Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk omsynkronisering och akuta hemodynamiska effekter av Direct His Bundle Pacing jämfört med biventrikulär pacing

28 november 2020 uppdaterad av: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Syftet är att jämföra Direct His Bundle Pacing (DHBP) med biventrikulär pacing (BiV) när det gäller elektrisk omsynkronisering med hjälp av elektrokardiografisk avbildning (ECGI) och även när det gäller akut hemodynamisk effekt med fingerpletysmografi och ledningshastighet. Studien kommer att vara en randomiserad crossover-design med akuta mätningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att rekrytera naturlig ledande vävnad för att vidarebefordra elektrisk aktivering av ventriklarna via Purkinje-fibernätverket kan DHBP potentiellt uppnå större elektrisk omsynkronisering och hemodynamisk fördel jämfört med BiV där de elektriska aktiveringsvågfronterna utbreder sig från två diskreta stimuleringsställen. Elektrisk synkronisering som uppnås med dessa stimuleringslägen har dock aldrig jämförts. Dessutom har den akuta hemodynamiska effekten av DHBP jämförts med BiV endast i en liten enda studie hittills. Syftet är att jämföra DHBP med BiV när det gäller elektrisk omsynkronisering med hjälp av elektrokardiografisk avbildning (ECGI) och även när det gäller akut hemodynamisk effekt med fingerpletysmografi och ledningshastighet. Den primära endpointen kommer att vara vänsterkammaraktiveringstid, med sekundära slutpunkter inklusive olika elektriska (högerkammaraktiveringstid, total kammaraktiveringstid etc) och hemodynamiska parametrar (systoliskt tryck, hjärtminutvolym, hjärtkontraktilitet). Det förväntas att DHBP erbjuder kortare aktiveringstid för vänster kammare (dvs. bättre synkroni) och hemodynamisk fördel jämfört med BiV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling av hjärtsvikt med standardindikation för CRT (NYHA III-IV, LVEF < 35 % och QRS > 130 ms; eller LVEF < 40 % och krav på frekvent ventrikulär pacing, oavsett baslinje QRS-duration) och optimal medicinsk behandling.

    • Permanent förmaksflimmer (som tillåter anslutning av DHBP-ledningen till förmaksporten).
    • Patienter implanterade med 1) en CRT-pacemaker eller CRT-defibrillator 2) en His-avledning med selektiv eller icke-selektiv DHBP, ansluten till generatorns förmaksport 3) en funktionell högerkammarledning och 4) en funktionell sinus-koronarledning.
    • DHBP med selektiv eller icke-selektiv His capture

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Graviditet
  • Oförmåga att genomgå CT eller MRT (t. på grund av svår klaustrofobi)
  • Oförmåga eller vägran att underteckna patientens informerade samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dirigera His Bundle Pacing
Pacing från His bunt ledningen
Enhet: Pacing
Programmering av antingen Direct His Bundle-stimulering eller biventrikulär stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Biventrikulär pacing
Pacing från den högra ventrikulära och sinus kransledarna
Enhet: Pacing
Programmering av antingen Direct His Bundle-stimulering eller biventrikulär stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär aktiveringstid
Tidsram: 5 minuter
Varaktighet av elektrisk aktivering av vänster kammare
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger ventrikulär aktiveringstid
Tidsram: 5 minuter
Varaktighet av höger kammare elektrisk aktivering
5 minuter
Total ventrikulär aktiveringstid
Tidsram: 5 minuter
Varaktighet av total ventrikulär elektrisk aktivering
5 minuter
Systoliskt tryck
Tidsram: 5 minuter
Systoliskt blodtryck mätt med fingerpletysmografi
5 minuter
Hjärtvolym
Tidsram: 5 minuter
Hjärteffekt mätt med konduktiv hastighet
5 minuter
Hjärtkontraktilitet
Tidsram: 5 minuter
Hjärtkontraktilit mätt med konduktiv hastighet
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

Swiss National Fund for Scientific Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

26 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HisCRT_GVA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtåtersynkroniseringsterapi

Kliniska prövningar på Pacing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera