Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen instrumentointi primaarihampaiden endodonttiseen hoitoon

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Mekanisoidun instrumentoinnin arviointi primaarihampaiden endodonttista hoitoa varten – satunnaistettu kliininen tutkimus

Mekaaniset instrumentointijärjestelmät erottuvat nykyaikaisessa endodontiassa käytettävien laitteiden joukosta. Sen käyttö lasten hammaslääketieteessä, sen vaikutus esihampaisiin, on ollut monien keskustelujen ja laboratoriotutkimusten keskipisteenä. Tästä huolimatta tähän mennessä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia tästä aiheesta. Tavoitteenamme on suorittaa kaksoissokkoutettu, 2 vuotta kestävä kliininen seurantatutkimus, jossa verrataan primaaristen hampaiden endodonttisen hoidon onnistumista mekanisoiduilla edestakaisin liikkuvilla instrumenteilla manuaaliseen instrumentointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

São Paulon yliopiston eettisen komitean luvalla kliinisen ja röntgentutkimuksen jälkeen potilaat, jotka etsivät endodonttista hoitoa primaarihampaissa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (manuaalinen tai edestakainen instrumentointi). Endodonttisen hoidon suorittaa erikoislääkäri satunnaistetun ryhmän mukaan. Sokkoutettu tutkija jatkaa viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantaa. Endodonttisten hoitojen kliiniset ja radiografiset tilat analysoidaan, jotta ne voidaan luokitella onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi. Analyysiyksikkö on hampaat; Näin ollen jokaisella osallistujalla voi olla useampi kuin yksi hammas tutkimuksessa. Satunnaistaminen tehdään hammas huomioiden. Tietojen analysoinnissa otetaan huomioon otoksen klusteriluonne.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on onnistumisprosentit ryhmien mukaan. Hoitojen pitkäikäisyys arvioidaan arvioimalla eloonjäämisluvut Kaplan-Meier- ja Cox-regressiolla. Erot molempien ryhmien eloonjäämislukujen välillä tehdään Cox-regression avulla, joka on mukautettu näytteen klusteriluonteeseen (enemmän kuin yksi hammas osallistujaa kohden), ottaen huomioon 5 %:n merkitsevyystaso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijaiset poskihampaat, joihin tarvitaan endodonttista hoitoa.
  • Potilaat, joiden vanhemmat tai huoltajat suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Hampaat, joilla on jokin seuraavista:

  • Resorptio yli 2/3 juuresta
  • Pysyvän seuraajan kryptan tuhoaminen
  • Massakammion lattiaporaus.
  • Sisäisen resorption esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen instrumentointi
Manuaalinen instrumentointi: Endodonttinen hoito suoritetaan käyttämällä perinteisiä endodontisia manuaalisia viiloja.
Menettely: Manuaalinen instrumentointi
Manuaalisia tavanomaisia ​​viiloja käytetään primaarihampaiden endodontiassa
KOKEELLISTA: Pyörivä instrumentointi
Mekaaninen instrumentointi: Endodonttinen hoito suoritetaan käyttämällä edestakaisin liikkuvia mekanisoituja viiloja. Tiedostot aktivoidaan moottorilla, joka tuottaa edestakaisin liikkeitä.
Menettely: Edestakainen instrumentointi
Primaarihampaiden endodonttisessa hoidossa käytetään edestakaisin viilajärjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endodonttisen hoidon onnistuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Endodonttisten hoitojen onnistuminen tai epäonnistuminen mitattuna hammaskaaressa vietetyn ajan perusteella normaaleissa kliinisissä olosuhteissa. Kliiniset kriteerit onnistumisen määrittämiseksi ovat: fistelin puuttuminen, tuskallisten oireiden puuttuminen ja patologinen riittävän liikkuvuuden ja ienmuodon puuttuminen. Radiografisesti menestyskriteerit ovat: periapikaalisen luun harventumisen puuttuminen / väheneminen etuosassa ja puuttuminen / luun harvinaistuminen myöhemmin furkaatioalueella, periradikulaarisen tilan säilyttäminen, eruptiivisen vaiheen kanssa yhteensopiva juuren resorptio ja patologisen luun resorption puuttuminen. Leesioiden vähentymisen tai uusien leesioiden ilmaantumisen arvioiminen on aloitus- ja seurantaröntgenkuvan välillä. Röntgenkuvat skannataan ja luun harvinaisuuksien aloitusalueen loppu ja mitataan ohjelmiston kuva-analyysillä.
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapaamisen kesto
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen
Molempien tekniikoiden käyttämiseen käytetty aika mitataan ja verrataan ryhmien välillä. Aika kirjataan minuutteina anestesian ja kumipadon lopusta korjaavan toimenpiteen alkuun.
Hoidon jälkeen
Kahden eri instrumentointitekniikan tarjoaman obturaation laatu
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen
Juurikanavan tukkeutumisen jälkeen lopullinen periapikaalinen röntgenkuva digitalisoidaan ja analysoidaan, jolloin saadaan kunkin instrumentointitekniikan tarjoama juurikanavan täyttöprosentti.
Hoidon jälkeen
Jokaiseen instrumentointitekniikkaan liittyvä epämukavuus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen.
Kunkin tekniikan aiheuttama epämukavuus analysoidaan ja verrataan ryhmien välillä käyttäen validoitua kasvoasteikkoa, nimeltään Wong-Baker-kasvoasteikko. Tämä on asteikko, jossa on 6 piirrettyä kasvoa, jotka vaihtelevat hymyilevistä, jotka edustavat loukkaamattomia kasvoja, ja niin, että itkeminen sattuu pahimpiin kasvoihin. Siksi asteikkoa on käytetty kivun ja/tai epämukavuuden arvioimiseen useiden toimenpiteiden jälkeen, mukaan lukien hammashoitotoimenpiteet. Vastaukset voidaan mitata laadullisena järjestysmuuttujana, joka vaihtelee 0:sta (ei loukkaantunut) 5:een (sattuu pahimmin). Tätä asteikkoa on käytetty aiemmin lasten hammaslääketieteen yhteydessä (Tomlinson et al., 2010).
Hoidon jälkeen.
Kunkin instrumentointitekniikan kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kunkin toimenpiteen kustannustehokkuus analysoidaan kunkin tekniikan onnistumisprosentin mukaan ja saatuja tuloksia verrataan.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Renata Marques, PhD Student, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOUSP2912

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa henkilötietoja pyynnöstä, koska osallistujat ja heidän lailliset huoltajansa suostuvat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijaisten hampaiden endodonttinen hoito

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen instrumentointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa