Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen uudelleensynkronointi ja hänen suoran nipputahdistuksen akuutit hemodynaamiset vaikutukset verrattuna kaksikammiotahdistukseen

lauantai 28. marraskuuta 2020 päivittänyt: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Tavoitteena on verrata DHBP:tä (Direct His Bundle Pacing) biventrikulaariseen tahdistukseen (BiV) sähköisen uudelleensynkronoinnin suhteen käyttämällä elektrokardiografista kuvantamista (ECGI) sekä akuutin hemodynaamisen vaikutuksen kannalta sormipletysmografiaa ja johtumisnopeusmittausta käyttäen. Tutkimus tulee olemaan satunnaistettu jakomuoto akuuteilla mittauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimalla natiivia johtavaa kudosta välittämään kammioiden sähköisen aktivoinnin Purkinjen kuituverkon kautta, DHBP voi mahdollisesti saavuttaa suuremman sähköisen uudelleensynkronoinnin ja hemodynaamisen hyödyn verrattuna BiV:hen, jossa sähköisen aktivaation aaltorintamat etenevät kahdesta erillisestä tahdistuskohdasta. Näillä tahdistustiloilla saavutettua sähköistä synkronointia ei kuitenkaan ole koskaan verrattu. Lisäksi DHBP:n akuuttia hemodynaamista vaikutusta on verrattu BiV:hen vain pienessä tutkimuksessa tähän mennessä. Tavoitteena on verrata DHBP:tä BiV:hen sähköisen uudelleensynkronoinnin suhteen käyttämällä elektrokardiografista kuvantamista (ECGI) sekä akuutin hemodynaamisen vaikutuksen kannalta sormipletysmografiaa ja johtumisnopeusmittausta käyttäen. Ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion aktivaatioaika, ja toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat erilaiset sähköiset (oikean kammion aktivaatioaika, kammion kokonaisaktivaatioaika jne.) ja hemodynaamiset parametrit (systolinen paine, sydämen minuuttitilavuus, sydämen supistumiskyky). DHBP:n odotetaan tarjoavan lyhyemmän vasemman kammion aktivaatioajan (ts. parempi synkronointi) ja hemodynaaminen hyöty verrattuna BiV:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • GE
      • Geneva, GE, Sveitsi, 1211
        • University Hospital Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminnan hoito CRT-standardin indikaatiolla (NYHA III-IV, LVEF < 35 % ja QRS > 130 ms; tai LVEF < 40 % ja vaatimus toistuvasta kammiotahdistuksesta riippumatta lähtötilanteen QRS-kestosta) ja optimaalinen lääkehoito.

    • Pysyvä eteisvärinä (mahdollistaa DHBP-johdon kytkemisen eteisporttiin).
    • Potilaat, joille on istutettu 1) CRT-tahdistin tai CRT-defibrillaattori 2) His-johto, jossa on selektiivinen tai ei-selektiivinen DHBP, liitetty generaattorin eteisporttiin 3) toimiva oikean kammion johto ja 4) toimiva sepelvaltimoontelojohto.
    • DHBP valikoivalla tai ei-selektiivisellä His-kaappauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys tehdä CT- tai MRI-kuvauksia (esim. vakavan klaustrofobian vuoksi)
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta potilaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ohjaa hänen nippuvauhtiaan
Vauhtia Hänen nippunsa johdosta
Laite: Tahdistus
Ohjelmointi joko suoraan His Bundle -tahdistukseen tai kaksikammiotahdistukseen
ACTIVE_COMPARATOR: Biventrikulaarinen tahdistus
Tahdistus oikean kammio- ja sepelvaltimoontelojohdoista
Laite: Tahdistus
Ohjelmointi joko suoraan His Bundle -tahdistukseen tai kaksikammiotahdistukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion aktivointiaika
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Vasemman kammion sähköisen aktivaation kesto
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kammion aktivointiaika
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Oikean kammion sähköisen aktivoitumisen kesto
5 minuuttia
Kammioiden kokonaisaktivointiaika
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kammion kokonaissähköaktivaation kesto
5 minuuttia
Systolinen paine
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Sormen pletysmografialla mitattu systolinen verenpaine
5 minuuttia
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Sydämen minuuttitilavuus mitattuna johtavalla nopeusmittarilla
5 minuuttia
Sydämen supistumiskyky
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Sydämen supistumiskyky mitattuna johtavalla nopeudella
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

Swiss National Fund for Scientific Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HisCRT_GVA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen uudelleensynkronointihoito

Kliiniset tutkimukset Tahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa