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Instrumentation mécanisée pour le traitement endodontique des dents primaires

23 mars 2021 mis à jour par: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Évaluation de l'instrumentation mécanisée pour le traitement endodontique des dents primaires - Essai clinique randomisé

Les systèmes d'instrumentation mécanisés se distinguent parmi les différents dispositifs utilisés en endodontie moderne. Son utilisation en dentisterie pédiatrique, son action sur les dents primaires, a été au centre de nombreuses discussions et études en laboratoire. Néanmoins, jusqu'à présent, on constate un manque d'études cliniques sur cette question. Notre objectif est de mener un essai clinique de suivi en double aveugle de 2 ans pour comparer le succès du traitement endodontique des dents primaires à l'aide d'instruments alternatifs mécanisés à l'utilisation d'instruments manuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'approbation du comité d'éthique de l'Université de São Paulo, après examen clinique et radiographique, les patients à la recherche d'un traitement endodontique en dents primaires seront invités à participer à l'étude. Les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes (instrumentation manuelle ou alternative). Le traitement endodontique sera tenu par un spécialiste selon le groupe randomisé. Un examinateur en aveugle procédera à des suivis d'une semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Les conditions cliniques et radiographiques des traitements endodontiques seront analysées pour les classer en succès ou en échec. L'unité d'analyse sera la dent ; par conséquent, chaque participant peut avoir plus d'une dent incluse dans l'étude. La randomisation sera effectuée en tenant compte de la dent. L'analyse des données tiendra compte de la nature groupée de l'échantillon.

Le résultat principal de l'étude sera les taux de réussite selon les groupes. La longévité des traitements sera évaluée en estimant les taux de survie par régression de Kaplan-Meier et Cox. Les différences entre les taux de survie des deux groupes seront ajustées par régression de Cox en fonction de la nature groupée de l'échantillon (plus d'une dent par participant), en considérant un niveau de signification de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dents molaires primaires nécessitant un traitement endodontique.
  • Patients dont les parents ou tuteurs consentent à leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

Dents présentant l'une des caractéristiques suivantes :

  • Résorption de plus des 2/3 de la racine
  • Destruction de la crypte du successeur permanent
  • Forage au sol de la chambre pulpaire.
  • Présence de résorption interne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Instrumentation manuelle
Instrumentation manuelle : le traitement endodontique sera effectué à l'aide de limes manuelles endodontiques conventionnelles.
Procédure: Instrumentation manuelle
Les limes conventionnelles manuelles seront utilisées dans le traitement endodontique des dents primaires
EXPÉRIMENTAL: Instrumentation alternative
Instrumentation mécanisée : Le traitement endodontique sera effectué à l'aide de limes mécanisées à mouvement alternatif. Les fichiers sont activés par un moteur qui produit des mouvements alternatifs.
Procédure: Instruments alternatifs
Le système de limes à mouvement alternatif sera utilisé dans le traitement endodontique des dents primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès ou échec du traitement endodontique
Délai: Deux ans
Le succès ou l'échec des traitements endodontiques évalués par le temps passé dans l'arcade dentaire dans des conditions cliniques de normalité. Les critères cliniques pour déterminer le succès sont : l'absence de fistule, l'absence de symptômes douloureux et l'absence pathologique de mobilité et de contour gingival adéquats. Radiographiquement, les critères de succès sont : absence/réduction de la raréfaction osseuse périapicale en antérieur et absence/raréfaction osseuse dans la zone de la furcation en postérieur, maintien de l'espace périradiculaire, résorption radiculaire compatible avec la phase éruptive et absence de résorption osseuse pathologique. L'évaluation de la réduction des lésions ou de l'apparition de nouvelles lésions se fera entre les radiographies initiales et de suivi. Les radiographies seront scannées et la fin de la zone de départ des raréfactions osseuses et seront mesurées sur un logiciel d'analyse d'image.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du rendez-vous
Délai: Après le traitement
Le temps passé à utiliser les deux techniques sera mesuré et comparé entre les groupes. Le temps sera enregistré en minutes depuis la fin de l'anesthésie et de la mise en place de la digue en caoutchouc jusqu'au début de la procédure de restauration.
Après le traitement
Qualité d'obturation assurée par deux techniques d'instrumentation différentes
Délai: Après le traitement
Après l'obturation du canal radiculaire, une radiographie périapicale finale sera numérisée et analysée, obtenant le pourcentage de remplissage du canal radiculaire fourni par chaque technique d'instrumentation.
Après le traitement
Inconfort lié à chaque technique d'instrumentation
Délai: Après le traitement.
L'inconfort procuré par chaque technique sera analysé et comparé entre les groupes à l'aide d'une échelle faciale validée, nommée échelle faciale de Wong-Baker. Il s'agit d'une échelle de 6 visages dessinés allant d'un visage souriant qui ne fait pas mal à un visage qui pleure et qui fait mal. Par conséquent, l'échelle a été utilisée pour évaluer la douleur et/ou l'inconfort après plusieurs procédures, y compris les procédures dentaires. Les réponses peuvent être mesurées comme une variable ordinale qualitative variant de 0 (pas de mal) à 5 (fait le plus mal). Cette échelle a déjà été utilisée dans le contexte de la dentisterie pédiatrique (Tomlinson et al., 2010).
Après le traitement.
Rentabilité de chaque technique d'instrumentation
Délai: Deux ans
Le rapport coût-efficacité de chaque intervention sera analysé en fonction du taux de réussite de chaque technique et les résultats obtenus seront comparés.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renata Marques, PhD Student, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (RÉEL)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOUSP2912

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données individuelles sur demande, puisque les participants et leurs tuteurs légaux y consentent.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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