Kísérleti tanulmány a nyomási fekély kockázatához igazított mobilizáció eljárás hatásának értékelésére az intenzív terápiában lévő betegek számára. (PROMESReaPilot)
A nyomási fekélyek (PU) jelentős egészségügyi problémát jelentenek gyakori előfordulásuk és jelentős következményeik miatt. Fennáll a nyomási fekély kialakulásának veszélye az intenzív osztályon akut szervi elégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az intenzív osztályon azonosított specifikus kockázati tényezők a mozdulatlanság, ami a súrlódás és a nyírás hatásait erősíti, valamint a gépi lélegeztetés és az vazopresszorok használata.
Az áthelyezési ütemterv a nyomási fekélyek megelőzésének iránymutatása, de az áthelyezés gyakorisága továbbra sem ismert.
Az áthelyezési ütemterv hozzáigazítása a nyomási fekély kockázatának értékeléséhez a Braden skála használatával csökkenti a nyomási fekély kialakulását. Ez korlátozhatja az intenzív osztályos betegekre gyakorolt fontos következményeket, amelyek tovább fokozzák rideg klinikai állapotukat (fertőzés, megnövekedett tartózkodási idő, mortalitás…).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány felméri az intenzív osztályú felnőtt betegeknél alkalmazott újrapozícionálási ütemterv megvalósíthatóságát, hatékonyságát és toleranciáját. Az áthelyezési ütemtervet naponta hozzáigazítják a páciens nyomási fekélykockázatához, amelyet a Braden skálával értékelnek.
Ha ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei javulást mutatnak az újrapozícionálási ütemterv alkalmazásával, akkor egy többközpontú randomizált klinikai vizsgálat megvalósítása mellett érvelnek. Ez a nagyobb tanulmány felméri a nyomási fekélyek előfordulásának várható csökkenését az ütemezés miatt, valamint annak előny-kockázat arányát.
Ez egy egyközpontú prospektív kísérleti tanulmány, amely két egy hónapos időszakot foglal magában:
- Az első időszakban az ellátás a szokásos gyakorlat szerint történik. Ez egy megfigyelési fázis.
- A második időszak az egészségügyi és ápolószemélyzet képzésével kezdődik. Ezután az ellátás az áthelyezési ütemterv szerint történik. Ez egy beavatkozási szakasz.
Az eljárást minden nap a beteg rendelése alapján az illetékes orvos írja fel (melyet kórlappal rögzítenek).
- A két időszakban: Minden reggel minden, legalább 24 órán keresztül intubált beteg esetében meg kell keresni a bevonási és be nem zárási kritériumokat. Ezt az értékelést egy nővér végzi el a napi egészségügyi személyzeti értekezleten.
A jogosult betegek tájékoztatást kapnak. A beleegyezésüket összegyűjtik, és bevonják őket a vizsgálatba. A betegek jellemzőit (életkor, nem, BMI, egyszerűsített akut fiziológiai pontszám SAPS II, szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám, gépi lélegeztetés időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és mortalitása) a PMSI-ből veszik. Ezeket az adatokat általában naponta gyűjtik.
A második időszakban: a Braden-skáláról, a pozicionálási ütemtervről, az alkalmazott különböző pozíciókról, a pozicionálás során bekövetkező lehetséges nemkívánatos eseményekről és a nyomási fekély jelenlétéről adatokat gyűjtenek a beteget gondozó gondozók és nővérek.
Ezeket az adatokat a betegszobában elérhető „napi pozicionáló lapon” gyűjtjük. A bőr állapotát a 28. napon, vagy az intenzív osztály falának elhagyásakor, vagy halálkor, ha korábban előfordult, értékelik. A klinikai kutató technikus ellenőrzi az áthelyezési adatok és a gondozók és ápolók által alkalmazott pozíciók, valamint az ütemtervben javasolt pozíciók közötti összhangot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az invazív lélegeztetés várható időtartama: több mint 24 óra a felvételkor;
- Nincs nyomási fekély a felvételkor (a European Pressure Ulcer Advisory Panel által kifejlesztett eszköz segítségével);
- A beteg tájékoztatása, vagy ha ez nem lehetséges hozzátartozóinak tájékoztatása, illetve sürgősségi eljárás, ha a kapcsolatfelvétel nem lehetséges. A beleegyező dokumentumot ezután a beteg aláírja, amint képes lesz rá.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb;
- Terhes nő;
- törvényben meghatározott védett felnőtt;
- Egészségbiztosítással nem rendelkező személy;
- a beteg mozgósítását vagy pozícionálását és/vagy nyomási fekély megelőzését vizsgáló egyéb intervenciós kutatásba toborzott beteg, és/vagy egyéb kutatásból kizárási időszakban van, ha érintett;
- az intenzív osztályra felvett beteg többszörös trauma kezelésére;
- olyan beteg, akit az aktív terápiák korlátozására vonatkozó orvosi döntés érint a lehetséges felvétel időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elhelyezés ütemezése
A nyomási fekély kockázatához igazodó, Braden-skálával értékelt repozicionálási ütemterv naponta történő alkalmazása. Ezután az ápolónő olajat alkalmaz a PU megelőzésére és az áthelyezésre, amely gyakoriságot a Braden pontszám határozza meg. A pozíciók a félig madarász 30-30, a félül ülő helyzet 45°-os szögben és a beteg hanyatt fekve fejjel felfelé, 30°-os szögben a lélegeztetőgépes tüdőgyulladás megelőzésére. Az áthelyezési ütemterv a napi orvosi előírás szerint kerül alkalmazásra. Ha az orvos megengedi, hogy a beteget leültesse egy székre, ezt úgy kell megtenni, hogy a lábát egy székre kell emelni. Ezért a betegek addig maradnak ebben a székben, ameddig a pozicionálási ütemterv meghatározza. Amikor a beteg visszafekszik az ágyba, felváltva ugyanazokat a pozíciókat kell használni, mint a fent leírtak. A pozicionálás során a PU megelőzésére általában használt olajat a magas PU kockázatú területek (sarok, keresztcsont, könyök, trochanter, térd) bőrére és csontnyúlványokra kenik fel. |
A nyomási fekély kockázatához igazodó, Braden-skálával értékelt repozicionálási ütemterv naponta történő alkalmazása. Ezután az ápolónő olajat alkalmaz a PU megelőzésére és az áthelyezésre, amely gyakoriságot a Braden pontszám határozza meg. A pozíciók a félig madarász 30-30, a félül ülő helyzet 45°-os szögben és a beteg hanyatt fekve fejjel felfelé, 30°-os szögben a lélegeztetőgépes tüdőgyulladás megelőzésére. Az áthelyezési ütemterv a napi orvosi előírás szerint kerül alkalmazásra. Ha az orvos megengedi, hogy a beteget leültesse egy székre, ezt úgy kell megtenni, hogy a lábát egy székre kell emelni. Ezért a betegek addig maradnak ebben a székben, ameddig a pozicionálási ütemterv meghatározza. Amikor a beteg visszafekszik az ágyba, felváltva ugyanazokat a pozíciókat kell használni, mint a fent leírtak. A pozicionálás során a PU megelőzésére általában használt olajat a magas PU kockázatú területek (sarok, keresztcsont, könyök, trochanter, térd) bőrére és csontnyúlványokra kenik fel.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Általános áthelyezési gyakorlat
nyomási fekély megelőzési ellátást a szokásos gyakorlat szerint biztosítanak.
Összegyűjtjük a betegeknél alkalmazott pozicionálás gyakoriságát és módozatait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
helymeghatározási ütemterv hatékonysága
Időkeret: 28 nap
|
Olyan helymeghatározási ütemterv hatékonyságának felmérése, amelynek a pozicionálási gyakorisága minden nap a nyomási fekély kockázatához igazodik, felnőtt intenzív osztályon, a szokásos PU prevenciós kezeléssel (a PU kockázatához igazított napi ütemezés nélkül) a 28. napon vagy távozáskor. intenzív osztály falán, vagy halálkor, ha korábban történt.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozók elkötelezettsége a szabványos helymeghatározási ütemterv mellett a felnőtt intenzív osztályon (1)
Időkeret: 28 nap
|
Az ápolók elkötelezettségét az ütemterv szerinti pozicionálás gyakorisága (napi mobilizációs gyakoriság) és a gondozók által ténylegesen elvégzett elhelyezés gyakorisága alapján értékelik, Ezeket az adatokat az ápolónők a betegszobában elérhető „napi helyzetmeghatározó lapon” gyűjtik össze. |
28 nap
|
|
A gondozók elkötelezettsége a szabványos helymeghatározási ütemterv mellett a felnőtt intenzív osztályon (2)
Időkeret: 28 nap
|
Az ápolók elkötelezettségét az ütemterv szerint tervezett pozíciók (jobb oldali féloldali fekvés, bal féloldali fekvés, félig Fowler 30 °, félig ülő 45 °, fotelben ülő) és a gondozók által ténylegesen elért pozíciók alapján értékelik. . Ezeket az adatokat az ápolónők a betegszobában elérhető „napi helyzetmeghatározó lapon” gyűjtik össze. |
28 nap
|
|
ápolói munkaterhelés
Időkeret: 28 nap
|
Az ápolási ellátáshoz a pozicionálási ütemterv által hozzáadott munkaterhelés értékeléséhez: az ápolási munkaterhelést a beteg elhelyezésére fordított teljes idő alapján értékeljük.
Ez az idő percekben kerül kiszámításra, a "napi pozicionálási lapon" közölt pozicionálási időtől számítva.
Ezt a klinikai kutató technikus jelenti a "pozícionáló lapon".
|
28 nap
|
|
a pozicionálási ütemterv klinikai biztonsága
Időkeret: 28 nap
|
A pozicionálási ütemterv klinikai biztonságosságának értékeléséhez: a klinikai biztonságot a betegek pozicionálása során előforduló nemkívánatos események százalékos aránya alapján kell értékelni. A nemkívánatos események az invazív eszközök (lélegeztető cső, katéter, mellkasi szonda, gyomorszonda, húgyúti katéter) véletlen eltávolítása, valamint az instabilitás (hemodinamikai vagy légzési), amely a pozicionálás megszakítását igényli. Az ápolónő klinikai értékelése szerint a gondozók figyelik a létfontosságú paramétereket a pozicionálás során, és leállítják a pozicionálást, ha hemodinamikai vagy légzési instabilitás lép fel. A nemkívánatos eseményekről a „napi pozicionálási lapon” és a „pozicionáló lapon tartózkodáson” értesítik a gondozók, akik a beteget pozícionálják. |
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
- Tanulmányi igazgató: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K171008J
- 2017-A03038-45 (EGYÉB: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyomássérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Elhelyezés ütemezése
-
Hôpital de VerdunBefejezveSúlyos akut légúti szindróma | Koronavírus fertőzés | Tüdőbetegségek | Légzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | COVID | Légzési distressz szindróma | ARDSKanada
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaBefejezveTudás, attitűdök, gyakorlatEgyesült Államok
-
Clinical Centre of SerbiaCenterline Biomedical, Inc.Még nincs toborzásHasi aorta aneurizma | Sugárterhelés | Hasi aorta aneurizma szakadás nélkülSzerbia
-
Huiyi LiBefejezve