Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизированный инструментарий для эндодонтического лечения молочных зубов

23 марта 2021 г. обновлено: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Оценка механизированных инструментов для эндодонтического лечения молочных зубов - рандомизированное клиническое исследование

Среди различных устройств, используемых в современной эндодонтии, выделяются механизированные инструментальные системы. Его использование в детской стоматологии, его действие на молочные зубы были в центре многих дискуссий и лабораторных исследований. Тем не менее, до настоящего времени можно обнаружить недостаток клинических исследований по этому вопросу. Наша цель — провести двойное слепое клиническое исследование с последующим 2-летним наблюдением, чтобы сравнить успех эндодонтического лечения молочных зубов с использованием механизированных возвратно-поступательных инструментов с использованием ручных инструментов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С одобрения Комитета по этике Университета Сан-Паулу после клинического и рентгенографического обследования пациенты, которым требуется эндодонтическое лечение молочных зубов, будут приглашены для участия в исследовании. Участники исследования будут рандомизированы в одну из двух групп (ручные или возвратно-поступательные инструменты). Эндодонтическое лечение будет проводиться специалистом согласно рандомизированной группе. Слепой эксперт проведет наблюдения в течение одной недели, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев. Клинические и рентгенологические условия эндодонтического лечения будут проанализированы, чтобы классифицировать их как успех или неудачу. Единицей анализа будут зубы; следовательно, у каждого участника может быть более одного зуба, включенного в исследование. Рандомизация будет проводиться с учетом зуба. При анализе данных будет учитываться кластерный характер выборки.

Основным результатом исследования будут показатели успешности в зависимости от групп. Продолжительность лечения будет оцениваться путем оценки показателей выживаемости с помощью регрессии Каплана-Мейера и Кокса. Различия между показателями выживаемости обеих групп будут получены с помощью регрессии Кокса с поправкой на кластерный характер выборки (более одного зуба на участника) с учетом уровня значимости 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молочные моляры с необходимостью эндодонтического лечения.
  • Пациенты, чьи родители или опекуны дают согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Зубы с одним из следующих признаков:

  • Резорбция более 2/3 корня
  • Разрушение склепа постоянного преемника
  • Бурение пола пульповой камеры.
  • Наличие внутренней резорбции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ручная аппаратура
Ручная инструментальная обработка: Эндодонтическое лечение будет проводиться с использованием обычных эндодонтических ручных файлов.
Процедура: Ручная аппаратура
Ручные обычные файлы будут использоваться при эндодонтическом лечении молочных зубов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поршневые инструменты
Механизированный инструментарий: Эндодонтическое лечение будет проводиться с использованием возвратно-поступательных механизированных файлов. Файлы активируются двигателем, который производит возвратно-поступательные движения.
Процедура: Поршневые инструменты
Система возвратно-поступательных файлов будет использоваться при эндодонтическом лечении молочных зубов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех или неудача эндодонтического лечения
Временное ограничение: Два года
Успех или неудачу эндодонтического лечения оценивают по времени, проведенному в зубной дуге в нормальных клинических условиях. Клиническими критериями успеха являются: отсутствие свищей, отсутствие болезненных симптомов и патологическое отсутствие адекватной подвижности и контура десны. Рентгенологически критериями успеха являются: отсутствие/уменьшение разрежения периапикальной кости спереди и отсутствие/разрежение кости в области фуркации позже, сохранение перирадикулярного пространства, резорбция корня, совместимая с фазой прорезывания, и отсутствие патологической резорбции кости. Оценить уменьшение поражений или появление новых поражений можно будет между начальной и последующей рентгенограммами. Рентгенограммы будут отсканированы, и окончание начальной области разрежения кости будет измерено с помощью программного анализа изображения.
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность встречи
Временное ограничение: После лечения
Время, затраченное на использование обоих методов, будет измеряться и сравниваться между группами. Время будет фиксироваться в минутах с момента окончания анестезии и наложения коффердама до начала восстановительной процедуры.
После лечения
Качество обтурации, обеспечиваемое двумя разными инструментальными техниками
Временное ограничение: После лечения
После обтурации корневого канала окончательная периапикальная рентгенограмма будет оцифрована и проанализирована, чтобы получить процент заполнения корневого канала, обеспечиваемый каждой техникой инструментальной обработки.
После лечения
Дискомфорт, связанный с каждой инструментальной техникой
Временное ограничение: После лечения.
Дискомфорт, создаваемый каждым методом, будет проанализирован и сравнен между группами с использованием утвержденной лицевой шкалы, названной лицевой шкалой Вонга-Бейкера. Это шкала из 6 нарисованных лиц, начиная от улыбающегося лица, представляющего безобидное лицо, до плачущего и причиняющего боль худшего лица. Поэтому шкала использовалась для оценки боли и/или дискомфорта после нескольких процедур, в том числе стоматологических. Ответы могут быть измерены как качественная порядковая переменная, варьирующаяся от 0 (без боли) до 5 (больнее всего). Эта шкала ранее использовалась в детской стоматологии (Tomlinson et al., 2010).
После лечения.
Экономическая эффективность каждого инструментария
Временное ограничение: Два года
Экономическая эффективность каждой процедуры будет проанализирована в зависимости от успешности каждого метода, а полученные результаты будут сравнены.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Renata Marques, PhD Student, University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FOUSP2912

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы планируем предоставлять индивидуальные данные по запросу, поскольку участники и их законные опекуны согласны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ручная аппаратура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться