用于乳牙根管治疗的机械化器械
2021年3月23日 更新者：Fausto Medeiros Mendes、University of Sao Paulo
乳牙牙髓治疗机械化仪器的评价 - 随机临床试验
机械化仪器系统在现代牙髓病学中使用的各种设备中脱颖而出。
它在儿科牙科中的应用，它在乳牙中的作用，一直是许多讨论和实验室研究的中心。
然而，到目前为止，可以发现缺乏关于这个问题的临床研究。
我们的目标是进行一项为期 2 年的双盲临床试验，以比较使用机械化往复式仪器与使用手动仪器对乳牙进行牙髓治疗的成功率。
研究概览
详细说明
经圣保罗大学伦理委员会批准，经过临床和放射学检查后，将邀请寻求乳牙牙髓治疗的患者参加该研究。 研究的参与者将被随机分配到两组中的一组（手动或往复式仪器）。 根管治疗将由专家根据随机分组进行。 盲法检查员将进行一周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的随访。 将分析牙髓治疗的临床和放射学状况，将其分为成功或失败。 分析单位是牙齿；因此，每个参与者可能有不止一颗牙齿被纳入研究。 将考虑牙齿进行随机化。 数据分析会考虑样本的聚类性质。
该研究的主要结果将是各组的成功率。 治疗的寿命将通过 Kaplan-Meier 和 Cox 回归估计存活率来评估。 两组存活率之间的差异将通过 Cox 回归根据样本的聚类性质（每个参与者超过一颗牙齿）进行调整，考虑显着性水平为 5%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要根管治疗的乳磨牙。
- 父母或监护人同意其参与研究的患者
排除标准：
牙齿呈现以下情况之一：
- 吸收超过2/3的根
- 破坏永久继承人的地穴
- 髓腔底板钻孔。
- 存在内部吸收
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：手动仪表
手动器械：牙髓治疗将使用传统的牙髓手动锉进行。
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手动常规锉将用于乳牙的牙髓治疗
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实验性的：往复式仪器
机械化器械：牙髓治疗将使用往复式机械锉进行。
这些文件由产生往复运动的引擎激活。
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往复式锉系统将用于乳牙的牙髓治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙髓治疗的成功或失败
大体时间：两年
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通过在正常临床条件下在牙弓中花费的时间来评估牙髓治疗的成功或失败。
确定成功的临床标准是：没有瘘管、没有疼痛症状以及病理上没有足够的活动度和牙龈轮廓。
在放射学上，成功的标准是：前部根尖周骨稀疏缺失/减少，后根分叉区根尖周骨稀疏缺失/骨稀疏，维持根周间隙，与萌出期相适应的牙根吸收和不存在病理性骨吸收。
评估病变的减少或新病变的出现将在初始和后续射线照片之间进行。
将扫描 X 光片和骨稀疏开始区域的末端，并将在软件图像分析上进行测量。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预约时长
大体时间：治疗后
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将测量使用这两种技术所花费的时间，并在各组之间进行比较。
从麻醉和橡皮障放置结束到修复程序开始的时间将以分钟为单位记录。
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治疗后
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两种不同仪器技术提供的密闭质量
大体时间：治疗后
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根管封闭后，最终的根尖片将被数字化和分析，获得每种仪器技术提供的根管填充百分比。
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治疗后
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与每种仪器技术相关的不适
大体时间：治疗后。
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将使用经过验证的面部量表（名为 Wong-Baker 面部量表）分析和比较各组之间的不适感。
这是一张由 6 张绘制的脸组成的比例尺，从代表没有受伤的微笑脸到代表哭泣最伤人的脸。
因此，该量表已用于评估包括牙科手术在内的多种手术后的疼痛和/或不适。
答案可以作为从 0（无伤害）到 5（最严重的伤害）变化的定性序数变量来衡量。
该量表以前曾用于儿科牙科 (Tomlinson et al., 2010)。
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治疗后。
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每种仪器技术的成本效益
大体时间：两年
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将根据每种技术的成功率分析每种手术的成本效益，并将获得的结果进行比较。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renata Marques, PhD Student、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Fumes AC, Sousa-Neto MD, Leoni GB, Versiani MA, da Silva LA, da Silva RA, Consolaro A. Root canal morphology of primary molars: a micro-computed tomography study. Eur Arch Paediatr Dent. 2014 Oct;15(5):317-26. doi: 10.1007/s40368-014-0117-0. Epub 2014 Feb 22.
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- Prabhakar AR, Yavagal C, Dixit K, Naik SV. Reciprocating vs Rotary Instrumentation in Pediatric Endodontics: Cone Beam Computed Tomographic Analysis of Deciduous Root Canals using Two Single-file Systems. Int J Clin Pediatr Dent. 2016 Jan-Mar;9(1):45-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1332. Epub 2016 Apr 22.
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- Srinivasan V, Patchett CL, Waterhouse PJ. Is there life after Buckley's Formocresol? Part I -- a narrative review of alternative interventions and materials. Int J Paediatr Dent. 2006 Mar;16(2):117-27. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00688.x.
- Waterhouse PJ, Nunn JH, Whitworth JM, Soames JV. Primary molar pulp therapy--histological evaluation of failure. Int J Paediatr Dent. 2000 Dec;10(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-263x.2000.00211.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月28日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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手动仪表的临床试验
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic完全的