両心室ペーシングと比較した直接ヒス束ペーシングの電気的再同期と急性血行動態への影響
2020年11月28日 更新者：Haran Burri, MD、University Hospital, Geneva
目的は、心電図イメージング (ECGI) を使用した電気的再同期の観点から、および指プレチスモグラフィーと伝導速度測定を使用した急性の血行力学的効果の観点から、Direct His Bundle Pacing (DHBP) を両心室ペーシング (BiV) と比較することです。
この研究は、急性測定による無作為クロスオーバーデザインになります。
調査の概要
詳細な説明
プルキンエ線維ネットワークを介して心室の電気的活性化を中継するためにネイティブの伝導組織を動員することにより、DHBP は、電気的活性化の波面が 2 つの個別のペーシング サイトから伝播する BiV と比較して、より大きな電気的再同期と血行動態の利点を達成する可能性があります。
しかし、これらのペーシング モードによって達成される電気的同期は、比較されたことはありません。
さらに、DHBP の急性血行動態効果は、現在までに小規模な 1 つの研究でのみ BiV と比較されています。
目的は、心電図イメージング (ECGI) を使用した電気的再同期の観点から、また指プレチスモグラフィーと伝導速度測定を使用した急性血行動態効果の観点から、DHBP を BiV と比較することです。
一次エンドポイントは左心室活性化時間であり、二次エンドポイントにはさまざまな電気的 (右心室活性化時間、総心室活性化時間など) および血行動態パラメーター (収縮圧、心拍出量、心臓収縮性) が含まれます。
DHBP は左心室活性化時間を短縮すると予想されます (つまり、
BiV と比較してより良い同期性) と血行動態の利点。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
GE
-
Geneva、GE、スイス、1211
- University Hospital Geneva
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-CRTの標準適応症（NYHA III-IV、LVEF < 35％およびQRS > 130ms;またはLVEF < 40％およびベースラインQRS期間に関係なく、頻繁な心室ペーシングの要件）を伴う心不全の治療および最適な治療。
- 永続的な心房細動 (心房ポートへの DHBP リードの接続を可能にする)。
- 1) CRT ペースメーカーまたは CRT 除細動器 2) 発電機の心房ポートに接続された選択的または非選択的 DHBP を備えた His リード 3) 機能的な右心室リードおよび 4) 機能的な冠状静脈洞リードが植え込まれている患者。
- 選択的または非選択的な His 捕捉を伴う DHBP
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- CTまたはMRIを受けることができない（例： 重度の閉所恐怖症のため）
- -患者のインフォームドコンセントフォームに署名できない、または拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：彼のバンドル ペーシングを指示する
彼のバンドル リードからのペーシング
|
Direct His Bundle ペーシングまたは両心室ペーシングのプログラミング
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：両心室ペーシング
右心室および冠状静脈洞リードからのペーシング
|
Direct His Bundle ペーシングまたは両心室ペーシングのプログラミング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室活性化時間
時間枠：5分
|
左心室の電気的活性化の持続時間
|
5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
右心室活性化時間
時間枠：5分
|
右心室の電気的活性化の持続時間
|
5分
|
|
総心室活性化時間
時間枠：5分
|
全心室電気活性化の持続時間
|
5分
|
|
収縮期血圧
時間枠：5分
|
指プレチスモグラフィーで測定した収縮期血圧
|
5分
|
|
心拍出量
時間枠：5分
|
伝導性流速計によって測定された心拍出量
|
5分
|
|
心収縮性
時間枠：5分
|
伝導性流速計によって測定された心臓の収縮力
|
5分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月26日
試験登録日
最初に提出
2018年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月25日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月28日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HisCRT_GVA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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