重症监护患者适应压疮风险的动员程序影响评估的试点研究。 (PROMESReaPilot)
压力性溃疡 (PU) 因其高发病率和重要后果而成为一个主要的健康问题。 ICU急性器官衰竭患者发生压疮的风险很大。
ICU 中确定的特定风险因素是固定不动，这会加剧摩擦和剪切的影响，以及机械通气和血管加压药的使用。
重新定位时间表是预防压疮的指南，但重新定位频率仍然未知。
调整重新定位时间表以使用 Braden 量表进行压疮风险评估应减少压疮的发生。 这可能会限制它们对 ICU 患者的重要影响，这会增加他们脆弱的临床状况（感染、住院时间延长、死亡率……）。
研究概览
详细说明
本研究将评估适用于 ICU 成年患者的重新定位时间表的可行性、有效性和耐受性。 重新定位时间表将每天根据用 Braden 量表评估的患者的压疮风险进行调整。
如果这项试点研究的结果显示通过应用重新定位计划有所改善，他们将争论多中心随机临床试验的实现。 这项更大规模的研究将评估由于时间表及其收益风险比而导致的压力性溃疡发病率的预期降低。
这是一项单中心前瞻性试点研究，包括两个为期一个月的相应时期：
- 在第一阶段，将按照惯例提供护理。 这是一个观察阶段。
- 第二阶段将从医护人员培训开始。 然后，将根据重新定位时间表提供护理。 这是一个干预阶段。
该程序将由主治医生根据患者的处方每天开出（将与病历一起归档）。
- 在这两个时间段内：每天早上，将为每位插管至少 24 小时的患者寻找纳入和非纳入标准。 该评估将由一名护士在每日医务人员会议期间进行。
符合条件的患者将被告知。 将征得他们的同意并将他们纳入研究。 将从 PMSI 中获取患者特征（年龄、性别、BMI、简化的急性生理学评分 SAPS II、序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分、机械通气时间、ICU 住院时间和死亡率）。 这些数据通常是每天收集的。
在第二阶段：照顾患者的护理人员和护士将收集有关 Braden 量表、定位时间表、应用的不同位置、定位过程中可能发生的不良事件以及是否存在压疮的数据。
这些数据将收集在患者房间提供的“每日定位表”上。 皮肤状况将在第 28 天或离开 ICU 墙时进行评估，如果之前发生，则在死亡时进行评估。 临床研究技术人员将控制护理人员和护士应用的重新定位数据和位置与时间表推荐的位置之间的一致性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有创通气的预期持续时间：入组时超过 24 小时；
- 纳入时无压疮（使用欧洲压疮咨询小组开发的工具）；
- 病人的信息，或者如果不可能的话，他的亲属的信息，或者如果无法联系到亲属，则紧急程序。 同意书将由患者尽快签署。
排除标准：
- 未满 18 岁；
- 怀孕的女人;
- 法律定义的受保护成年人；
- 没有任何健康保险的人；
- 在研究患者动员或体位和/或压疮预防的任何其他干预研究中招募的患者和/或处于任何其他研究的排除期（如果有的话）；
- 因多处创伤处理而入住 ICU 的患者；
- 对可能纳入时限制积极治疗的医疗决定感到担忧的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定位时间表
每天根据 Braden 量表评估的压疮风险应用重新定位计划。 然后，护士将涂油以预防 PU 和重新定位，其频率将由 Braden 评分定义。 这些位置将是 semi-fowler 30-30，即 45° 角位置的半坐位和患者仰卧，头部抬高 30° 角，以预防呼吸机相关性肺炎。 将根据每日医疗处方应用重新定位时间表。 当医生允许病人坐在椅子上时，这必须通过将脚抬高到凳子上来完成。 因此，只要按定位时间表定义，患者就会一直坐在那把椅子上。 当患者回到床上时，将交替使用与上述相同的体位。 在定位护理时，通常用于预防PU的油会涂抹在PU高发部位（脚后跟、骶骨、肘部、大转子、膝盖）和骨突出部位的皮肤上。 |
每天根据 Braden 量表评估的压疮风险应用重新定位计划。 然后，护士将涂油以预防 PU 和重新定位，其频率将由 Braden 评分定义。 这些位置将是 semi-fowler 30-30，即 45° 角位置的半坐位和患者仰卧，头部抬高 30° 角，以预防呼吸机相关性肺炎。 将根据每日医疗处方应用重新定位时间表。 当医生允许病人坐在椅子上时，这必须通过将脚抬高到凳子上来完成。 因此，只要按定位时间表定义，患者就会一直坐在那把椅子上。 当患者回到床上时，将交替使用与上述相同的体位。 在定位护理时，通常用于预防PU的油会涂抹在PU高发部位（脚后跟、骶骨、肘部、大转子、膝盖）和骨突出部位的皮肤上。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：常见的重新定位实践
根据惯例提供压疮预防护理。
收集应用于患者的定位的频率和方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定位计划效能
大体时间：28天
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在第 28 天或离开时，与通常的 PU 预防管理（没有每天适应 PU 风险的时间表）相比，在成人 ICU 中评估根据 Braden 量表评估的压疮风险每天调整体位频率的体位计划的有效性ICU 墙，或者如果它发生在死亡之前。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理人员对成人 ICU 中标准化定位时间表的承诺 (1)
大体时间：28天
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护士承诺将根据时间表的定位频率（每天动员频率）与护理人员实际执行的定位频率进行评估， 这些数据将由护士收集在患者房间提供的“每日定位表”上。 |
28天
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护理人员对成人 ICU 中标准化定位时间表的承诺 (2)
大体时间：28天
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将根据时间表计划的位置（右半侧卧位、左半侧卧位、30 ° 半坐姿、45 ° 半坐姿、坐在扶手椅上）和护理人员实际实现的姿势来评估护士的承诺. 这些数据将由护士收集在患者房间提供的“每日定位表”上。 |
28天
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护理工作量
大体时间：28天
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评估定位时间表增加的护理工作量：护理工作量将根据专用于定位患者的总时间进行评估。
该时间将从“每日定位表”上通知的定位时间开始以分钟计算。
将由临床研究技术人员在“定位单停留”上进行报告。
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28天
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体位计划的临床安全性
大体时间：28天
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评估定位时间表的临床安全性：临床安全性将通过定位患者期间不良事件发生的百分比来评估。 不良事件定义为意外移除侵入性装置（呼吸管、导管、胸管、胃管、导尿管）和需要停止定位的不稳定（血流动力学或呼吸）。 根据护士的临床评估，护理人员在定位过程中监测生命参数，如果出现血流动力学或呼吸不稳定，则停止定位。 负责定位患者的护理人员将在“每日定位单”和“定位单停留”上通知不良事件。 |
28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：MEHAY Daisy, RN、Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
- 研究主任：FARTOUKH Muriel, MD、Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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