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乳歯の根管治療のための機械化された器具

2021年3月23日 更新者：Fausto Medeiros Mendes、University of Sao Paulo

乳歯の歯内治療のための機械化された器具の評価 - 無作為化臨床試験

機械化された計装システムは、現代の歯内療法で使用されるさまざまなデバイスの中でも際立っています。 小児歯科でのその使用、乳歯でのその作用は、多くの議論と実験室研究の中心にありました. それにもかかわらず、これまでのところ、この問題に関する臨床研究の欠如が見られます。 私たちの目的は、機械化された往復運動器具を使用した初生歯の歯内療法の成功を手動器具の使用と比較するために、二重盲検の 2 年間のフォローアップ臨床試験を実施することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サンパウロ大学の倫理委員会の承認を得て、臨床検査およびレントゲン検査の後、乳歯の歯内治療を求めている患者が研究に参加するよう招待されます。 研究の参加者は、2 つのグループ (手動または往復計装) のいずれかに無作為に割り付けられます。 根管治療は、無作為化されたグループに従って専門医によって行われます。 盲目の検査官は、1 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップを行います。 歯内治療の臨床的およびレントゲン写真の状態を分析して、成功または失敗として分類します。 分析の単位は歯です。したがって、各参加者は研究に含まれる複数の歯を持っている可能性があります。 無作為化は、歯を考慮して実行されます。 データ分析では、サンプルのクラスターの性質が考慮されます。

研究の主な結果は、グループによる成功率になります。 治療の寿命は、Kaplan-Meier および Cox 回帰によって生存率を推定することによって評価されます。 両方のグループの生存率の差は、5% の有意水準を考慮して、サンプルのクラスターの性質 (参加者ごとに複数の歯) に合わせて調整された Cox 回帰によって示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～9年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 根管治療が必要な乳臼歯。
  • -両親または保護者が研究への参加に同意している患者

除外基準:

以下のいずれかを示す歯：

  • 根の2/3以上の吸収
  • 永久継承者のクリプトの破壊
  • パルプ室床掘削。
  • 内部吸収の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：手動計装
手動器具: 歯内治療は、従来の歯内治療マニュアル ファイルを使用して実行されます。
手順：手動計装
手動の従来のファイルは、乳歯の歯内治療に使用されます
実験的：往復計装
機械化された器具: 歯内治療は、機械化された往復運動ファイルを使用して実行されます。 ファイルは、往復運動を生成するエンジンによってアクティブ化されます。
手順：往復計装
レシプロ ファイル システムは、乳歯の根管治療に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根管治療の成否
時間枠：2年
歯内療法の成功または失敗は、正常な臨床状態で歯列弓に費やされた時間によって評価されます。 成功を判断するための臨床基準は、瘻孔がないこと、痛みを伴う症状がないこと、病理学的に適切な可動性と歯肉の輪郭がないことです。 X線撮影による成功基準は、前部の根尖周囲の骨希薄化の欠如/減少、および後の分岐領域の骨希薄化の欠如/減少、歯根周囲のスペースの維持、萌出期と互換性のある歯根吸収、および病的骨吸収の欠如です。 病変の減少または新しい病変の出現を評価するには、最初のX線写真とフォローアップのX線写真の間に行います。 X線写真がスキャンされ、骨希薄化開始領域の端がソフトウェア画像解析で測定されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予約期間
時間枠：治療後
両方の手法を使用して費やした時間を測定し、グループ間で比較します。 麻酔およびラバーダム配置の終了から修復処置の開始までの時間を分単位で記録する。
治療後
2 つの異なる計測技術によって提供される閉塞の品質
時間枠：治療後
根管閉塞後、最終的な根尖レントゲン写真がデジタル化および分析され、各計測技術によって提供される根管充填率が取得されます。
治療後
各計測技術に関連する不快感
時間枠：治療後。
Wong-Baker顔面スケールと呼ばれる検証済みの顔面スケールを使用して、各テクニックによって提供される不快感が分析され、グループ間で比較されます。 これは、怪我をしていないことを表す笑顔から、泣きながら最悪の怪我をした顔まで、6 つの描かれた顔の尺度です。 したがって、スケールは、歯科処置を含むいくつかの処置後の痛みおよび/または不快感を評価するために使用されてきました。 回答は、0 (怪我なし) から 5 (最悪の怪我) まで変化する質的序数変数として測定できます。 このスケールは、以前に小児歯科のコンテキストで使用されていました (Tomlinson et al., 2010)。
治療後。
各計測技術の費用対効果
時間枠：2年
各手順の費用対効果は、各手法の成功率に従って分析され、得られた結果が比較されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Renata Marques, PhD Student、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月8日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月28日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FOUSP2912

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者とその法的保護者の同意があるため、要求に応じて個人データを共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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