Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus tehohoitopotilaiden painehaavariskiin mukautetun mobilisoinnin vaikutusten arvioimiseksi. (PROMESReaPilot)

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Painehaavat (PU) ovat suuri terveysongelma niiden suuren esiintyvyyden ja merkittävien seurausten vuoksi. Tehohoitopotilailla, joilla on akuutti elinten vajaatoiminta, on tärkeä painehaavan riski.

Tehohoidossa tunnistettuja erityisiä riskitekijöitä ovat liikkumattomuus, joka korostaa kitkan ja leikkausten vaikutuksia, sekä koneellinen ilmanvaihto ja vasopressorien käyttö.

Painehaavojen ehkäisyssä ohjenuorana on uudelleenasemointiaikataulu, mutta uudelleenasennon tiheys ei ole tiedossa.

Asennonmuutosaikataulun mukauttaminen painehaavan riskin arviointiin Bradenin asteikolla vähentää painehaavan ilmaantumista. Tämä voisi rajoittaa niiden tärkeitä seurauksia teho-osastopotilaille, jotka lisäävät heidän hauraaseen kliiniseen tilaansa (infektio, pidempi oleskeluaika, kuolleisuus…).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan teho-osaston aikuispotilaille sovelletun uudelleensijoitusaikataulun toteutettavuutta, tehokkuutta ja sietokykyä. Asennonmuutosaikataulu mukautetaan päivittäin Bradenin asteikolla arvioituun potilaan painehaavariskiin.

Jos tämän pilottitutkimuksen tulokset osoittavat parannusta uudelleenasemointiaikataulun soveltamisen myötä, he väittävät monikeskussen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteuttamisen. Tässä laajemmassa tutkimuksessa arvioidaan painehaavojen ilmaantuvuuden odotettua vähenemistä aikataulusta ja sen hyöty-riskisuhteesta.

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen pilottitutkimus, joka sisältää kaksi yhden kuukauden peräkkäistä jaksoa:

  • Ensimmäisellä jaksolla hoitoa toimitetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Se on havainnointivaihe.
  • Toinen jakso alkaa lääkintä- ja sairaanhoitajakoulutuksella. Sitten hoito toimitetaan uudelleensijoitusaikataulun mukaisesti. Se on interventiovaihe.

Toimenpide määrätään joka päivä potilaan määräyksestä vastaavan lääkärin toimesta (joka kirjataan potilastodistukseen).

- Kahden jakson aikana: Joka aamu etsitään sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit jokaiselle vähintään 24 tuntia intuboidulle potilaalle. Tämän arvioinnin tekee sairaanhoitaja päivittäisen hoitohenkilökunnan kokouksen aikana.

Tukikelpoisille potilaille tiedotetaan. Heidän suostumuksensa kerätään ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaan ominaisuudet (ikä, sukupuoli, BMI, yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä SAPS II, peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) pisteet, mekaanisen ventilaation pituus, hoidon kesto ja kuolleisuus teho-osastolla) otetaan PMSI:stä. Nämä tiedot kerätään yleensä päivittäin.

Toisella jaksolla: potilasta hoitavat omaishoitajat ja sairaanhoitajat keräävät tietoja Bradenin asteikosta, paikannusaikataulusta, sovelletuista eri asennoista, mahdollisista haitallisista tapahtumista paikantamisen aikana ja painehaavan esiintymisestä.

Nämä tiedot kerätään "päivittäiseen paikannuslehteen", joka on saatavilla potilashuoneessa. Ihon kunto arvioidaan 28. päivänä tai teho-osaston seinältä poistuttaessa tai kuoleman yhteydessä, jos se on tapahtunut aikaisemmin. Kliininen tutkimusteknikko valvoo uudelleensijoitustietojen ja hoitajien ja sairaanhoitajien käyttämien asemien ja aikataulun suosittelemien asemien välistä vastaavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon, AP-HP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivisen ventilaation odotettu kesto: yli 24 tuntia sisällyttämisen yhteydessä;
  • Ei painehaavaa sisällyttämishetkellä (käytetään European Pressure Ulcer Advisory Panelin kehittämää työkalua);
  • Potilaan tiedot, tai jos se ei ole mahdollista, hänen omaistensa tiedot tai hätätoimet, jos yhteydenotto omaisiin ei ole mahdollista. Potilas allekirjoittaa suostumusasiakirjan heti, kun hän pystyy siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18 vuotta;
  • Raskaana oleva nainen;
  • laissa määritelty suojattu aikuinen;
  • Henkilö, jolla ei ole sairausvakuutusta;
  • potilas, joka on värvätty johonkin muuhun interventiotutkimukseen, joka tutkii potilaan mobilisointia tai sijoittelua ja/tai painehaavojen ehkäisyä ja/tai joka on mahdollisesti poissuljettu muusta tutkimuksesta;
  • potilas, joka on otettu teho-osastolle useiden traumojen hoitoa varten;
  • potilas, jota koskee lääketieteellinen päätös rajoittaa aktiivisia hoitoja mahdollisen sisällyttämisen ajankohtana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sijoitusaikataulu

Asennonmuutosaikataulun soveltaminen päivittäin, joka on mukautettu Bradenin asteikolla arvioituun painehaavan riskiin. Sitten sairaanhoitaja levittää öljyä PU:n ehkäisyyn ja uudelleenasennukseen, jonka taajuuden määrittää Braden-pisteet. Asennot ovat puolilinnutaja 30-30, puoli-istuva asento 45° kulmassa ja potilas makuulla selällään pää ylhäällä 30° kulmassa ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ehkäisemiseksi.

Uudelleenasentoaikataulu sovelletaan päivittäisen lääkärin määräämän reseptin mukaan. Kun lääkäri sallii potilaan istua tuolilla, se on tehtävä nostamalla jalkoja jakkaralle. Siksi potilaat pysyvät tuolissa niin kauan kuin paikannusaikataulussa on määritelty. Kun potilas palautetaan sänkyyn, käytetään vuorotellen samoja asentoja kuin yllä on kuvattu. Asemointihoidon aikana PU:n ehkäisyyn tavallisesti käytettyä öljyä levitetään PU-riskin alueille (kantapäät, ristiluu, kyynärpäät, trochanter, polvet) ja luun ulokkeisiin.
Menettely: Sijoitusaikataulu

Asennonmuutosaikataulun soveltaminen päivittäin, joka on mukautettu Bradenin asteikolla arvioituun painehaavan riskiin. Sitten sairaanhoitaja levittää öljyä PU:n ehkäisyyn ja uudelleenasennukseen, jonka taajuuden määrittää Braden-pisteet. Asennot ovat puolilinnutaja 30-30, puoli-istuva asento 45° kulmassa ja potilas makuulla selällään pää ylhäällä 30° kulmassa ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ehkäisemiseksi.

Uudelleenasentoaikataulu sovelletaan päivittäisen lääkärin määräämän reseptin mukaan. Kun lääkäri sallii potilaan istua tuolilla, se on tehtävä nostamalla jalkoja jakkaralle. Siksi potilaat pysyvät tuolissa niin kauan kuin paikannusaikataulussa on määritelty. Kun potilas palautetaan sänkyyn, käytetään vuorotellen samoja asentoja kuin yllä on kuvattu. Asemointihoidon aikana PU:n ehkäisyyn tavallisesti käytettyä öljyä levitetään PU-riskin alueille (kantapäät, ristiluu, kyynärpäät, trochanter, polvet) ja luun ulokkeisiin.

Muut nimet:
  • Paikannus; painehaavojen ehkäisy; uudelleensijoitusohjelma
EI_INTERVENTIA: Yleinen uudelleensijoituskäytäntö
painehaavojen ehkäisyhoitoja tarjotaan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Potilaille sovelletun paikantamisen tiheys ja modaalisuus kerätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikannusaikataulun tehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida sellaisen paikannusaikataulun tehokkuutta, jonka paikannustiheys on sovitettu päivittäin Braden-asteikolla arvioituun painehaavan riskiin aikuisten teho-osastolla verrattuna tavanomaiseen PU-ehkäisyhoitoon (ilman päivittäistä PU-riskiin mukautettua aikataulua) 28. päivänä tai lähdettäessä teho-osaston seinään tai kuolemaan, jos se tapahtuu aiemmin.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajat sitoutuvat standardoituun paikannusaikatauluun aikuisten teho-osastolla (1)
Aikaikkuna: 28 päivää

Sairaanhoitajan sitoutuminen arvioidaan aikataulun mukaisen paikannustiheyden (mobilisaatiotiheys päivässä) ja hoitajien tosiasiallisesti suorittaman paikannustiheyden välillä,

Sairaanhoitajat keräävät nämä tiedot "päivittäiselle paikannuslomakkeelle", joka on saatavilla potilashuoneessa.
28 päivää
Omaishoitajat sitoutuvat standardoituun paikannusaikatauluun aikuisten teho-osastolla (2)
Aikaikkuna: 28 päivää

Sairaanhoitajien sitoutuminen arvioidaan aikataulussa suunniteltujen asentojen (oikea puoli-lateraalinen makuuasennon, vasen puoli-lateraalinen makuu, puoli-Fowler 30 °, puoli-istuva 45 °, istuva nojatuolissa) ja hoitajien tosiasiallisesti saavuttamien asentojen mukaisesti. .

Sairaanhoitajat keräävät nämä tiedot "päivittäiselle paikannuslomakkeelle", joka on saatavilla potilashuoneessa.
28 päivää
hoitotyön työmäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Hoitotyön lisäämän työmäärän arvioiminen paikannusaikataululla: Hoitotyön kuormitus arvioidaan potilaan paikantamiseen käytetyn kokonaisajan perusteella. Tämä aika lasketaan minuutteina "päivittäisellä paikannuslomakkeella" ilmoitetusta paikannusajasta. Kliininen tutkimusteknikko raportoi sen "asennuslehden pysyessä".
28 päivää
paikannusaikataulun kliininen turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää

Paikannusaikataulun kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi: kliinistä turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien prosenttiosuuden perusteella potilaiden sijoittelun aikana.

Haittavaikutuksiksi määritellään invasiivisten laitteiden (hengitysletku, katetri, rintaputki, mahaletku, virtsakatetri) vahingossa tapahtuva poisto ja epävakaus (hemodynaaminen tai hengitys), joka edellyttää paikantamisen keskeyttämistä. Hoitajat tarkkailevat elintärkeitä parametreja paikantamisen aikana ja keskeyttävät paikantamisen, jos hemodynaamista tai hengityselinten epävakautta ilmenee sairaanhoitajan kliinisen arvioinnin mukaan. Haitalliset tapahtumat ilmoittavat "päivittäisellä paikannusarkilla" ja "paikannusarkin oleskelulla" potilaan asettamista hoitavien henkilöiden toimesta.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
  • Opintojohtaja: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K171008J
  • 2017-A03038-45 (MUUTA: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

On suunniteltu jakaa tietoa, jotta voidaan perustella monikeskustutkimuksen toteuttamista tästä aiheesta. Nämä tiedot voidaan jakaa eri tavoin, mukaan lukien sähköpostin siirto.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sijoitusaikataulu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa