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Resincronizzazione elettrica ed effetti emodinamici acuti della stimolazione diretta del suo fascio rispetto alla stimolazione biventricolare

28 novembre 2020 aggiornato da: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Gli obiettivi sono confrontare il Direct His Bundle Pacing (DHBP) con il biventricular pacing (BiV) in termini di risincronizzazione elettrica utilizzando l'imaging elettrocardiografico (ECGI) e anche in termini di effetto emodinamico acuto utilizzando la pletismografia delle dita e la velocimetria di conduzione. Lo studio sarà un disegno incrociato randomizzato con misurazioni acute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutando tessuto conduttore nativo per trasmettere l'attivazione elettrica dei ventricoli attraverso la rete di fibre di Purkinje, DHBP può potenzialmente ottenere una maggiore risincronizzazione elettrica e un vantaggio emodinamico rispetto al BiV in cui i fronti d'onda di attivazione elettrica si propagano da due siti di stimolazione discreti. Tuttavia, la sincronia elettrica raggiunta da queste modalità di stimolazione non è mai stata confrontata. Inoltre, l'effetto emodinamico acuto di DHBP è stato confrontato con BiV solo in un piccolo studio fino ad oggi. Gli obiettivi sono confrontare DHBP con BiV in termini di risincronizzazione elettrica utilizzando l'imaging elettrocardiografico (ECGI) e anche in termini di effetto emodinamico acuto utilizzando la pletismografia delle dita e la velocimetria di conduzione. L'endpoint primario sarà il tempo di attivazione ventricolare sinistro, con endpoint secondari comprendenti vari parametri elettrici (tempo di attivazione ventricolare destro, tempo totale di attivazione ventricolare ecc.) ed emodinamici (pressione sistolica, gittata cardiaca, contrattilità cardiaca). Si prevede che la DHBP offra un tempo di attivazione ventricolare sinistro più breve (ad es. migliore sincronia) e beneficio emodinamico rispetto a BiV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • University Hospital Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca con un'indicazione standard per CRT (NYHA III-IV, LVEF < 35% e QRS > 130 ms; o LVEF < 40% e necessità di pacing ventricolare frequente, indipendentemente dalla durata del QRS al basale) e trattamento medico ottimale.

    • Fibrillazione atriale permanente (che consente il collegamento dell'elettrocatetere DHBP alla porta atriale).
    • Pazienti impiantati con 1) un pacemaker CRT o un defibrillatore CRT 2) un elettrocatetere di His con DHBP selettivo o non selettivo, collegato alla porta atriale del generatore 3) un elettrocatetere ventricolare destro funzionante e 4) un elettrocatetere funzionale del seno coronarico.
    • DHBP con cattura di His selettiva o non selettiva

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Incapacità di sottoporsi a TC o RM (ad es. a causa di grave claustrofobia)
  • Impossibilità o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dirigi il ritmo del suo fascio
Ritmo dal piombo del suo fascio
Dispositivo: Stimolazione
Programmazione della stimolazione Direct His Bundle o della stimolazione biventricolare
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione biventricolare
Pacing dalle derivazioni del ventricolo destro e del seno coronarico
Dispositivo: Stimolazione
Programmazione della stimolazione Direct His Bundle o della stimolazione biventricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attivazione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 5 minuti
Durata dell'attivazione elettrica del ventricolo sinistro
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attivazione del ventricolo destro
Lasso di tempo: 5 minuti
Durata dell'attivazione elettrica del ventricolo destro
5 minuti
Tempo totale di attivazione ventricolare
Lasso di tempo: 5 minuti
Durata dell'attivazione elettrica ventricolare totale
5 minuti
Pressione sistolica
Lasso di tempo: 5 minuti
Pressione arteriosa sistolica misurata mediante pletismografia delle dita
5 minuti
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti
Gittata cardiaca misurata mediante velocimetria conduttiva
5 minuti
Contrattilità cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti
Contrattilità cardiaca misurata mediante velocimetria conduttiva
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

Swiss National Fund for Scientific Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HisCRT_GVA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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