Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanizovaná instrumentace pro endodontické ošetření primárních zubů

23. března 2021 aktualizováno: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Hodnocení mechanizované instrumentace pro endodontické ošetření primárních zubů - Randomizovaná klinická studie

Mechanizované instrumentační systémy vynikají mezi různými zařízeními používanými v moderní endodoncii. Jeho použití v dětské stomatologii, jeho působení na primární zuby, bylo středem mnoha diskusí a laboratorních studií. Doposud však existuje nedostatek klinických studií na toto téma. Naším cílem je provést dvojitě zaslepenou, 2 roky navazující klinickou studii s cílem porovnat úspěšnost endodontického ošetření primárních zubů pomocí mechanizované reciproční instrumentace s používáním manuální instrumentace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se souhlasem Etické komise Univerzity v São Paulu budou po klinickém a radiografickém vyšetření pacienti, kteří hledají endodontické ošetření primárních zubů, pozváni k účasti na studii. Účastníci studie budou randomizováni do jedné ze dvou skupin (ruční nebo reciproční přístrojové vybavení). Endodontické ošetření bude provádět specialista podle randomizované skupiny. Zaslepený zkoušející bude pokračovat ve sledování po jednom týdnu, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících. Klinické a radiografické stavy endodontických ošetření budou analyzovány za účelem jejich klasifikace jako úspěch nebo neúspěch. Jednotkou analýzy budou zuby; každý účastník tedy může mít ve studii více než jeden zub. Randomizace bude provedena s ohledem na zub. Analýza dat vezme v úvahu shlukovou povahu vzorku.

Primárním výstupem studie bude úspěšnost podle skupin. Délka léčby bude hodnocena odhadem míry přežití pomocí Kaplan-Meierovy a Coxovy regrese. Rozdíly mezi mírou přežití obou skupin budou prostřednictvím Coxovy regrese upravené pro shlukovou povahu vzorku (více než jeden zub na účastníka), přičemž se vezme v úvahu hladina významnosti 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární moláry s nutností endodontického ošetření.
  • Pacienti, jejichž rodiče nebo opatrovníci souhlasí s jejich účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Zuby vykazující jednu z následujících vlastností:

  • Resorpce více než 2/3 kořene
  • Zničení krypty trvalého nástupce
  • Podlahové vrtání celulózové komory.
  • Přítomnost vnitřní resorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální přístrojové vybavení
Manuální instrumentace: Endodontické ošetření bude prováděno s použitím konvenčních endodontických manuálních pilníků.
Postup: Manuální přístrojové vybavení
Ruční konvenční pilníky budou použity při endodontickém ošetření primárních zubů
EXPERIMENTÁLNÍ: Reciproční instrumentace
Mechanizovaná instrumentace: Endodontické ošetření bude prováděno s použitím vratných mechanizovaných pilníků. Soubory jsou aktivovány motorem, který vytváří vratné pohyby.
Postup: Reciproční přístrojové vybavení
Systém vratných pilníků bude využíván při endodontickém ošetření primárních zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch nebo neúspěch endodontického ošetření
Časové okno: Dva roky
Úspěch nebo neúspěch endodontických ošetření hodnocený dobou strávenou v zubním oblouku v klinických podmínkách normality. Klinická kritéria pro stanovení úspěchu jsou: absence píštěle, absence bolestivých symptomů a patologická absence adekvátní pohyblivosti a kontury dásní. Radiograficky jsou kritérii úspěšnosti: nepřítomnost / redukce periapikální kostní redukce v přední části a absence / kostní redukce v oblasti furkace později, zachování periradikulárního prostoru, resorpce kořene kompatibilní s eruptivní fází a absence patologické kostní resorpce. Hodnocení redukce lézí nebo výskytu nových lézí bude mezi počátečním a následným rentgenovým snímkem. Rentgenové snímky budou naskenovány a konec počáteční oblasti kostních vzácností a budou měřeny pomocí softwarové analýzy obrazu.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání schůzky
Časové okno: Po léčbě
Čas strávený použitím obou technik bude měřen a porovnán mezi skupinami. Čas bude zaznamenáván v minutách od ukončení anestezie a zavedení kofferdamu do začátku výplňového výkonu.
Po léčbě
Kvalita obturace zajištěná dvěma různými instrumentačními technikami
Časové okno: Po léčbě
Po obturaci kořenového kanálku bude digitalizován a analyzován finální periapikální rentgenový snímek, přičemž se získá procento plnění kořenového kanálku poskytnuté každou instrumentační technikou.
Po léčbě
Nepohodlí související s každou instrumentační technikou
Časové okno: Po léčbě.
Nepohodlí poskytované každou technikou bude analyzováno a porovnáno mezi skupinami pomocí validované obličejové škály nazvané Wong-Bakerova obličejová škála. Toto je škála 6 nakreslených tváří, od úsměvu představujícího žádnou zraněnou tvář až po tvář, kdy pláč bolí nejhůře. Proto byla stupnice použita k hodnocení bolesti a/nebo nepohodlí po několika zákrocích, včetně stomatologických výkonů. Odpovědi lze měřit jako kvalitativní ordinální proměnnou v rozmezí od 0 (žádné zranění) do 5 (nejhorší bolest). Tato škála byla dříve používána v kontextu dětské stomatologie (Tomlinson et al., 2010).
Po léčbě.
Cenová efektivita každé instrumentační techniky
Časové okno: Dva roky
Cenová efektivita každého postupu bude analyzována podle úspěšnosti každé techniky a získané výsledky budou porovnány.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Marques, PhD Student, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FOUSP2912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individuální údaje plánujeme sdílet na požádání, protože s tím účastníci a jejich zákonní zástupci souhlasí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální přístrojové vybavení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit