Instrumentação Mecanizada para Tratamento Endodôntico de Dentes Decíduos
23 de março de 2021 atualizado por: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Avaliação da Instrumentação Mecanizada para Tratamento Endodôntico de Dentes Decíduos - Ensaio Clínico Randomizado
Dentre os diversos aparelhos utilizados na Endodontia moderna, destacam-se os sistemas de instrumentação mecanizada.
Seu uso em Odontopediatria, sua atuação em dentes decíduos, tem estado no centro de muitas discussões e estudos laboratoriais.
No entanto, até agora, uma falta de estudos clínicos sobre esta questão pode ser encontrada.
Nosso objetivo é conduzir um ensaio clínico duplo-cego, com acompanhamento de 2 anos, para comparar o sucesso do tratamento endodôntico em dentes decíduos usando instrumentação recíproca mecanizada com o uso de instrumentação manual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a aprovação do Comitê de Ética da Universidade de São Paulo, após exame clínico e radiográfico, os pacientes em busca de tratamento endodôntico em dentes decíduos serão convidados a participar do estudo. Os participantes do estudo serão randomizados para um dos dois grupos (instrumentação manual ou recíproca). O tratamento endodôntico será realizado por um especialista de acordo com o grupo randomizado. Um examinador cego fará acompanhamentos de uma semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses. As condições clínicas e radiográficas dos tratamentos endodônticos serão analisadas para classificá-los como Sucesso ou Insucesso. A unidade de análise serão os dentes; portanto, cada participante pode ter mais de um dente incluído no estudo. A randomização será realizada considerando o dente. A análise dos dados considerará a natureza de conglomerado da amostra.
O resultado primário do estudo serão as taxas de sucesso de acordo com os grupos. A longevidade dos tratamentos será avaliada pela estimativa das taxas de sobrevivência por regressão de Kaplan-Meier e Cox. As diferenças entre as taxas de sobrevivência de ambos os grupos serão por meio de regressão de Cox ajustada para a natureza de conglomerado da amostra (mais de um dente por participante), considerando um nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes molares decíduos com necessidade de tratamento endodôntico.
- Pacientes cujos pais ou responsáveis consentem em sua participação no estudo
Critério de exclusão:
Dentes apresentando um dos seguintes:
- Reabsorção de mais de 2/3 da raiz
- Destruição da cripta do sucessor permanente
- Perfuração do assoalho da câmara pulpar.
- Presença de reabsorção interna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Instrumentação manual
Instrumentação manual: O tratamento endodôntico será realizado com o uso de limas manuais endodônticas convencionais.
|
Limas convencionais manuais serão utilizadas no tratamento endodôntico de dentes decíduos
|
|
EXPERIMENTAL: Instrumentação recíproca
Instrumentação mecanizada: O tratamento endodôntico será realizado com o uso de limas mecanizadas recíprocas.
As limas são ativadas por um motor que produz movimentos alternativos.
|
O sistema de limas recíprocas será utilizado no tratamento endodôntico de dentes decíduos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso ou fracasso do tratamento endodôntico
Prazo: Dois anos
|
O sucesso ou insucesso dos tratamentos endodônticos avaliados pelo tempo de permanência na arcada dentária em condições clínicas de normalidade.
Os critérios clínicos para determinar o sucesso são: ausência de fístula, ausência de sintomas dolorosos e ausência patológica de mobilidade e contorno gengival adequados.
Radiograficamente, os critérios de sucesso são: ausência/redução da rarefação óssea periapical na região anterior e ausência/redução da rarefação óssea na região da furca posterior, mantendo o espaço perirradicular, reabsorção radicular compatível com a fase eruptiva e ausência de reabsorção óssea patológica.
Para avaliar a redução de lesões ou aparecimento de novas lesões será entre as radiografias iniciais e de acompanhamento.
As radiografias serão escaneadas e o final da área de início das rarefações ósseas e serão medidas em um software de análise de imagem.
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do compromisso
Prazo: Depois do tratamento
|
O tempo gasto usando ambas as técnicas será medido e comparado entre os grupos.
O tempo será registrado em minutos desde o final da anestesia e colocação do dique de borracha até o início do procedimento restaurador.
|
Depois do tratamento
|
|
Qualidade de obturação fornecida por duas técnicas de instrumentação diferentes
Prazo: Depois do tratamento
|
Após a obturação do canal radicular, uma radiografia periapical final será digitalizada e analisada, obtendo-se a porcentagem de obturação do canal radicular fornecida por cada técnica de instrumentação.
|
Depois do tratamento
|
|
Desconforto relacionado a cada técnica de instrumentação
Prazo: Depois do tratamento.
|
O desconforto proporcionado por cada técnica será analisado e comparado entre os grupos por meio de uma escala facial validada, denominada escala facial de Wong-Baker.
Esta é uma escala de 6 rostos desenhados variando de um sorriso que representa nenhum rosto ferido até que o choro dói o pior rosto.
Portanto, a escala tem sido utilizada para avaliar dor e/ou desconforto após diversos procedimentos, inclusive odontológicos.
As respostas podem ser medidas como uma variável qualitativa ordinal variando de 0 (sem dor) a 5 (doe muito).
Esta escala já foi utilizada anteriormente no contexto da odontopediatria (Tomlinson et al., 2010).
|
Depois do tratamento.
|
|
Custo-eficácia de cada técnica de instrumentação
Prazo: Dois anos
|
A relação custo-eficácia de cada procedimento será analisada de acordo com a taxa de sucesso de cada técnica, e os resultados obtidos serão comparados.
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renata Marques, PhD Student, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Ahmad IA, Pani SC. Accuracy of electronic apex locators in primary teeth: a meta-analysis. Int Endod J. 2015 Mar;48(3):298-307. doi: 10.1111/iej.12315. Epub 2014 Jun 28.
- Ahmed HM. Anatomical challenges, electronic working length determination and current developments in root canal preparation of primary molar teeth. Int Endod J. 2013 Nov;46(11):1011-22. doi: 10.1111/iej.12134. Epub 2013 May 25.
- Canoglu H, Tekcicek MU, Cehreli ZC. Comparison of conventional, rotary, and ultrasonic preparation, different final irrigation regimens, and 2 sealers in primary molar root canal therapy. Pediatr Dent. 2006 Nov-Dec;28(6):518-23.
- Fumes AC, Sousa-Neto MD, Leoni GB, Versiani MA, da Silva LA, da Silva RA, Consolaro A. Root canal morphology of primary molars: a micro-computed tomography study. Eur Arch Paediatr Dent. 2014 Oct;15(5):317-26. doi: 10.1007/s40368-014-0117-0. Epub 2014 Feb 22.
- Kummer TR, Calvo MC, Cordeiro MM, de Sousa Vieira R, de Carvalho Rocha MJ. Ex vivo study of manual and rotary instrumentation techniques in human primary teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Apr;105(4):e84-92. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.12.008.
- Fuks AB. Pulp therapy for the primary and young permanent dentitions. Dent Clin North Am. 2000 Jul;44(3):571-96, vii.
- Lee GH, McGrath C, Yiu CK. Developing clinical practice guidelines for caries prevention and management for pre-school children through the ADAPTE process and Delphi consensus. Health Res Policy Syst. 2016 Jun 14;14(1):44. doi: 10.1186/s12961-016-0117-0.
- Moura-Netto C, Palo RM, Pinto LF, Mello-Moura AC, Daltoe G, Wilhelmsen NS. CT study of the performance of reciprocating and oscillatory motions in flattened root canal areas. Braz Oral Res. 2015;29:1-6. doi: 10.1590/1807-3107bor-2015.vol29.0006. Epub 2014 Dec 2.
- Nagaratna PJ, Shashikiran ND, Subbareddy VV. In vitro comparison of NiTi rotary instruments and stainless steel hand instruments in root canal preparations of primary and permanent molar. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2006 Dec;24(4):186-91. doi: 10.4103/0970-4388.28075.
- Neena IE, Ananthraj A, Praveen P, Karthik V, Rani P. Comparison of digital radiography and apex locator with the conventional method in root length determination of primary teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2011 Oct-Dec;29(4):300-4. doi: 10.4103/0970-4388.86371.
- Nobrega DF, Fernandez CE, Del Bel Cury AA, Tenuta LM, Cury JA. Frequency of Fluoride Dentifrice Use and Caries Lesions Inhibition and Repair. Caries Res. 2016;50(2):133-40. doi: 10.1159/000444223. Epub 2016 Mar 19.
- Pinheiro SL, Araujo G, Bincelli I, Cunha R, Bueno C. Evaluation of cleaning capacity and instrumentation time of manual, hybrid and rotary instrumentation techniques in primary molars. Int Endod J. 2012 Apr;45(4):379-85. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01987.x. Epub 2011 Dec 22.
- Piovesan C, Mendes FM, Ferreira FV, Guedes RS, Ardenghi TM. Socioeconomic inequalities in the distribution of dental caries in Brazilian preschool children. J Public Health Dent. 2010 Fall;70(4):319-26. doi: 10.1111/j.1752-7325.2010.00191.x.
- Prabhakar AR, Yavagal C, Dixit K, Naik SV. Reciprocating vs Rotary Instrumentation in Pediatric Endodontics: Cone Beam Computed Tomographic Analysis of Deciduous Root Canals using Two Single-file Systems. Int J Clin Pediatr Dent. 2016 Jan-Mar;9(1):45-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1332. Epub 2016 Apr 22.
- Rasquin LC, de Carvalho FB, Lima RK. In vitro evaluation of root canal preparation using oscillatory and rotary systems in flattened root canals. J Appl Oral Sci. 2007 Feb;15(1):65-9. doi: 10.1590/s1678-77572007000100014.
- George S, Anandaraj S, Issac JS, John SA, Harris A. Rotary endodontics in primary teeth - A review. Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):12-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.08.004. Epub 2015 Nov 22.
- Srinivasan V, Patchett CL, Waterhouse PJ. Is there life after Buckley's Formocresol? Part I -- a narrative review of alternative interventions and materials. Int J Paediatr Dent. 2006 Mar;16(2):117-27. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00688.x.
- Waterhouse PJ, Nunn JH, Whitworth JM, Soames JV. Primary molar pulp therapy--histological evaluation of failure. Int J Paediatr Dent. 2000 Dec;10(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-263x.2000.00211.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FOUSP2912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Estamos planejando compartilhar os dados individuais mediante solicitação, desde que os participantes e seus responsáveis legais o consentam.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Instrumentação manual
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationConcluído
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridConcluídoCervicalgia | Dores no pescoço | Dores Cervicais Posteriores | Dor Posterior do Pescoço
-
Universidad de ZaragozaConcluídoPlagiocefalia | Plagiocefalia não sinostótica | Plagiocefalia PosicionalEspanha
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaConcluído
-
Indonesia UniversityConcluídoNeoplasias de Cabeça e PescoçoIndonésia
-
Alexander AchalandabasoConcluídoDor crônica | Dor de pescoçoEspanha
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncerEstados Unidos
-
Universidad de ZaragozaConcluídoDentes Tratados Endodonticamente | Terapia de canal radicularEspanha
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDesconhecido