Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos újraszinkronizálás és a közvetlen His Bundle ingerlés akut hemodinamikai hatásai a kétkamrai ingerléshez képest

2020. november 28. frissítette: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
A cél a Direct His Bundle Pacing (DHBP) és a biventricularis ingerlés (BiV) összehasonlítása az elektrokardiográfiás képalkotás (ECGI) segítségével végzett elektromos reszinkronizálás, valamint az akut hemodinamikai hatás szempontjából ujjpletizmográfia és vezetési velocimetria segítségével. A vizsgálat véletlenszerű keresztezési terv lesz akut mérésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azáltal, hogy natív vezető szövetet vesz fel a kamrák elektromos aktiválásának közvetítésére a Purkinje szálhálózaton keresztül, a DHBP potenciálisan nagyobb elektromos újraszinkronizálást és hemodinamikai előnyöket érhet el, mint a BiV, ahol az elektromos aktiválási hullámfrontok két különálló ingerlési helyről terjednek. Az ezekkel az ingerlési módokkal elért elektromos szinkront azonban soha nem hasonlították össze. Ezenkívül a DHBP akut hemodinamikai hatását eddig csak egyetlen kis vizsgálatban hasonlították össze a BiV-vel. A cél a DHBP és a BiV összehasonlítása az elektrokardiográfiás képalkotás (ECGI) segítségével az elektromos reszinkronizáció, valamint az akut hemodinamikai hatás szempontjából ujjpletizmográfia és vezetési sebesség mérése segítségével. Az elsődleges végpont a bal kamrai aktiválási idő lesz, a másodlagos végpontok közé tartoznak a különböző elektromos (jobb kamrai aktiválási idő, teljes kamrai aktiválási idő stb.) és hemodinamikai paraméterek (szisztolés nyomás, perctérfogat, szívösszehúzódás). A DHBP várhatóan rövidebb bal kamrai aktiválási időt kínál (pl. jobb szinkron) és hemodinamikai előny a BiV-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • GE
      • Geneva, GE, Svájc, 1211
        • University Hospital Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenség kezelése standard CRT indikációval (NYHA III-IV, LVEF < 35% és QRS > 130 ms; vagy LVEF< 40% és gyakori kamrai ingerlés szükséges, függetlenül a kiindulási QRS időtartamától) és optimális orvosi kezeléssel.

    • Permanens pitvarfibrilláció (lehetővé teszi a DHBP vezeték csatlakoztatását a pitvari porthoz).
    • 1) CRT pacemakerrel vagy CRT defibrillátorral beültetett betegek 2) szelektív vagy nem szelektív DHBP-vel ellátott His-elvezetés, amely a generátor pitvari portjához csatlakozik 3) funkcionális jobb kamrai vezeték és 4) funkcionális koszorúér-elvezetés.
    • DHBP szelektív vagy nem szelektív His rögzítéssel

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Terhesség
  • Képtelenség CT-re vagy MRI-re (pl. súlyos klausztrofóbia miatt)
  • A beteg beleegyező nyilatkozatának aláírásának képtelensége vagy megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Irányítsa a Bundle pacingját
Az Ő kötegének vezetésétől lépked
Eszköz: Lépés
A Direct His Bundle ingerlés vagy a biventricularis ingerlés programozása
ACTIVE_COMPARATOR: Biventricularis ingerlés
Az ingerlés a jobb kamrai és coronaria sinus vezetékekből
Eszköz: Lépés
A Direct His Bundle ingerlés vagy a biventricularis ingerlés programozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra aktiválási ideje
Időkeret: 5 perc
A bal kamra elektromos aktiválásának időtartama
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb kamra aktiválási ideje
Időkeret: 5 perc
A jobb kamra elektromos aktiválásának időtartama
5 perc
A kamrai teljes aktiválási idő
Időkeret: 5 perc
A teljes kamrai elektromos aktiválás időtartama
5 perc
Szisztolés nyomás
Időkeret: 5 perc
Ujj pletizmográfiával mért szisztolés vérnyomás
5 perc
Szív leállás
Időkeret: 5 perc
Konduktív sebességmérővel mért perctérfogat
5 perc
A szív összehúzódása
Időkeret: 5 perc
Konduktív sebességmérővel mért szívösszehúzódás
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Együttműködők

Swiss National Fund for Scientific Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HisCRT_GVA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív reszinkronizációs terápia

Klinikai vizsgálatok a Lépés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel