Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая ресинхронизация и острые гемодинамические эффекты прямой стимуляции пучка Гиса по сравнению с бивентрикулярной стимуляцией

28 ноября 2020 г. обновлено: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Цель состоит в том, чтобы сравнить прямую стимуляцию пучка Гиса (DHBP) с бивентрикулярной стимуляцией (BiV) с точки зрения электрической ресинхронизации с использованием электрокардиографической визуализации (ECGI), а также с точки зрения острого гемодинамического эффекта с использованием пальцевой плетизмографии и кондуктометрии. Исследование будет рандомизированным перекрестным дизайном с острыми измерениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задействуя нативную проводящую ткань для передачи электрической активации желудочков через сеть волокон Пуркинье, DHBP потенциально может обеспечить большую электрическую ресинхронизацию и гемодинамические преимущества по сравнению с BiV, где волновые фронты электрической активации распространяются от двух дискретных мест стимуляции. Однако электрическая синхронность, достигаемая этими режимами стимуляции, никогда не сравнивалась. Кроме того, на сегодняшний день острый гемодинамический эффект DHBP сравнивался с BiV только в одном небольшом исследовании. Цель состоит в том, чтобы сравнить DHBP с BiV с точки зрения электрической ресинхронизации с использованием электрокардиографической визуализации (ECGI), а также с точки зрения острого гемодинамического эффекта с использованием пальцевой плетизмографии и кондуктивной велосиметрии. Первичной конечной точкой будет время активации левого желудочка, а вторичные конечные точки включают различные электрические (время активации правого желудочка, общее время активации желудочка и т. д.) и гемодинамические параметры (систолическое давление, сердечный выброс, сократимость сердца). Ожидается, что DHBP предлагает более короткое время активации левого желудочка (т.е. лучшая синхронность) и улучшение гемодинамики по сравнению с BiV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лечение сердечной недостаточности со стандартными показаниями для СРТ (NYHA III-IV, ФВ ЛЖ < 35 % и QRS > 130 мс; или ФВ ЛЖ < 40 % и потребность в частой желудочковой стимуляции, независимо от исходной продолжительности комплекса QRS) и оптимальное медикаментозное лечение.

    • Постоянная фибрилляция предсердий (разрешено подключение отведения DHBP к предсердному порту).
    • Пациенты с имплантированными 1) кардиостимулятором CRT или дефибриллятором CRT 2) электродом Гиса с селективным или неселективным DHBP, подключенным к предсердному порту генератора 3) функциональным электродом правого желудочка и 4) функциональным электродом коронарного синуса.
    • ДГБФ с селективным или неселективным захватом Гиса

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременность
  • Невозможность пройти КТ или МРТ (например, из-за сильной клаустрофобии)
  • Невозможность или отказ подписать форму информированного согласия пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Направляйте его пакетную стимуляцию
Шагая от пучка Гиса
Устройство: Шаг
Программирование стимуляции Direct His Bundle или бивентрикулярной стимуляции
ACTIVE_COMPARATOR: Бивентрикулярная стимуляция
Стимуляция от правого желудочка и коронарного синуса
Устройство: Шаг
Программирование стимуляции Direct His Bundle или бивентрикулярной стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время активации левого желудочка
Временное ограничение: 5 минут
Продолжительность электрической активации левого желудочка
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время активации правого желудочка
Временное ограничение: 5 минут
Продолжительность электрической активации правого желудочка
5 минут
Общее время активации желудочков
Временное ограничение: 5 минут
Продолжительность полной электрической активации желудочков
5 минут
Систолическое давление
Временное ограничение: 5 минут
Систолическое артериальное давление, измеренное с помощью пальцевой плетизмографии
5 минут
Сердечный выброс
Временное ограничение: 5 минут
Сердечный выброс, измеренный с помощью кондуктивной велосиметрии
5 минут
Сердечная сократимость
Временное ограничение: 5 минут
Сократимость сердца, измеренная с помощью кондуктивной велосиметрии
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Соавторы

Swiss National Fund for Scientific Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HisCRT_GVA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная ресинхронизирующая терапия

Клинические исследования Шаг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться