynchronisation électrique et effets hémodynamiques aigus de la stimulation directe de son faisceau par rapport à la stimulation biventriculaire

28 novembre 2020 mis à jour par: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Les objectifs sont de comparer la stimulation directe du faisceau His (DHBP) à la stimulation biventriculaire (BiV) en termes de resynchronisation électrique à l'aide de l'imagerie électrocardiographique (ECGI) et également en termes d'effet hémodynamique aigu à l'aide de la pléthysmographie des doigts et de la vélocimétrie de conduction. L'étude sera une conception croisée randomisée avec des mesures aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En recrutant des tissus conducteurs natifs pour relayer l'activation électrique des ventricules via le réseau de fibres de Purkinje, le DHBP peut potentiellement obtenir une resynchronisation électrique et un avantage hémodynamique supérieurs par rapport au BiV où les fronts d'onde d'activation électrique se propagent à partir de deux sites de stimulation discrets. La synchronisation électrique obtenue par ces modes de stimulation n'a cependant jamais été comparée. De plus, l'effet hémodynamique aigu de la DHBP n'a été comparé au BiV que dans une seule petite étude à ce jour. Les objectifs sont de comparer le DHBP au BiV en termes de resynchronisation électrique à l'aide de l'imagerie électrocardiographique (ECGI) et également en termes d'effet hémodynamique aigu à l'aide de la pléthysmographie digitale et de la vélocimétrie de conduction. Le critère principal sera le temps d'activation ventriculaire gauche, avec des critères secondaires incluant divers paramètres électriques (temps d'activation ventriculaire droit, temps d'activation ventriculaire total, etc.) et hémodynamiques (pression systolique, débit cardiaque, contractilité cardiaque). On s'attend à ce que le DHBP offre un temps d'activation ventriculaire gauche plus court (c'est-à-dire meilleure synchronisation) et bénéfice hémodynamique par rapport au BiV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • GE
      • Geneva, GE, Suisse, 1211
        • University Hospital Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement de l'insuffisance cardiaque avec une indication standard de CRT (NYHA III-IV, FEVG < 35 % et QRS > 130 ms ; ou FEVG < 40 % et nécessité d'une stimulation ventriculaire fréquente, quelle que soit la durée initiale du QRS) et traitement médical optimal.

    • Fibrillation auriculaire permanente (permettant la connexion de la sonde DHBP au port auriculaire).
    • Patients implantés avec 1) un stimulateur CRT ou un défibrillateur CRT 2) une sonde His avec DHBP sélective ou non sélective, connectée au port auriculaire du générateur 3) une sonde ventriculaire droite fonctionnelle et 4) une sonde sinus coronaire fonctionnelle.
    • DHBP avec capture sélective ou non sélective de His

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse
  • Incapacité à subir une tomodensitométrie ou une IRM (par ex. en raison d'une claustrophobie sévère)
  • Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diriger sa stimulation groupée
Rythme de la tête de son faisceau
Dispositif: Rythme
Programmation de la stimulation Direct His Bundle ou de la stimulation biventriculaire
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation biventriculaire
Stimulation à partir des dérivations du ventricule droit et du sinus coronaire
Dispositif: Rythme
Programmation de la stimulation Direct His Bundle ou de la stimulation biventriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'activation du ventricule gauche
Délai: 5 minutes
Durée de l'activation électrique du ventricule gauche
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'activation du ventricule droit
Délai: 5 minutes
Durée de l'activation électrique du ventricule droit
5 minutes
Temps total d'activation ventriculaire
Délai: 5 minutes
Durée de l'activation électrique ventriculaire totale
5 minutes
Pression systolique
Délai: 5 minutes
Pression artérielle systolique mesurée par pléthysmographie digitale
5 minutes
Débit cardiaque
Délai: 5 minutes
Débit cardiaque mesuré par vélocimétrie conductive
5 minutes
Contractilité cardiaque
Délai: 5 minutes
Contractilité cardiaque mesurée par vélocimétrie conductive
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

Swiss National Fund for Scientific Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2018

Première publication (RÉEL)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HisCRT_GVA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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