Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisert instrumentering for endodontisk behandling av primærtenner

23. mars 2021 oppdatert av: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Evaluering av mekanisert instrumentering for endodontisk behandling av primærtenner - randomisert klinisk forsøk

Mekaniserte instrumenteringssystemer skiller seg ut blant ulike enheter som brukes i moderne endodonti. Bruken i pediatrisk tannbehandling, dens virkning i primære tenner, har vært i sentrum for mange diskusjoner og laboratoriestudier. Likevel, til nå, kan man finne mangel på kliniske studier på dette problemet. Vårt mål er å gjennomføre en dobbeltblindet, 2 års oppfølgingsstudie for å sammenligne suksessen med endodontisk behandling i primære tenner ved bruk av mekanisert frem- og tilbakegående instrumentering med bruk av manuell instrumentering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med godkjenning fra Etikkkomiteen ved Universitetet i São Paulo, etter klinisk og radiografisk undersøkelse, vil pasienter på jakt etter endodontisk behandling i primære tenner bli invitert til å delta i studien. Deltakerne i studien vil bli randomisert til en av to grupper (manuell eller frem- og tilbakegående instrumentering). Endodontisk behandling vil bli holdt av spesialist i henhold til den randomiserte gruppen. En blindet sensor vil fortsette en uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders oppfølging. Kliniske og radiografiske tilstander ved endodontiske behandlinger vil bli analysert for å klassifisere dem som suksess eller fiasko. Analyseenheten vil være tennene; Derfor kan hver deltaker ha mer enn én tann inkludert i studien. Randomiseringen vil bli utført med tanke på tannen. Dataanalyse vil vurdere klyngenaturen til prøven.

Det primære resultatet av studien vil være suksessratene i henhold til gruppene. Behandlingenes levetid vil bli evaluert ved å estimere overlevelsesrater ved Kaplan-Meier og Cox regresjon. Forskjellene mellom overlevelsesrater for begge gruppene vil være gjennom Cox-regresjon justert for klyngenaturen til prøven (mer enn én tann per deltaker), med tanke på et signifikansnivå på 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære molar tenner med nødvendighet av endodontisk behandling.
  • Pasienter hvis foreldre eller foresatte samtykker i deres deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

Tenner som presenterer ett av følgende:

  • Resorpsjon av mer enn 2/3 av roten
  • Ødeleggelse av krypten til den permanente etterfølgeren
  • Massekammer gulvboring.
  • Tilstedeværelse av intern resorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell instrumentering
Manuell instrumentering: Endodontisk behandling vil bli utført med bruk av konvensjonelle endodontiske manuelle filer.
Fremgangsmåte: Manuell instrumentering
Manuelle konvensjonelle filer vil bli brukt i endodontisk behandling av primærtenner
EKSPERIMENTELL: Frem- og tilbakegående instrumentering
Mekanisert instrumentering: Endodontisk behandling vil bli utført med bruk av frem- og tilbakegående mekaniserte filer. Filene aktiveres av en motor som produserer frem- og tilbakegående bevegelser.
Fremgangsmåte: Frem- og tilbakegående instrumentering
Gjensidige filsystem vil bli brukt i endodontisk behandling av primærtenner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess eller svikt i endodontisk behandling
Tidsramme: To år
Suksessen eller fiaskoen til endodontiske behandlinger evaluert av tiden brukt i tannbuen under kliniske tilstander med normalitet. Kliniske kriterier for å bestemme suksess er: fravær av fistel, fravær av smertefulle symptomer og patologisk fravær av tilstrekkelig mobilitet og gingivalkontur. Radiografisk er suksesskriteriene: fravær / reduksjon av periapikal bensjeldning i fremre og fravær / ben rarfaksjon i furkasjonsområdet senere, opprettholdelse av det periradikulære rommet, rotresorpsjon kompatibel med eruptivfasen og fravær av patologisk benresorpsjon. For å evaluere reduksjon av lesjoner eller utseende av nye lesjoner vil være mellom den første og oppfølgende røntgenbilder. Røntgenbilder vil bli skannet og enden av benavstandens startområde og vil bli målt på en programvarebildeanalyse.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnevnelsesvarighet
Tidsramme: Etter behandling
Tiden brukt ved bruk av begge teknikkene vil bli målt og sammenlignet mellom gruppene. Tiden vil bli registrert i minutter fra slutten av anestesi og plassering av kofferdam til begynnelsen av gjenopprettende prosedyre.
Etter behandling
Kvalitet på obturasjon levert av to forskjellige instrumenteringsteknikker
Tidsramme: Etter behandling
Etter obturering av rotkanalen vil et siste periapikalt røntgenbilde bli digitalisert og analysert, og oppnå prosentandelen av rotfylling gitt av hver instrumenteringsteknikk.
Etter behandling
Ubehag knyttet til hver instrumenteringsteknikk
Tidsramme: Etter behandling.
Ubehag gitt av hver teknikk vil bli analysert og sammenlignet mellom gruppene ved å bruke en validert ansiktsskala, kalt Wong-Baker ansiktsskala. Dette er en skala med 6 tegnede ansikter som spenner fra et smil som representerer ingen såret ansikt til at gråt gjør vondt ansikt. Derfor har skalaen blitt brukt til å evaluere smerte og/eller ubehag etter flere prosedyrer, inkludert tannprosedyrer. Svarene kan måles som en kvalitativ ordinalvariabel som varierer fra 0 (ingen skade) til 5 (Vondt verst). Denne skalaen har vært brukt tidligere i pediatrisk tannlegesammenheng (Tomlinson et al., 2010).
Etter behandling.
Kostnadseffektivitet for hver instrumenteringsteknikk
Tidsramme: To år
Kostnadseffektiviteten til hver prosedyre vil bli analysert i henhold til suksessraten for hver teknikk, og de oppnådde resultatene vil bli sammenlignet.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renata Marques, PhD Student, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FOUSP2912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele individuelle data på forespørsel, siden deltakerne og deres juridiske foresatte samtykker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endodontisk behandling av primærtenner

Kliniske studier på Manuell instrumentering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere