Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemechaniseerde instrumenten voor endodontische behandeling van primaire tanden

23 maart 2021 bijgewerkt door: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Evaluatie van gemechaniseerde instrumenten voor endodontische behandeling van primaire tanden - gerandomiseerde klinische proef

Gemechaniseerde instrumentatiesystemen vallen op tussen verschillende apparaten die in de moderne endodontie worden gebruikt. Het gebruik ervan in de pediatrische tandheelkunde, de werking ervan in melktanden, stond centraal in veel discussies en laboratoriumonderzoeken. Desalniettemin is er tot nu toe een gebrek aan klinische studies over dit onderwerp. Ons doel is om een ​​dubbelblinde, 2 jaar durende follow-up klinische studie uit te voeren om het succes van endodontische behandeling van primaire tanden met behulp van gemechaniseerde reciprocerende instrumenten te vergelijken met het gebruik van handmatige instrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met goedkeuring van de Ethische Commissie van de Universiteit van São Paulo zullen patiënten die op zoek zijn naar een endodontische behandeling van primaire tanden, na klinisch en radiografisch onderzoek, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De deelnemers aan het onderzoek worden gerandomiseerd in een van de twee groepen (handmatige of reciprocerende instrumenten). De endodontische behandeling wordt uitgevoerd door een specialist volgens de gerandomiseerde groep. Een geblindeerde examinator gaat door met follow-ups van een week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Klinische en radiografische omstandigheden van endodontische behandelingen zullen worden geanalyseerd om ze te classificeren als geslaagd of mislukt. De analyse-eenheid zijn de tanden; daarom kan elke deelnemer meer dan één tand in het onderzoek hebben opgenomen. De randomisatie zal worden uitgevoerd rekening houdend met de tand. Bij gegevensanalyse wordt rekening gehouden met de clusteraard van de steekproef.

Het primaire resultaat van het onderzoek zijn de slagingspercentages volgens de groepen. De levensduur van behandelingen zal worden geëvalueerd door overlevingspercentages te schatten door middel van Kaplan-Meier- en Cox-regressie. De verschillen tussen overlevingspercentages van beide groepen zullen via Cox-regressie worden gecorrigeerd voor de clusteraard van de steekproef (meer dan één tand per deelnemer), rekening houdend met een significantieniveau van 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 9 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire maaltanden met noodzaak van endodontische behandeling.
  • Patiënten van wie de ouders of voogd toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Tanden met een van de volgende kenmerken:

  • Resorptie van meer dan 2/3 van de wortel
  • Vernietiging van de crypte van de permanente opvolger
  • Pulp kamer vloer boren.
  • Aanwezigheid van interne resorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige instrumentatie
Handmatige instrumentatie: Endodontische behandeling wordt uitgevoerd met behulp van conventionele endodontische manuele vijlen.
Procedure: Handmatige instrumentatie
Handmatige conventionele vijlen zullen worden gebruikt bij de endodontische behandeling van primaire tanden
EXPERIMENTEEL: Wederzijdse instrumentatie
Gemechaniseerde instrumentatie: Endodontische behandeling zal worden uitgevoerd met behulp van heen en weer bewegende gemechaniseerde vijlen. De bestanden worden geactiveerd door een motor die heen en weer bewegende bewegingen produceert.
Procedure: Wederzijdse instrumentatie
Het reciprocerende vijlsysteem zal worden gebruikt bij de endodontische behandeling van primaire tanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes of falen van een endodontische behandeling
Tijdsspanne: Twee jaar
Het succes of falen van endodontische behandelingen beoordeeld aan de hand van de tijd doorgebracht in de tandboog in klinische normale omstandigheden. Klinische criteria voor het bepalen van succes zijn: afwezigheid van fistel, afwezigheid van pijnlijke symptomen en pathologische afwezigheid van voldoende mobiliteit en tandvleescontour. Radiografisch gezien zijn de succescriteria: afwezigheid/reductie van periapicale botverdunning anterieur en afwezigheid/botverdunning in het furcatiegebied later, behoud van de periradiculaire ruimte, wortelresorptie compatibel met de eruptieve fase en afwezigheid van pathologische botresorptie. Het evalueren van de vermindering van laesies of het verschijnen van nieuwe laesies zal plaatsvinden tussen de eerste en de vervolgröntgenfoto's. Röntgenfoto's worden gescand en het einde van het startgebied van de botverdunning wordt gemeten op een softwarematige beeldanalyse.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afspraak duur
Tijdsspanne: Na de behandeling
De tijd besteed aan het gebruik van beide technieken zal worden gemeten en vergeleken tussen de groepen. De tijd wordt geregistreerd in minuten vanaf het einde van de anesthesie en het plaatsen van de rubberdam tot het begin van de restauratieve procedure.
Na de behandeling
Kwaliteit van obturatie geleverd door twee verschillende instrumentatietechnieken
Tijdsspanne: Na de behandeling
Na wortelkanaalobturatie zal een definitieve periapicale röntgenfoto worden gedigitaliseerd en geanalyseerd, waarbij het percentage wortelkanaalvulling wordt verkregen dat door elke instrumentatietechniek wordt geleverd.
Na de behandeling
Ongemak gerelateerd aan elke instrumentatietechniek
Tijdsspanne: Na de behandeling.
Ongemak veroorzaakt door elke techniek zal worden geanalyseerd en vergeleken tussen de groepen met behulp van een gevalideerde gezichtsschaal, genaamd Wong-Baker gezichtsschaal. Dit is een schaal van 6 getekende gezichten, variërend van een glimlach die geen gekwetst gezicht voorstelt tot huilen doet pijn aan het slechtste gezicht. Daarom is de schaal gebruikt om pijn en/of ongemak te evalueren na verschillende procedures, waaronder tandheelkundige procedures. De antwoorden kunnen worden gemeten als een kwalitatieve ordinale variabele variërend van 0 (geen pijn) tot 5 (ergste pijn). Deze schaal is eerder gebruikt in de context van kindertandheelkunde (Tomlinson et al., 2010).
Na de behandeling.
Kosteneffectiviteit van elke instrumentatietechniek
Tijdsspanne: Twee jaar
De kosteneffectiviteit van elke procedure zal worden geanalyseerd op basis van het slagingspercentage van elke techniek, en de verkregen resultaten zullen worden vergeleken.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renata Marques, PhD Student, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FOUSP2912

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de individuele gegevens op verzoek te delen, aangezien de deelnemers en hun wettelijke voogden hiermee instemmen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Handmatige instrumentatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren