Estudo Piloto para Avaliação do Impacto do Procedimento de Mobilização Adaptado ao Risco de Úlcera por Pressão para Pacientes em Terapia Intensiva. (PROMESReaPilot)
As úlceras por pressão (UP) representam um importante problema de saúde devido à sua alta incidência e às suas importantes consequências. Existe um risco importante de aquisição de úlcera por pressão para pacientes de UTI com falência aguda de órgãos.
Os fatores de risco específicos identificados na UTI são a imobilidade, que acentua os efeitos de fricção e cisalhamento, bem como a ventilação mecânica e o uso de vasopressores.
Um cronograma de reposicionamento é uma diretriz para prevenção de úlcera por pressão, mas a frequência de reposicionamento permanece desconhecida.
A adaptação do cronograma de reposicionamento à avaliação do risco de úlcera por pressão usando a escala de Braden deve diminuir o surgimento de úlcera por pressão. Isso poderia limitar suas consequências importantes para os pacientes de UTI, que se somam à sua frágil condição clínica (infecção, aumento do tempo de internação, mortalidade…).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a viabilidade, eficácia e tolerância de um cronograma de reposicionamento aplicado a pacientes adultos de UTI. O cronograma de reposicionamento será adaptado diariamente ao risco de úlcera por pressão do paciente avaliado pela escala de Braden.
Se os resultados deste estudo piloto mostrarem melhora com a aplicação do esquema de reposicionamento, eles argumentarão a realização de um ensaio clínico randomizado multicêntrico. Este estudo maior avaliará a redução esperada da incidência de úlceras por pressão devido ao cronograma e sua relação risco-benefício.
Este é um estudo piloto prospectivo de um centro que inclui dois períodos consecutivos de um mês:
- Durante o primeiro período, os cuidados serão prestados de acordo com a prática habitual. É uma fase observacional.
- O segundo período começará com o treinamento de pessoal médico e de enfermagem. Em seguida, os cuidados serão prestados de acordo com o cronograma de reposicionamento. É uma fase interventiva.
O procedimento será prescrito todos os dias mediante prescrição do paciente pelo médico responsável (que ficará arquivado no prontuário).
- Durante os dois períodos: Todas as manhãs, serão buscados critérios de inclusão e não inclusão para cada paciente intubado por pelo menos 24 horas. Essa avaliação será feita por uma enfermeira durante a reunião diária da equipe médica.
Os pacientes elegíveis serão informados. Seu consentimento será coletado e eles serão incluídos no estudo. As características do paciente (idade, sexo, IMC, escore simplificado de fisiologia aguda SAPS II, escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), tempo de ventilação mecânica, tempo de permanência e mortalidade na UTI) serão obtidas do PMSI. Esses dados são geralmente coletados diariamente.
Durante o segundo período: dados sobre a escala de Braden, cronograma de posicionamento, diferentes posições aplicadas, possíveis eventos adversos durante o posicionamento e presença de úlcera por pressão serão coletados por cuidadores e enfermeiras que cuidam do paciente.
Esses dados serão coletados na "folha de posicionamento diário" disponibilizada no quarto do paciente. A condição da pele será avaliada no 28º dia, ou na saída da parede da UTI, ou no óbito se ocorrer antes. O técnico de pesquisa clínica controlará a concordância entre os dados de reposicionamento e a posição aplicada pelos cuidadores e enfermeiras e as recomendadas pelo cronograma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon, AP-HP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração esperada da ventilação invasiva: mais de 24 horas na inclusão;
- Sem úlcera por pressão na inclusão (utilização de ferramenta desenvolvida pelo European Pressure Ulcer Advisory Panel);
- Informação do paciente, ou se não for possível informação de seus familiares, ou procedimento de emergência se contato com parentes não for possível. O documento de consentimento será então assinado pelo paciente assim que ele puder fazê-lo.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos;
- Mulher grávida;
- adulto protegido conforme definido pela lei;
- Pessoa sem qualquer seguro de saúde;
- paciente recrutado em qualquer outra pesquisa intervencionista estudando mobilização ou posicionamento do paciente e/ou prevenção de úlcera por pressão e/ou estando em período de exclusão de qualquer outra pesquisa se houver;
- paciente internado em UTI para manejo de politraumatizados;
- paciente preocupado por uma decisão médica de limitar as terapias ativas no momento da inclusão potencial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cronograma de posicionamento
Aplicação de cronograma de reposicionamento diário adaptado ao risco de úlcera por pressão avaliado pela escala de Braden. Em seguida, o enfermeiro aplicará óleo para prevenção e reposicionamento de UP cuja frequência será definida pelo escore de Braden. As posições serão a semi-fowler 30-30, a posição meio sentada com ângulo de 45° e o paciente deitado de costas com a cabeça erguida com um ângulo de 30° para prevenção de pneumonia associada ao ventilador. O cronograma de reposicionamento será aplicado de acordo com a prescrição médica diária. Quando o médico permite sentar o paciente em uma cadeira, isso deve ser feito levantando os pés em um banquinho. Portanto, os pacientes permanecerão nessa cadeira o tempo definido pelo cronograma de posicionamento. Quando o paciente voltar para a cama, as mesmas posições descritas acima serão usadas alternadamente. No momento dos cuidados de posicionamento, o óleo usualmente utilizado para prevenção de UP será aplicado na pele das áreas de alto risco de UP (calcanhares, sacro, cotovelos, trocânter, joelhos) e projeções ósseas. |
Aplicação de cronograma de reposicionamento diário adaptado ao risco de úlcera por pressão avaliado pela escala de Braden. Em seguida, o enfermeiro aplicará óleo para prevenção e reposicionamento de UP cuja frequência será definida pelo escore de Braden. As posições serão a semi-fowler 30-30, a posição meio sentada com ângulo de 45° e o paciente deitado de costas com a cabeça erguida com um ângulo de 30° para prevenção de pneumonia associada ao ventilador. O cronograma de reposicionamento será aplicado de acordo com a prescrição médica diária. Quando o médico permite sentar o paciente em uma cadeira, isso deve ser feito levantando os pés em um banquinho. Portanto, os pacientes permanecerão nessa cadeira o tempo definido pelo cronograma de posicionamento. Quando o paciente voltar para a cama, as mesmas posições descritas acima serão usadas alternadamente. No momento dos cuidados de posicionamento, o óleo usualmente utilizado para prevenção de UP será aplicado na pele das áreas de alto risco de UP (calcanhares, sacro, cotovelos, trocânter, joelhos) e projeções ósseas.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Prática comum de reposicionamento
os cuidados de prevenção de úlceras de pressão são prestados de acordo com a prática habitual.
Frequência e modalidade de posicionamento aplicada aos pacientes são coletadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia do cronograma de posicionamento
Prazo: 28 dias
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Avaliar a eficácia de um esquema de posicionamento cuja frequência de posicionamento é adaptada todos os dias ao risco de úlcera por pressão avaliado pela escala de Braden em UTI adulto, em comparação com o manejo habitual de prevenção de UP (sem esquema diário adaptado ao risco de UP) no 28º dia ou ao sair parede da UTI, ou no óbito se ocorrer antes.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compromisso dos cuidadores com o cronograma de posicionamento padronizado em UTI adulto (1)
Prazo: 28 dias
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O comprometimento dos enfermeiros será avaliado pela frequência de posicionamento (frequência de mobilização por dia) de acordo com o cronograma e a frequência de posicionamento efetivamente realizado pelos cuidadores, Esses dados serão coletados pelos enfermeiros na "folha de posicionamento diário" disponibilizada no quarto do paciente. |
28 dias
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Compromisso dos cuidadores com o cronograma de posicionamento padronizado em UTI adulto (2)
Prazo: 28 dias
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O comprometimento dos enfermeiros será avaliado, de acordo entre as posições previstas no cronograma (Decúbito Semilateral Direito, Decúbito Semilateral Esquerdo, Semi-Fowler 30°, Meio Sentada 45°, Sentada em Poltrona) e as efetivamente alcançadas pelos cuidadores . Esses dados serão coletados pelos enfermeiros na "folha de posicionamento diário" disponibilizada no quarto do paciente. |
28 dias
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carga de trabalho de enfermagem
Prazo: 28 dias
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Avaliar a carga de trabalho agregada aos cuidados de enfermagem pelo cronograma de posicionamento: a carga de trabalho de enfermagem será avaliada pelo tempo total dedicado ao posicionamento do paciente.
Este tempo será calculado em minutos, a partir do horário de posicionamento informado na "folha de posicionamento diário".
Será informado na "ficha de posicionamento" pelo técnico de pesquisa clínica.
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28 dias
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segurança clínica do esquema de posicionamento
Prazo: 28 dias
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Para avaliar a segurança clínica do cronograma de posicionamento: a segurança clínica será avaliada pela porcentagem de ocorrência de eventos adversos durante o posicionamento dos pacientes. Os eventos adversos são definidos como a remoção acidental de dispositivos invasivos (tubo respiratório, cateter, tubo torácico, tubo gástrico, cateter urinário) e uma instabilidade (hemodinâmica ou respiratória) que requer a interrupção do posicionamento. Os cuidadores monitoram os parâmetros vitais durante o posicionamento e interrompem o posicionamento caso ocorra instabilidade hemodinâmica ou respiratória, conforme avaliação clínica do enfermeiro. Os eventos adversos serão notificados na "folha de posicionamento diário" e na "folha de posicionamento de permanência" pelos cuidadores encarregados de posicionar o paciente. |
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
- Diretor de estudo: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K171008J
- 2017-A03038-45 (OUTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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