Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gépesített műszerek az elsődleges fogak endodontiai kezelésére

2021. március 23. frissítette: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Az elsődleges fogak endodontiai kezelésére szolgáló gépesített műszerek értékelése – Randomizált klinikai vizsgálat

A gépesített műszerrendszerek kiemelkednek a modern endodontiában használt különféle eszközök közül. Használata a gyermekfogászatban, hatása az elsődleges fogakra számos vita és laboratóriumi vizsgálat középpontjában állt. Mindazonáltal ez idáig nem találhatók klinikai tanulmányok ebben a kérdésben. Célunk egy kettős vak, 2 éves követési klinikai vizsgálat lefolytatása, melynek során összevetjük a gépesített reciprok műszerekkel végzett elsődleges fogak endodontiás kezelésének sikerességét a kézi műszerezéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A São Paulo Egyetem Etikai Bizottságának jóváhagyásával klinikai és radiográfiai vizsgálat után az elsődleges fogak endodontiai kezelését kereső betegeket meghívják a vizsgálatba. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe soroljuk (kézi vagy dugattyús műszerek). Az endodonciai kezelést a randomizált csoportnak megfelelő szakorvos végzi. A vakvizsgáló egy hétig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig követi nyomon. Az endodonciai kezelések klinikai és radiográfiai körülményeit elemzik, hogy sikeresnek vagy kudarcnak minősítsék. Az elemzés egysége a fogak lesznek; így minden résztvevőnek több foga is lehet a vizsgálatban. A véletlenszerű besorolást a fog figyelembevételével végezzük. Az adatelemzés figyelembe veszi a minta klaszter jellegét.

A vizsgálat elsődleges eredménye a csoportok szerinti sikerességi arány lesz. A kezelések élettartamát a túlélési arányok Kaplan-Meier és Cox regressziós becslésével értékelik. A két csoport túlélési aránya közötti különbséget Cox-regresszióval határozzuk meg, a minta klaszter jellegéhez igazítva (résztvevőnként több mint egy fog), 5%-os szignifikanciaszintet figyelembe véve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges őrlőfogak endodonciai kezelés szükségességével.
  • Azok a betegek, akiknek szülei vagy gondviselői hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételükhöz

Kizárási kritériumok:

A fogak a következők valamelyikét mutatják:

  • A gyökér több mint 2/3-ának reszorpciója
  • Az állandó utód kriptájának megsemmisítése
  • Pépkamrás padlófúrás.
  • Belső reszorpció jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kézi műszerezés
Manuális műszerezés: Az endodonciai kezelés hagyományos endodonciai kézi reszelőkkel történik.
Eljárás: Kézi műszerezés
A manuális hagyományos reszelőket az elsődleges fogak endodontiai kezelésében fogják használni
KÍSÉRLETI: Dugattyús műszerek
Gépesített műszerezettség: Az endodontiai kezelés dugattyús gépesített reszelők használatával történik. A fájlokat egy motor aktiválja, amely oda-vissza mozgásokat produkál.
Eljárás: Dugattyús műszerezés
A reszelős reszelőrendszert az elsődleges fogak endodontiai kezelésében fogják alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endodonciai kezelés sikere vagy kudarca
Időkeret: Két év
Az endodonciai kezelések sikeressége vagy sikertelensége a fogívben eltöltött idő alapján, normál klinikai körülmények között. A siker klinikai kritériumai: a fisztula hiánya, a fájdalmas tünetek hiánya, valamint a megfelelő mobilitás és ínykontúr kóros hiánya. Radiográfiailag a sikerkritériumok a következők: periapikális csontritkulás hiánya / csökkenése az elülső szakaszban és hiánya / csontritkulás a furkációs területen később, a periradicularis tér fenntartása, az eruptív fázissal kompatibilis gyökérreszorpció és a kóros csontreszorpció hiánya. A léziók csökkenésének vagy új elváltozások megjelenésének értékelése a kezdeti és az utánkövetési röntgenfelvételek között van. A röntgenfelvételeket átvizsgálják, és a csontritkulás kiindulási területének végét, és szoftveres képelemzés segítségével mérik.
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kinevezés időtartama
Időkeret: Kezelés után
A két technikával eltöltött időt mérjük és összehasonlítjuk a csoportok között. Az érzéstelenítés befejezésétől és a gumigát elhelyezésétől a helyreállító eljárás kezdetéig eltelt időt percben rögzítjük.
Kezelés után
Az obturáció minősége két különböző műszeres technikával
Időkeret: Kezelés után
A gyökércsatorna-elzáródást követően egy végső periapikális röntgenfelvételt digitalizálnak és elemeznek, és meghatározzák az egyes műszeres technikák által biztosított gyökércsatorna-töltés százalékos arányát.
Kezelés után
Az egyes műszertechnikákkal kapcsolatos kellemetlenségek
Időkeret: Kezelés után.
Az egyes technikák által okozott kényelmetlenséget elemezzük és összehasonlítjuk a csoportok között egy validált, Wong-Baker arcskála segítségével. Ez egy 6 rajzolt arc skála, a mosolygótól, amely nem sértett arcot jelent, a sírás fáj a legrosszabb arcig. Ezért a skálát a fájdalom és/vagy kellemetlen érzés értékelésére használták számos eljárás után, beleértve a fogászati ​​beavatkozásokat is. A válaszok minőségi sorszámú változóként mérhetők, 0-tól (nincs sérülés) 5-ig (legrosszabbul fáj). Ezt a skálát korábban a gyermekfogászatban használták (Tomlinson et al., 2010).
Kezelés után.
Az egyes műszertechnikák költséghatékonysága
Időkeret: Két év
Az egyes eljárások költséghatékonyságát az egyes technikák sikeraránya alapján elemzik, és a kapott eredményeket összehasonlítják.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renata Marques, PhD Student, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOUSP2912

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyéni adatokat kérésre tervezzük megosztani, mivel a résztvevők és törvényes képviselőik hozzájárulnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges fogak endodontikus kezelése

Klinikai vizsgálatok a Kézi műszerezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel