Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmechanizowane oprzyrządowanie do leczenia endodontycznego zębów mlecznych

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Ocena zmechanizowanego oprzyrządowania do leczenia endodontycznego zębów mlecznych — randomizowane badanie kliniczne

Zmechanizowane systemy oprzyrządowania wyróżniają się spośród różnych urządzeń stosowanych w nowoczesnej endodoncji. Jego zastosowanie w stomatologii dziecięcej, jego działanie na zęby mleczne, było przedmiotem wielu dyskusji i badań laboratoryjnych. Niemniej jednak do chwili obecnej brak jest badań klinicznych dotyczących tego zagadnienia. Naszym celem jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, 2-letniej obserwacji klinicznej w celu porównania skuteczności leczenia endodontycznego w zębach mlecznych przy użyciu zmechanizowanego instrumentarium posuwisto-zwrotnego z wykorzystaniem instrumentarium ręcznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za zgodą Komisji Etyki Uniwersytetu w São Paulo, po badaniu klinicznym i radiologicznym, do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci poszukujący leczenia endodontycznego zębów mlecznych. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (oprzyrządowanie ręczne lub tłokowe). Leczenie endodontyczne będzie prowadzone przez specjalistę zgodnie z randomizowaną grupą. Zaślepiony egzaminator przeprowadzi badania kontrolne po tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach. Kliniczne i radiologiczne uwarunkowania leczenia endodontycznego zostaną przeanalizowane w celu sklasyfikowania go jako sukces lub niepowodzenie. Jednostką analizy będą zęby; stąd każdy uczestnik może mieć więcej niż jeden ząb objęty badaniem. Randomizacja zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem zęba. Analiza danych uwzględni klasterowy charakter próby.

Podstawowym wynikiem badania będą wskaźniki sukcesu według grup. Długowieczność leczenia zostanie oceniona przez oszacowanie współczynników przeżycia za pomocą regresji Kaplana-Meiera i Coxa. Różnice między wskaźnikami przeżycia obu grup zostaną skorygowane za pomocą regresji Coxa o charakter skupienia próbki (więcej niż jeden ząb na uczestnika), biorąc pod uwagę poziom istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zęby trzonowe mleczne z koniecznością leczenia endodontycznego.
  • Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie wyrażają zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Zęby prezentujące jedno z poniższych:

  • Resorpcja ponad 2/3 korzenia
  • Zniszczenie krypty stałego następcy
  • Wiercenie dna komory miazgi.
  • Obecność resorpcji wewnętrznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Oprzyrządowanie ręczne
Instrumentacja ręczna: Leczenie endodontyczne będzie wykonywane przy użyciu konwencjonalnych pilników endodontycznych ręcznych.
Procedura: Oprzyrządowanie ręczne
Pilniki ręczne konwencjonalne znajdą zastosowanie w leczeniu endodontycznym zębów mlecznych
EKSPERYMENTALNY: Oprzyrządowanie tłokowe
Instrumentarium zmechanizowane: Leczenie endodontyczne będzie wykonywane pilnikami o ruchu posuwisto-zmechanizowanym. Pilniki są aktywowane przez silnik, który wytwarza ruchy posuwisto-zwrotne.
Procedura: Oprzyrządowanie tłokowe
System pilników tłokowych znajdzie zastosowanie w leczeniu endodontycznym zębów mlecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie lub niepowodzenie leczenia endodontycznego
Ramy czasowe: Dwa lata
Powodzenie lub niepowodzenie leczenia endodontycznego oceniane na podstawie czasu spędzonego w łuku zębowym w warunkach klinicznych normalności. Klinicznymi kryteriami sukcesu są: brak przetoki, brak objawów bolesnych oraz patologiczny brak odpowiedniej ruchomości i zarysu dziąseł. Radiograficznie kryteriami sukcesu są: brak/zmniejszenie rozrzedzenia kości okołowierzchołkowej w odcinku przednim i brak/rozrzedzenia kości w okolicy furkacji w odcinku późniejszym, zachowanie przestrzeni okołokorzeniowej, resorpcja korzenia zgodna z fazą wyrzynania oraz brak patologicznej resorpcji kości. Ocena zmniejszenia zmian lub pojawienia się nowych zmian będzie miała miejsce między pierwszym a kontrolnym zdjęciem rentgenowskim. Zdjęcia rentgenowskie zostaną zeskanowane, a koniec obszaru początkowego rozrzedzenia kości zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania do analizy obrazu.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania spotkania
Ramy czasowe: Po zabiegu
Czas spędzony przy użyciu obu technik zostanie zmierzony i porównany między grupami. Rejestrowany będzie czas w minutach od zakończenia znieczulenia i założenia koferdamu do rozpoczęcia zabiegu odtwórczego.
Po zabiegu
Jakość obturacji zapewniana przez dwie różne techniki oprzyrządowania
Ramy czasowe: Po zabiegu
Po wypełnieniu kanału korzeniowego ostateczny radiogram okołowierzchołkowy zostanie zdigitalizowany i przeanalizowany, uzyskując procent wypełnienia kanału korzeniowego zapewniany przez każdą technikę oprzyrządowania.
Po zabiegu
Dyskomfort związany z każdą techniką oprzyrządowania
Ramy czasowe: Po zabiegu.
Dyskomfort zapewniany przez każdą technikę zostanie przeanalizowany i porównany między grupami przy użyciu zatwierdzonej skali twarzy, zwanej skalą twarzy Wonga-Bakera. Jest to skala 6 narysowanych twarzy, począwszy od uśmiechniętej twarzy, która nie jest zraniona, do płaczu najbardziej boli twarz. Dlatego skala została wykorzystana do oceny bólu i/lub dyskomfortu po kilku zabiegach, w tym zabiegach stomatologicznych. Odpowiedzi można zmierzyć jako jakościową zmienną porządkową o wartości od 0 (brak bólu) do 5 (najbardziej boli). Skala ta była wcześniej stosowana w kontekście stomatologii dziecięcej (Tomlinson i in., 2010).
Po zabiegu.
Efektywność kosztowa każdej techniki oprzyrządowania
Ramy czasowe: Dwa lata
Opłacalność każdej procedury zostanie przeanalizowana zgodnie z wskaźnikiem powodzenia każdej techniki, a uzyskane wyniki zostaną porównane.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Renata Marques, PhD Student, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOUSP2912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane osobowe na żądanie, ponieważ uczestnicy i ich opiekunowie prawni wyrażą na to zgodę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oprzyrządowanie ręczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj