Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekaniserad instrumentering för endodontisk behandling av primärtänder

23 mars 2021 uppdaterad av: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Utvärdering av mekaniserad instrumentering för endodontisk behandling av primärtänder - Randomiserad klinisk prövning

Mekaniserade instrumentsystem sticker ut bland olika enheter som används inom modern endodonti. Dess användning inom pediatrisk tandvård, dess verkan i primära tänder, har varit i centrum för många diskussioner och laboratoriestudier. Ändå har det fram till nu en brist på kliniska studier i denna fråga kunnat konstateras. Vårt mål är att genomföra en dubbelblind, 2 års uppföljningsstudie för att jämföra framgången med endodontisk behandling av primära tänder med hjälp av mekaniserad fram- och återgående instrumentering med användningen av manuell instrumentering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med godkännande av den etiska kommittén vid universitetet i São Paulo, efter klinisk och röntgenundersökning, kommer patienter som söker endodontisk behandling i primära tänder att bjudas in att delta i studien. Deltagarna i studien kommer att randomiseras till en av två grupper (manuell eller fram- och återgående instrumentering). Endodontisk behandling kommer att hållas av en specialist enligt den randomiserade gruppen. En blindad examinator kommer att fortsätta en vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månaders uppföljningar. Kliniska och radiografiska tillstånd vid endodontiska behandlingar kommer att analyseras för att klassificera dem som framgång eller misslyckande. Analysenheten kommer att vara tänderna; därför kan varje deltagare ha mer än en tand inkluderad i studien. Randomiseringen kommer att utföras med hänsyn till tanden. Dataanalys kommer att ta hänsyn till provets klusterkaraktär.

Det primära resultatet av studien kommer att vara framgångsfrekvensen enligt grupperna. Behandlingarnas livslängd kommer att utvärderas genom att uppskatta överlevnadsfrekvensen genom Kaplan-Meier och Cox-regression. Skillnaderna mellan överlevnadsgraden för båda grupperna kommer att vara genom Cox-regression justerad för provets klusterkaraktär (mer än en tand per deltagare), med tanke på en signifikansnivå på 5 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära molar tänder med nödvändighet av endodontisk behandling.
  • Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare samtycker till deras deltagande i studien

Exklusions kriterier:

Tänder som visar något av följande:

  • Resorption av mer än 2/3 av roten
  • Förstörelse av den permanenta efterträdarens krypta
  • Massakammargolvborrning.
  • Förekomst av intern resorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell instrumentering
Manuell instrumentering: Endodontisk behandling kommer att utföras med användning av konventionella endodontiska manuella filer.
Procedur: Manuell instrumentering
Manuella konventionella filer kommer att användas vid endodontisk behandling av primärtänder
EXPERIMENTELL: Fram- och återgående instrumentering
Mekaniserad instrumentering: Endodontisk behandling kommer att utföras med hjälp av fram- och återgående mekaniserade filer. Filerna aktiveras av en motor som producerar fram- och återgående rörelser.
Procedur: Fram- och återgående instrumentering
Fram- och återgående filsystem kommer att användas vid endodontisk behandling av primärtänder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång eller misslyckande av endodontisk behandling
Tidsram: Två år
Framgången eller misslyckandet av endodontiska behandlingar utvärderas av den tid som spenderas i tandbågen under kliniska normala tillstånd. Kliniska kriterier för att bestämma framgång är: frånvaro av fistel, frånvaro av smärtsamma symtom och patologisk frånvaro av adekvat rörlighet och gingivalkontur. Radiografiskt är framgångskriterierna: frånvaro / minskning av periapikal benförsämring i främre och frånvaro / benförsämring i furkationsområdet senare, bibehållande av det periradikulära utrymmet, rotresorption kompatibel med den eruptiva fasen och frånvaro av patologisk benresorption. För att utvärdera minskningen av lesioner eller uppkomsten av nya lesioner kommer att vara mellan de första och uppföljande röntgenbilderna. Röntgenbilder kommer att skannas och slutet av benrafaktionernas startområde och kommer att mätas på en mjukvarubildanalys.
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utnämningens varaktighet
Tidsram: Efter behandling
Tiden som spenderas med båda teknikerna kommer att mätas och jämföras mellan grupperna. Tiden kommer att registreras i minuter från slutet av narkosen och placeringen av gummidammen tills början av den restaurerande proceduren.
Efter behandling
Kvaliteten på obturationen tillhandahålls av två olika instrumenteringstekniker
Tidsram: Efter behandling
Efter rotkanalobturation kommer en slutlig periapikal röntgenbild att digitaliseras och analyseras, vilket ger procentandelen rotfyllning som tillhandahålls av varje instrumenteringsteknik.
Efter behandling
Obehag relaterat till varje instrumenteringsteknik
Tidsram: Efter behandling.
Obehag som varje teknik ger kommer att analyseras och jämföras mellan grupperna med hjälp av en validerad ansiktsskala, kallad Wong-Baker ansiktsskala. Detta är en skala med 6 ritade ansikten, från ett leende som representerar inget sårat ansikte till att gråt gör ont i det värsta ansiktet. Därför har skalan använts för att utvärdera smärta och/eller obehag efter flera ingrepp, inklusive tandingrepp. Svaren kan mätas som en kvalitativ ordinalvariabel som varierar från 0 (ingen skada) till 5 (gör värst). Denna skala har tidigare använts i pediatrisk tandvårdssammanhang (Tomlinson et al., 2010).
Efter behandling.
Kostnadseffektivitet för varje instrumenteringsteknik
Tidsram: Två år
Kostnadseffektiviteten för varje procedur kommer att analyseras i enlighet med framgångsfrekvensen för varje teknik, och de erhållna resultaten kommer att jämföras.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Renata Marques, PhD Student, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FOUSP2912

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela de individuella uppgifterna på begäran, eftersom deltagarna och deras vårdnadshavare samtycker.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endodontisk behandling av primärtänder

Kliniska prövningar på Manuell instrumentering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera