Estudio Piloto para la Evaluación del Impacto del Procedimiento de Movilización Adaptado al Riesgo de Úlceras por Presión en Pacientes en Cuidados Intensivos. (PROMESReaPilot)
Las úlceras por presión (UPP) representan un importante problema de salud por su alta incidencia y por sus importantes consecuencias. Existe un riesgo importante de adquisición de úlceras por presión para los pacientes de la UCI con insuficiencia orgánica aguda.
Los factores de riesgo específicos identificados en UCI son la inmovilidad, que acentúa los efectos de fricción y cizallamiento, así como la ventilación mecánica y el uso de vasopresores.
Un programa de cambio de posición es una guía para la prevención de úlceras por presión, pero la frecuencia de cambio de posición aún se desconoce.
La adaptación del programa de cambio de posición a la evaluación del riesgo de úlceras por presión utilizando la escala de Braden debería disminuir la aparición de úlceras por presión. Esto podría limitar sus importantes consecuencias para los pacientes de la UCI que se suman a su frágil estado clínico (infección, aumento de la estancia hospitalaria, mortalidad…).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la viabilidad, eficacia y tolerancia de un programa de reposicionamiento aplicado a pacientes adultos en la UCI. El programa de reposicionamiento se adaptará diariamente al riesgo de úlcera por presión del paciente evaluado con la escala de Braden.
Si los resultados de este estudio piloto muestran mejoría por la aplicación del programa de reposicionamiento, se argumentará la realización de un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. Este estudio más amplio evaluará la disminución esperada de la incidencia de úlceras por presión debido al esquema y su relación riesgo-beneficio.
Este es un estudio piloto prospectivo de un centro que incluye dos períodos consecutivos de un mes:
- Durante el primer período, la atención se realizará de acuerdo con la práctica habitual. Es una fase de observación.
- El segundo período comenzará con la capacitación del personal médico y de enfermería. Luego, se entregará la atención de acuerdo al cronograma de reposicionamiento. Es una fase de intervención.
El procedimiento será pautado todos los días por prescripción del médico a cargo del paciente (que se archivará en la historia clínica).
- Durante los dos períodos: Todas las mañanas se buscarán criterios de inclusión y no inclusión para todo paciente intubado durante al menos 24 horas. Esta evaluación la realizará una enfermera durante la reunión diaria del personal médico.
Los pacientes elegibles serán informados. Se recabará su consentimiento y se incluirán en el estudio. Las características del paciente (edad, sexo, IMC, puntuación simplificada de fisiología aguda SAPS II, puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), duración de la ventilación mecánica, duración de la estancia y mortalidad en la UCI) se tomarán del PMSI. Esos datos generalmente se recopilan diariamente.
Durante el segundo período: los cuidadores y enfermeras que atienden al paciente recopilarán datos sobre la escala de Braden, el programa de posicionamiento, las diferentes posiciones aplicadas, los posibles eventos adversos durante el posicionamiento y la presencia de úlcera por presión.
Esos datos se recogerán en la "hoja de posicionamiento diario" disponible en la habitación del paciente. El estado de la piel se evaluará el día 28, o al salir de la pared de la UCI, o al fallecer si ocurre antes. El técnico de investigación clínica controlará la concordancia entre los datos de reposicionamiento y la posición aplicada por los cuidadores y enfermeras y las recomendadas por el cronograma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración esperada de la ventilación invasiva: más de 24 horas en el momento de la inclusión;
- Sin úlcera por presión en el momento de la inclusión (utilizando una herramienta desarrollada por el Panel Asesor Europeo sobre Úlceras por Presión);
- Información del paciente, o si no es posible información de sus familiares, o procedimiento de emergencia si no es posible contactar a los familiares. El documento de consentimiento será firmado por el paciente tan pronto como pueda hacerlo.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años;
- Mujer embarazada;
- adulto protegido según lo definido por la ley;
- Persona sin ningún seguro de salud;
- paciente reclutado en cualquier otra investigación intervencionista que estudie la movilización o el posicionamiento del paciente y/o la prevención de úlceras por presión y/o esté en período de exclusión de cualquier otra investigación si se trata;
- paciente internado en UTI para manejo politraumatizado;
- paciente afectado por una decisión médica de limitar las terapias activas en el momento de la posible inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Calendario de posicionamiento
Aplicar programa de reposicionamiento diario adaptado al riesgo de úlcera por presión evaluado con la escala de Braden. Luego, la enfermera aplicará aceite para prevención de UPP y reposicionamiento cuya frecuencia será definida por el puntaje de Braden. Las posiciones serán la semi-fowler 30-30, la posición de medio sentado con una posición de ángulo de 45° y el paciente acostado boca arriba con la cabeza hacia arriba con un ángulo de 30° para la prevención de neumonía asociada al ventilador. Se aplicará el calendario de reposicionamiento según prescripción médica diaria. Cuando el médico permite sentar al paciente en una silla, debe hacerlo levantando los pies sobre un taburete. Por lo tanto, los pacientes permanecerán en esa silla el tiempo definido por el programa de posicionamiento. Cuando el paciente regrese a la cama, se usarán alternativamente las mismas posiciones descritas anteriormente. En el momento de los cuidados de posicionamiento, se aplicará aceite habitualmente utilizado para la prevención de UPP sobre la piel de las zonas de alto riesgo de UPP (talones, sacro, codos, trocánter, rodillas) y resaltes óseos. |
Aplicar programa de reposicionamiento diario adaptado al riesgo de úlcera por presión evaluado con la escala de Braden. Luego, la enfermera aplicará aceite para prevención de UPP y reposicionamiento cuya frecuencia será definida por el puntaje de Braden. Las posiciones serán la semi-fowler 30-30, la posición de medio sentado con una posición de ángulo de 45° y el paciente acostado boca arriba con la cabeza hacia arriba con un ángulo de 30° para la prevención de neumonía asociada al ventilador. Se aplicará el calendario de reposicionamiento según prescripción médica diaria. Cuando el médico permite sentar al paciente en una silla, debe hacerlo levantando los pies sobre un taburete. Por lo tanto, los pacientes permanecerán en esa silla el tiempo definido por el programa de posicionamiento. Cuando el paciente regrese a la cama, se usarán alternativamente las mismas posiciones descritas anteriormente. En el momento de los cuidados de posicionamiento, se aplicará aceite habitualmente utilizado para la prevención de UPP sobre la piel de las zonas de alto riesgo de UPP (talones, sacro, codos, trocánter, rodillas) y resaltes óseos.
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Práctica común de reposicionamiento
Los cuidados de prevención de úlceras por presión se proporcionan de acuerdo con la práctica habitual.
Se recogen la frecuencia y modalidad de posicionamiento aplicada a los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficacia del programa de posicionamiento
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluar la eficacia de un programa de posicionamiento cuya frecuencia de posicionamiento se adapta todos los días al riesgo de úlcera por presión evaluado por la escala de Braden en la UCI de adultos, en comparación con el manejo habitual de prevención de UPP (sin programa diario adaptado al riesgo de UPP) al día 28 o al egreso. pared de la UCI, o al morir si se produce antes.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso de los cuidadores con el horario de posicionamiento estandarizado en la UCI de adultos (1)
Periodo de tiempo: 28 días
|
El compromiso de los enfermeros será evaluado por la concordancia entre la frecuencia de posicionamiento (frecuencia de movilización por día) de acuerdo al horario y la frecuencia de posicionamiento efectivamente realizada por los cuidadores, Estos datos serán recopilados por las enfermeras en la "hoja de posicionamiento diario" disponible en la habitación del paciente. |
28 días
|
|
Compromiso de los cuidadores con el horario de posicionamiento estandarizado en la UTI de adultos (2)
Periodo de tiempo: 28 días
|
El compromiso de los enfermeros será evaluado, de acuerdo entre las posiciones previstas en el cronograma (Decúbito Semilateral Derecho, Decúbito Semilateral Izquierdo, Semi-Fowler 30°, Semisentado 45°, Sentado en Sillón) y los realmente alcanzados por los cuidadores . Estos datos serán recopilados por las enfermeras en la "hoja de posicionamiento diario" disponible en la habitación del paciente. |
28 días
|
|
carga de trabajo de enfermeria
Periodo de tiempo: 28 días
|
Para evaluar la carga de trabajo añadida a los cuidados de enfermería por el horario de posicionamiento: la carga de trabajo de enfermería se evaluará por el tiempo total dedicado al posicionamiento del paciente.
Este tiempo se calculará en minutos, a partir del tiempo de posicionamiento notificado en la "hoja de posicionamiento diario".
Será informado en la "hoja de posicionamiento de estancia" por el técnico de investigación clínica.
|
28 días
|
|
seguridad clínica del programa de posicionamiento
Periodo de tiempo: 28 días
|
Para evaluar la seguridad clínica del programa de posicionamiento: la seguridad clínica se evaluará por el porcentaje de ocurrencia de eventos adversos durante el posicionamiento de los pacientes. Los eventos adversos se definen como la extracción accidental de dispositivos invasivos (tubo de respiración, catéter, tubo torácico, tubo gástrico, catéter urinario) y una inestabilidad (hemodinámica o respiratoria) que requiere la interrupción del posicionamiento. Los cuidadores monitorean los parámetros vitales durante el posicionamiento y descontinúan el posicionamiento si ocurre inestabilidad hemodinámica o respiratoria, de acuerdo con la evaluación clínica de la enfermera. Los eventos adversos serán notificados en la "hoja de posicionamiento diario" y en la "hoja de posicionamiento de estancia" por los cuidadores a cargo del posicionamiento del paciente. |
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
- Director de estudio: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K171008J
- 2017-A03038-45 (OTRO: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .