Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekaniseret instrumentering til endodontisk behandling af primære tænder

23. marts 2021 opdateret af: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Evaluering af mekaniseret instrumentering til endodontisk behandling af primære tænder - Randomiseret klinisk forsøg

Mekaniserede instrumenteringssystemer skiller sig ud blandt forskellige enheder, der bruges i moderne endodonti. Dets anvendelse i pædiatrisk tandpleje, dets virkning i primære tænder, har været i centrum for mange diskussioner og laboratorieundersøgelser. Ikke desto mindre kan der indtil nu konstateres en mangel på kliniske undersøgelser om dette spørgsmål. Vores mål er at udføre et dobbeltblindet, 2 års opfølgnings klinisk forsøg for at sammenligne succesen med endodontisk behandling i primære tænder ved hjælp af mekaniseret frem- og tilbagegående instrumentering med brugen af ​​manuel instrumentering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med godkendelse af den etiske komité ved University of São Paulo, efter klinisk og radiografisk undersøgelse, vil patienter, der søger efter endodontisk behandling i primære tænder, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret til en af ​​to grupper (manuel eller frem- og tilbagegående instrumentering). Endodontisk behandling vil blive afholdt af en specialist i henhold til den randomiserede gruppe. En blindet eksaminator vil fortsætte en uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders opfølgning. Kliniske og radiografiske tilstande ved endodontiske behandlinger vil blive analyseret for at klassificere dem som succes eller fiasko. Analyseenheden vil være tænderne; derfor kan hver deltager have mere end én tand inkluderet i undersøgelsen. Randomiseringen vil blive udført under hensyntagen til tanden. Dataanalyse vil tage højde for prøvens klyngekarakter.

Det primære resultat af undersøgelsen vil være succesraterne ifølge grupperne. Behandlingernes levetid vil blive evalueret ved at estimere overlevelsesrater ved Kaplan-Meier og Cox regression. Forskellene mellem overlevelsesrater for begge grupper vil være gennem Cox-regression justeret for klyngekarakteren af ​​prøven (mere end én tand pr. deltager), i betragtning af et signifikansniveau på 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære kindtænder med nødvendighed af endodontisk behandling.
  • Patienter, hvis forældre eller værger giver samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Tænder, der præsenterer en af ​​følgende:

  • Resorption af mere end 2/3 af roden
  • Ødelæggelse af den permanente efterfølgers krypt
  • Pulpkammer gulvboring.
  • Tilstedeværelse af intern resorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel instrumentering
Manuel instrumentering: Endodontisk behandling vil blive udført ved brug af konventionelle endodontiske manuelle filer.
Procedure: Manuel instrumentering
Manuelle konventionelle filer vil blive brugt til endodontisk behandling af primære tænder
EKSPERIMENTEL: Frem- og tilbagegående instrumentering
Mekaniseret instrumentering: Endodontisk behandling vil blive udført ved brug af frem- og tilbagegående mekaniserede filer. Filerne aktiveres af en motor, der producerer frem- og tilbagegående bevægelser.
Procedure: Frem- og tilbagegående instrumentering
Reciprokerende filsystem vil blive brugt til endodontisk behandling af primære tænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes eller fiasko af endodontisk behandling
Tidsramme: To år
Succesen eller fiaskoen af ​​endodontiske behandlinger vurderet ud fra den tid, der tilbringes i tandbuen under kliniske normale tilstande. Kliniske kriterier for at bestemme succes er: fravær af fistel, fravær af smertefulde symptomer og patologisk fravær af tilstrækkelig mobilitet og tandkødskontur. Radiografisk er succeskriterierne: fravær/reduktion af periapikal knogle-rafaktion i anterior og fravær/knogle-rafaktion i furkationsområdet senere, opretholdelse af det periradikulære rum, rodresorption kompatibel med den eruptive fase og fravær af patologisk knogleresorption. For at evaluere reduktionen af ​​læsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner vil være mellem den indledende og opfølgende røntgenbilleder. Røntgenbilleder vil blive scannet, og slutningen af ​​knoglerafaktionens startområde og vil blive målt på en software billedanalyse.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnævnelsens varighed
Tidsramme: Efter behandling
Tiden brugt på begge teknikker vil blive målt og sammenlignet mellem grupperne. Tiden vil blive registreret i minutter fra afslutningen af ​​anæstesi og kammedæmning indtil begyndelsen af ​​genopretningsproceduren.
Efter behandling
Kvaliteten af ​​obturation leveret af to forskellige instrumenteringsteknikker
Tidsramme: Efter behandling
Efter rodkanalobturation vil et sidste periapikalt røntgenbillede blive digitaliseret og analyseret, hvorved den procentvise rodkanalfyldning opnås ved hver instrumenteringsteknik.
Efter behandling
Ubehag relateret til hver instrumenteringsteknik
Tidsramme: Efter behandling.
Ubehag givet af hver teknik vil blive analyseret og sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af en valideret ansigtsskala, kaldet Wong-Baker ansigtsskala. Dette er en skala med 6 tegnede ansigter, der spænder fra et smil, der repræsenterer intet såret ansigt, til at gråd gør ondt i det værste ansigt. Derfor er skalaen blevet brugt til at vurdere smerter og/eller ubehag efter flere indgreb, herunder tandbehandlinger. Svarene kan måles som en kvalitativ ordinalvariabel, der varierer fra 0 (ingen ondt) til 5 (Gør værst ondt). Denne skala er tidligere blevet brugt i pædiatrisk tandlægesammenhæng (Tomlinson et al., 2010).
Efter behandling.
Omkostningseffektivitet af hver instrumenteringsteknik
Tidsramme: To år
Omkostningseffektiviteten af ​​hver procedure vil blive analyseret i henhold til succesraten for hver teknik, og de opnåede resultater vil blive sammenlignet.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renata Marques, PhD Student, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOUSP2912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele de individuelle data efter anmodning, da deltagerne og deres juridiske værger giver samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel instrumentering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner