Пилотное исследование для оценки воздействия процедуры мобилизации, адаптированной к риску пролежневой язвы, у пациентов в интенсивной терапии. (PROMESReaPilot)
Пролежни (PU) представляют собой серьезную проблему для здоровья из-за их высокой распространенности и серьезных последствий. Существует значительный риск развития пролежней у пациентов ОИТ с острой недостаточностью органов.
Конкретными факторами риска, выявленными в отделении интенсивной терапии, являются неподвижность, которая усиливает эффекты трения и сдвига, а также искусственная вентиляция легких и использование вазопрессоров.
График репозиции является ориентиром для профилактики пролежней, но частота репозиции остается неизвестной.
Адаптация графика репозиции к оценке риска пролежней с использованием шкалы Брейдена должна уменьшить появление пролежней. Это может ограничить их важные последствия для пациентов отделения интенсивной терапии, которые усугубляют их тяжелое клиническое состояние (инфекция, увеличение продолжительности пребывания в стационаре, смертность…).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться осуществимость, эффективность и переносимость графика изменения положения, применяемого к взрослым пациентам отделения интенсивной терапии. График репозиции будет ежедневно адаптироваться к риску возникновения пролежней у пациента, оцениваемому по шкале Брейдена.
Если результаты этого экспериментального исследования покажут улучшение в результате применения графика репозиции, они станут аргументом в пользу проведения многоцентрового рандомизированного клинического исследования. В этом более крупном исследовании будет оцениваться ожидаемое снижение частоты пролежней благодаря графику и соотношению пользы и риска.
Это одноцентровое проспективное пилотное исследование, которое включает два последовательных периода продолжительностью один месяц:
- В течение первого периода помощь будет оказываться в соответствии с обычной практикой. Это этап наблюдения.
- Второй период начнется с подготовки медицинского и среднего медицинского персонала. Затем помощь будет оказана в соответствии с графиком репозиции. Это интервенционная фаза.
Процедура будет назначаться ежедневно по назначению пациента лечащим врачом (прилагается к медицинской карте).
- В течение двух периодов: Каждое утро будут определяться критерии включения и невключения для каждого пациента, интубированного не менее чем на 24 часа. Эта оценка будет проводиться медсестрой во время ежедневного медицинского собрания.
Подходящие пациенты будут проинформированы. Будет получено их согласие, и они будут включены в исследование. Характеристики пациента (возраст, пол, ИМТ, упрощенная оценка острой физиологии SAPS II, оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA), продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и смертность) будут взяты из PMSI. Эти данные обычно собираются ежедневно.
Во время второго периода лица, ухаживающие за пациентом, и медсестры, ухаживающие за пациентом, будут собирать данные о шкале Брейдена, графике позиционирования, различных применяемых положениях, возможных нежелательных явлениях во время позиционирования и наличии пролежней.
Эти данные будут собраны в «дневном листе позиционирования», доступном в палате пациента. Состояние кожи будет оцениваться на 28-й день, либо при выходе из стены отделения интенсивной терапии, либо при смерти, если она наступила раньше. Специалист по клиническим исследованиям будет контролировать соответствие между данными о репозиции и позицией, применяемыми опекунами и медсестрами, и теми, которые рекомендованы расписанием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность инвазивной вентиляции: более 24 часов при включении;
- Отсутствие пролежней при включении (с использованием инструмента, разработанного Европейской консультативной группой по пролежням);
- Информация о больном или, если это невозможно, информация о его родственниках, или экстренная процедура, если контакт с родственниками невозможен. Документ о согласии будет подписан пациентом, как только он сможет это сделать.
Критерий исключения:
- младше 18 лет;
- Беременная женщина;
- защищенный взрослый в соответствии с законом;
- Человек без медицинской страховки;
- пациент, набранный в любом другом интервенционном исследовании, изучающем мобилизацию или позиционирование пациента и/или профилактику пролежней, и/или находящийся в периоде исключения любого другого исследования, если это касается;
- пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии для лечения множественных травм;
- пациент обеспокоен медицинским решением ограничить активную терапию во время потенциального включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: График позиционирования
Ежедневное применение графика репозиции, адаптированного к риску пролежней, оцениваемому по шкале Брейдена. Затем медсестра нанесет масло для профилактики язвенной болезни и репозиции, частота которой будет определяться оценкой Брейдена. Положения будут полуфаулер 30-30, полусидячее положение с углом 45° и положение пациента на спине с поднятой головой под углом 30° для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии. График изменения положения будет применяться в соответствии с ежедневными медицинскими предписаниями. Когда врач разрешает посадить больного на стул, это нужно делать, подняв ноги на табурет. Следовательно, пациенты будут оставаться в этом кресле до тех пор, пока это определено графиком позиционирования. Когда пациента вернут в постель, попеременно будут использоваться те же положения, что и описанные выше. Во время позиционного ухода масло, обычно используемое для профилактики ЯБ, будет наноситься на кожу в зонах высокого риска ЯБ (пятки, крестец, локти, вертлуги, колени) и костные выступы. |
Ежедневное применение графика репозиции, адаптированного к риску пролежней, оцениваемому по шкале Брейдена. Затем медсестра нанесет масло для профилактики язвенной болезни и репозиции, частота которой будет определяться оценкой Брейдена. Положения будут полуфаулер 30-30, полусидячее положение с углом 45° и положение пациента на спине с поднятой головой под углом 30° для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии. График изменения положения будет применяться в соответствии с ежедневными медицинскими предписаниями. Когда врач разрешает посадить больного на стул, это нужно делать, подняв ноги на табурет. Следовательно, пациенты будут оставаться в этом кресле до тех пор, пока это определено графиком позиционирования. Когда пациента вернут в постель, попеременно будут использоваться те же положения, что и описанные выше. Во время позиционного ухода масло, обычно используемое для профилактики ЯБ, будет наноситься на кожу в зонах высокого риска ЯБ (пятки, крестец, локти, вертлуги, колени) и костные выступы.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Распространенная практика репозиционирования
Профилактика пролежней осуществляется в соответствии с обычной практикой.
Собираются частота и модальность позиционирования пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность графика позиционирования
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить эффективность режима позиционирования, частота позирования которого адаптирована каждый день к риску пролежневой язвы, оцениваемому по шкале Брейдена в отделении интенсивной терапии взрослых, по сравнению с обычной профилактикой ЯБ (без ежедневного графика, адаптированного к риску ЯБ) на 28-й день или при выписке. Стена отделения интенсивной терапии или при смерти, если она наступила раньше.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лиц, осуществляющих уход, стандартному графику пребывания в ОИТ для взрослых (1)
Временное ограничение: 28 дней
|
Приверженность медсестер будет оцениваться по соотношению между частотой позиционирования (частотой мобилизации в день) в соответствии с графиком и частотой позиционирования, фактически выполняемой лицами, осуществляющими уход, Эти данные будут собираться медсестрами в «ежедневном листе позиционирования», доступном в палате пациента. |
28 дней
|
|
Приверженность лиц, осуществляющих уход, стандартному графику пребывания в ОИТ для взрослых (2)
Временное ограничение: 28 дней
|
Приверженность медсестер будет оцениваться в соответствии с позициями, запланированными в расписании (правое полубоковое лежание, левое полубоковое лежание, полуфаулер 30°, полусидя 45°, сидя в кресле) и теми, которые фактически достигнуты лицами, осуществляющими уход. . Эти данные будут собираться медсестрами в «ежедневном листе позиционирования», доступном в палате пациента. |
28 дней
|
|
медсестринская нагрузка
Временное ограничение: 28 дней
|
Чтобы оценить рабочую нагрузку, добавленную к сестринскому уходу по графику позиционирования: рабочая нагрузка сестринского дела будет оцениваться по общему времени, отведенному на позиционирование пациента.
Это время будет рассчитываться в минутах, исходя из времени позиционирования, указанного в «ежедневном листе позиционирования».
Специалист по клиническим исследованиям сообщит об этом на «листе позиционирования».
|
28 дней
|
|
клиническая безопасность графика позиционирования
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки клинической безопасности графика позиционирования: клиническая безопасность будет оцениваться по проценту возникновения нежелательных явлений во время позиционирования пациентов. Нежелательные явления определяются как случайное удаление инвазивных устройств (дыхательная трубка, катетер, плевральная дренажная трубка, желудочный зонд, мочевой катетер) и нестабильность (гемодинамическая или дыхательная), требующая прекращения позиционирования. Лица, осуществляющие уход, контролируют жизненно важные параметры во время позиционирования и прекращают позиционирование в случае возникновения гемодинамической или дыхательной нестабильности в соответствии с клинической оценкой медсестры. О нежелательных явлениях будут сообщать в «ежедневном листе позиционирования» и в «листе позиционирования пребывания» лица, осуществляющие уход, которые отвечают за позиционирование пациента. |
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
- Директор по исследованиям: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K171008J
- 2017-A03038-45 (ДРУГОЙ: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования График позиционирования
-
Meyer Children's Hospital IRCCSАктивный, не рекрутирующийКормление и расстройства приема пищи в детском возрастеИталия
-
Mclean HospitalBrain & Behavior Research FoundationПрекращеноЗависимость от каннабиса | Зависимость от марихуаныСоединенные Штаты