Instrumentación Mecanizada para Tratamiento Endodóntico de Dientes Temporales
23 de marzo de 2021 actualizado por: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Evaluación de instrumentación mecanizada para el tratamiento endodóntico de dientes primarios - Ensayo clínico aleatorizado
Los sistemas de instrumentación mecanizados destacan entre los diversos dispositivos utilizados en la Endodoncia moderna.
Su uso en Odontopediatría, su acción en la dentición temporal, ha estado en el centro de muchas discusiones y estudios de laboratorio.
Sin embargo, hasta el momento, se puede encontrar una falta de estudios clínicos sobre este tema.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico de seguimiento doble ciego de 2 años para comparar el éxito del tratamiento de endodoncia en dientes primarios utilizando instrumentación recíproca mecanizada con el uso de instrumentación manual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la aprobación del Comité de Ética de la Universidad de São Paulo, después de un examen clínico y radiográfico, los pacientes en busca de tratamiento de endodoncia en dientes primarios serán invitados a participar en el estudio. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (instrumentación manual o alternativa). El tratamiento de endodoncia será realizado por un especialista según el grupo aleatorizado. Un examinador cegado realizará seguimientos de una semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Se analizarán las condiciones clínicas y radiográficas de los tratamientos de endodoncia para clasificarlos como Éxito o Fracaso. La unidad de análisis serán los dientes; por lo tanto, cada participante puede tener más de un diente incluido en el estudio. La aleatorización se realizará teniendo en cuenta el diente. El análisis de datos considerará la naturaleza de conglomerados de la muestra.
El resultado principal del estudio serán las tasas de éxito según los grupos. La longevidad de los tratamientos se evaluará estimando las tasas de supervivencia mediante regresión de Kaplan-Meier y Cox. Las diferencias entre las tasas de supervivencia de ambos grupos serán mediante regresión de Cox ajustada por la naturaleza de conglomerado de la muestra (más de un diente por participante), considerando un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molares primarios con necesidad de tratamiento endodóntico.
- Pacientes cuyos padres o tutores autoricen su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
Dientes que presenten uno de los siguientes:
- Reabsorción de más de 2/3 de la raíz
- Destrucción de la cripta del sucesor permanente
- Perforación del piso de la cámara pulpar.
- Presencia de reabsorción interna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Instrumentación manual
Instrumentación manual: El tratamiento de endodoncia se realizará con el uso de limas manuales de endodoncia convencionales.
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Las limas convencionales manuales se utilizarán en el tratamiento de endodoncia de los dientes primarios
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EXPERIMENTAL: Instrumentación alternativa
Instrumentación mecanizada: El tratamiento de endodoncia se realizará con el uso de limas mecanizadas recíprocas.
Los archivos son activados por un motor que produce movimientos alternativos.
|
El sistema de limas recíprocas se utilizará en el tratamiento de endodoncia de los dientes primarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito o fracaso del tratamiento de endodoncia
Periodo de tiempo: Dos años
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El éxito o fracaso de los tratamientos endodónticos evaluado por el tiempo de permanencia en la arcada dental en condiciones clínicas de normalidad.
Los criterios clínicos para determinar el éxito son: ausencia de fístula, ausencia de síntomas dolorosos y ausencia patológica de movilidad y contorno gingival adecuados.
Radiográficamente, los criterios de éxito son: ausencia/reducción de rarefacción ósea periapical en anterior y ausencia/rarificación ósea en zona de furca de posterior, manteniendo el espacio perirradicular, reabsorción radicular compatible con la fase eruptiva y ausencia de reabsorción ósea patológica.
Para evaluar la reducción de lesiones o la aparición de nuevas lesiones será entre las radiografías iniciales y de seguimiento.
Se escanearán las radiografías y el final del área de inicio de las rarefacciones óseas y se medirán en un análisis de imágenes de software.
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Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cita
Periodo de tiempo: Después del tratamiento
|
Se medirá y comparará el tiempo dedicado al uso de ambas técnicas entre los grupos.
Se registrará el tiempo en minutos desde el final de la anestesia y la colocación del dique de goma hasta el comienzo del procedimiento de restauración.
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Después del tratamiento
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Calidad de obturación proporcionada por dos técnicas de instrumentación diferentes
Periodo de tiempo: Después del tratamiento
|
Tras la obturación del conducto radicular, se digitalizará y analizará una radiografía periapical final, obteniendo el porcentaje de obturación del conducto radicular proporcionado por cada técnica de instrumentación.
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Después del tratamiento
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Molestias relacionadas con cada técnica de instrumentación
Periodo de tiempo: Después del tratamiento.
|
Las molestias proporcionadas por cada técnica serán analizadas y comparadas entre los grupos utilizando una escala facial validada, denominada escala facial de Wong-Baker.
Esta es una escala de 6 caras dibujadas que van desde una sonrisa que representa una cara sin dolor hasta una cara que llora y duele más.
Por lo tanto, la escala se ha utilizado para evaluar el dolor y/o la incomodidad después de varios procedimientos, incluidos los procedimientos dentales.
Las respuestas se pueden medir como una variable ordinal cualitativa que varía de 0 (no duele) a 5 (Duele más).
Esta escala se ha utilizado previamente en el contexto de la odontopediatría (Tomlinson et al., 2010).
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Después del tratamiento.
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Costo-Eficacia de cada técnica de instrumentación
Periodo de tiempo: Dos años
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Se analizará el coste-efectividad de cada procedimiento en función de la tasa de éxito de cada técnica, y se compararán los resultados obtenidos.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renata Marques, PhD Student, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Ahmad IA, Pani SC. Accuracy of electronic apex locators in primary teeth: a meta-analysis. Int Endod J. 2015 Mar;48(3):298-307. doi: 10.1111/iej.12315. Epub 2014 Jun 28.
- Ahmed HM. Anatomical challenges, electronic working length determination and current developments in root canal preparation of primary molar teeth. Int Endod J. 2013 Nov;46(11):1011-22. doi: 10.1111/iej.12134. Epub 2013 May 25.
- Canoglu H, Tekcicek MU, Cehreli ZC. Comparison of conventional, rotary, and ultrasonic preparation, different final irrigation regimens, and 2 sealers in primary molar root canal therapy. Pediatr Dent. 2006 Nov-Dec;28(6):518-23.
- Fumes AC, Sousa-Neto MD, Leoni GB, Versiani MA, da Silva LA, da Silva RA, Consolaro A. Root canal morphology of primary molars: a micro-computed tomography study. Eur Arch Paediatr Dent. 2014 Oct;15(5):317-26. doi: 10.1007/s40368-014-0117-0. Epub 2014 Feb 22.
- Kummer TR, Calvo MC, Cordeiro MM, de Sousa Vieira R, de Carvalho Rocha MJ. Ex vivo study of manual and rotary instrumentation techniques in human primary teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Apr;105(4):e84-92. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.12.008.
- Fuks AB. Pulp therapy for the primary and young permanent dentitions. Dent Clin North Am. 2000 Jul;44(3):571-96, vii.
- Lee GH, McGrath C, Yiu CK. Developing clinical practice guidelines for caries prevention and management for pre-school children through the ADAPTE process and Delphi consensus. Health Res Policy Syst. 2016 Jun 14;14(1):44. doi: 10.1186/s12961-016-0117-0.
- Moura-Netto C, Palo RM, Pinto LF, Mello-Moura AC, Daltoe G, Wilhelmsen NS. CT study of the performance of reciprocating and oscillatory motions in flattened root canal areas. Braz Oral Res. 2015;29:1-6. doi: 10.1590/1807-3107bor-2015.vol29.0006. Epub 2014 Dec 2.
- Nagaratna PJ, Shashikiran ND, Subbareddy VV. In vitro comparison of NiTi rotary instruments and stainless steel hand instruments in root canal preparations of primary and permanent molar. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2006 Dec;24(4):186-91. doi: 10.4103/0970-4388.28075.
- Neena IE, Ananthraj A, Praveen P, Karthik V, Rani P. Comparison of digital radiography and apex locator with the conventional method in root length determination of primary teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2011 Oct-Dec;29(4):300-4. doi: 10.4103/0970-4388.86371.
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- Piovesan C, Mendes FM, Ferreira FV, Guedes RS, Ardenghi TM. Socioeconomic inequalities in the distribution of dental caries in Brazilian preschool children. J Public Health Dent. 2010 Fall;70(4):319-26. doi: 10.1111/j.1752-7325.2010.00191.x.
- Prabhakar AR, Yavagal C, Dixit K, Naik SV. Reciprocating vs Rotary Instrumentation in Pediatric Endodontics: Cone Beam Computed Tomographic Analysis of Deciduous Root Canals using Two Single-file Systems. Int J Clin Pediatr Dent. 2016 Jan-Mar;9(1):45-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1332. Epub 2016 Apr 22.
- Rasquin LC, de Carvalho FB, Lima RK. In vitro evaluation of root canal preparation using oscillatory and rotary systems in flattened root canals. J Appl Oral Sci. 2007 Feb;15(1):65-9. doi: 10.1590/s1678-77572007000100014.
- George S, Anandaraj S, Issac JS, John SA, Harris A. Rotary endodontics in primary teeth - A review. Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):12-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.08.004. Epub 2015 Nov 22.
- Srinivasan V, Patchett CL, Waterhouse PJ. Is there life after Buckley's Formocresol? Part I -- a narrative review of alternative interventions and materials. Int J Paediatr Dent. 2006 Mar;16(2):117-27. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00688.x.
- Waterhouse PJ, Nunn JH, Whitworth JM, Soames JV. Primary molar pulp therapy--histological evaluation of failure. Int J Paediatr Dent. 2000 Dec;10(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-263x.2000.00211.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FOUSP2912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Estamos planeando compartir los datos individuales a pedido, ya que los participantes y sus tutores legales dan su consentimiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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