유치의 근관 치료를 위한 기계화 기구
2021년 3월 23일 업데이트: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
유치의 근관치료를 위한 기계화 기구의 평가 - 무작위 임상시험
현대 근관치료에 사용되는 다양한 장치 중에서 기계화된 계측 시스템이 두드러집니다.
소아 치과에서의 사용, 유치에서의 작용은 많은 토론과 실험실 연구의 중심에 있었습니다.
그럼에도 불구하고 현재까지 이 문제에 대한 임상연구가 부족한 실정이다.
우리의 목표는 수동 기구의 사용과 기계화된 왕복 운동 기구를 사용하여 유치에서 근관 치료의 성공을 비교하기 위해 이중 맹검, 2년 후속 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 및 방사선 검사 후 상파울루 대학교 윤리위원회의 승인을 받아 유치에서 근관 치료를 원하는 환자를 연구에 초대합니다. 연구 참가자는 두 그룹(수동 또는 왕복 기구) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 근관 치료는 무작위 그룹에 따라 전문의가 실시합니다. 맹검 심사관은 1주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 후속 조치를 진행합니다. 근관 치료의 임상 및 방사선학적 상태를 분석하여 성공 또는 실패로 분류합니다. 분석 단위는 치아입니다. 따라서 각 참가자는 연구에 하나 이상의 치아를 포함할 수 있습니다. 무작위 배정은 치아를 고려하여 수행됩니다. 데이터 분석은 샘플의 클러스터 특성을 고려합니다.
연구의 주요 결과는 그룹에 따른 성공률이 될 것입니다. 치료의 수명은 Kaplan-Meier 및 Cox 회귀에 의해 생존율을 추정하여 평가할 것입니다. 두 그룹의 생존율 차이는 5%의 유의 수준을 고려하여 샘플의 클러스터 특성(참가자당 하나 이상의 치아)에 대해 조정된 Cox 회귀를 통해 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근관치료가 필요한 유치.
- 부모 또는 보호자가 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 치아:
- 뿌리의 2/3 이상 흡수
- 영구 후계자의 지하실 파괴
- 펄프 챔버 바닥 드릴링.
- 내부 흡수의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동 계측
수동 기구: 근관 치료는 기존의 근관 수동 파일을 사용하여 수행됩니다.
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수동 기존 파일은 유치의 근관 치료에 사용됩니다.
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실험적: 왕복 계측
기계화 기구: 근관 치료는 왕복 기계화 파일을 사용하여 수행됩니다.
파일은 왕복 운동을 생성하는 엔진에 의해 활성화됩니다.
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왕복 파일 시스템은 유치의 근관 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근관치료의 성공과 실패
기간: 이년
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정상적인 임상 조건에서 치열궁에서 보낸 시간으로 평가된 근관 치료의 성공 또는 실패.
성공을 결정하기 위한 임상적 기준은 누공의 부재, 고통스러운 증상의 부재 및 적절한 이동성 및 치은 윤곽의 병리학적 부재입니다.
방사선학적으로, 성공 기준은 다음과 같습니다: 전방에서 치근단 주위 골 희박의 부재/감소 및 부재/후방 이개부 영역에서 골 희박, 치근주위 공간 유지, 맹출 단계와 호환되는 치근 재흡수 및 병리학적 골 재흡수 부재.
병변의 감소 또는 새로운 병변의 출현을 평가하기 위해 초기 및 후속 방사선 사진 사이에 있을 것입니다.
방사선 사진이 스캔되고 뼈 희박화 시작 영역의 끝이 소프트웨어 이미지 분석에서 측정됩니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약속 기간
기간: 치료 후
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두 기술을 사용하는 데 소요된 시간을 측정하고 그룹 간에 비교합니다.
시간은 마취 및 러버댐 배치가 끝난 후 수복 절차가 시작될 때까지 분 단위로 기록됩니다.
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치료 후
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두 가지 다른 계측 기술로 제공되는 폐색 품질
기간: 치료 후
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근관 폐색 후 최종 치근단 방사선 사진이 디지털화되고 분석되어 각 기기 기술에 의해 제공되는 근관 충전 비율을 얻습니다.
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치료 후
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각 계측 기술과 관련된 불편함
기간: 치료 후.
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Wong-Baker 안면 척도라는 검증된 안면 척도를 사용하여 각 기술이 제공하는 불편함을 분석하고 그룹 간에 비교합니다.
상처가 없는 얼굴을 나타내는 웃는 얼굴부터 우는 것이 아파서 최악의 얼굴까지 6개의 그려진 얼굴의 척도입니다.
따라서 척도는 치과 시술을 포함한 여러 시술 후 통증 및/또는 불편함을 평가하는 데 사용되었습니다.
대답은 0(아프지 않음)에서 5(가장 아프게 됨)까지 다양한 질적 서수 변수로 측정할 수 있습니다.
이 척도는 이전에 소아 치과 분야에서 사용되었습니다(Tomlinson et al., 2010).
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치료 후.
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각 계측 기술의 비용 효율성
기간: 이년
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각 기법의 성공률에 따라 각 시술의 비용 효율성을 분석하고 그 결과를 비교한다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renata Marques, PhD Student, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ahmad IA, Pani SC. Accuracy of electronic apex locators in primary teeth: a meta-analysis. Int Endod J. 2015 Mar;48(3):298-307. doi: 10.1111/iej.12315. Epub 2014 Jun 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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수동 계측에 대한 임상 시험
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Istanbul Medeniyet University모병
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University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic완전한