Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for evaluering av prosedyreeffekten av mobilisering tilpasset trykksårrisiko for pasienter i intensivbehandling. (PROMESReaPilot)

13. november 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trykksår (PU) representerer et stort helseproblem på grunn av deres høye forekomst og viktige konsekvenser. Det er en viktig risiko for trykksårerverv for ICU-pasienter med akutt organsvikt.

Spesifikke risikofaktorer identifisert på intensivavdelingen er immobilitet, som fremhever effekten av friksjon og skjær, samt mekanisk ventilasjon og bruk av vasopressorer.

En reposisjoneringsplan er en retningslinje for forebygging av trykksår, men reposisjoneringsfrekvensen er fortsatt ukjent.

Tilpasning av reposisjoneringsplanen til risikovurdering av trykksår ved bruk av Braden-skalaen bør redusere fremkomsten av trykksår. Dette kan begrense deres viktige konsekvenser for ICU-pasienter som øker deres skjøre kliniske tilstand (infeksjon, lengre liggetid, dødelighet ...).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere gjennomførbarhet, effekt og toleranse for en reposisjoneringsplan som brukes på voksne intensivpasienter. Reposisjoneringsplanen vil bli daglig tilpasset trykksårrisiko hos pasienten vurdert med Braden-skala.

Hvis resultatene fra denne pilotstudien viser forbedring ved bruk av reposisjoneringsplanen, vil de argumentere for realiseringen av en multisenter randomisert klinisk studie. Denne større studien vil vurdere den forventede reduksjonen av forekomsten av trykksår på grunn av tidsplanen og nytte-risikoforholdet.

Dette er en prospektiv pilotstudie med ett senter som inkluderer to perioder på én måned:

  • I den første perioden vil det bli gitt pleie etter vanlig praksis. Det er en observasjonsfase.
  • Den andre perioden starter med opplæring av lege og sykepleier. Deretter vil omsorgen bli levert i henhold til reposisjoneringsplanen. Det er en intervensjonsfase.

Prosedyren vil bli foreskrevet hver dag på pasientens resept av ansvarlig lege (som vil bli arkivert med journal).

- I løpet av de to periodene: Hver morgen vil det søkes inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier for hver pasient intubert i minst 24 timer. Denne evalueringen vil bli foretatt av en sykepleier under daglig medisinsk personalemøte.

Kvalifiserte pasienter vil bli informert. Deres samtykke vil bli innhentet og de vil bli inkludert i studien. Pasientkarakteristikker (alder, kjønn, BMI, forenklet akutt fysiologisk skåre SAPS II, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, lengde på mekanisk ventilasjon, liggetid og dødelighet i ICU) vil bli hentet fra PMSI. Disse dataene samles vanligvis inn daglig.

I løpet av den andre perioden: data om Braden-skala, posisjoneringsplan, ulike posisjoner brukt, mulige uønskede hendelser under posisjonering og tilstedeværelse av trykksår vil bli samlet inn av omsorgspersoner og sykepleiere som pleier pasienten.

Disse dataene vil bli samlet inn på "daglig posisjoneringsark" som er tilgjengelig på pasientens rom. Hudtilstanden vil bli evaluert på den 28. dagen, eller når man forlater ICU-veggen, eller ved død hvis det oppstår før. Klinisk forskningstekniker vil kontrollere samsvar mellom reposisjoneringsdata og posisjon brukt av omsorgspersoner og sykepleiere og de som er anbefalt av tidsplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon, AP-HP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet varighet av invasiv ventilasjon: mer enn 24 timer ved inkludering;
  • Ingen trykksår ved inkludering (ved bruk av et verktøy utviklet fra European Pressure Ulcer Advisory Panel);
  • Informasjon om pasienten, eller hvis det ikke er mulig informasjon om hans pårørende, eller akuttprosedyre dersom kontakt med pårørende ikke er mulig. Samtykkedokumentet vil da bli signert av pasienten så snart han er i stand til det.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år;
  • Gravid kvinne;
  • beskyttet voksen som definert av loven;
  • Person uten helseforsikring;
  • pasient rekruttert til annen intervensjonsforskning som studerer mobilisering eller posisjonering av pasienten og/eller forebygging av trykksår og/eller er utelukket fra annen forskning hvis det er berørt;
  • pasient innlagt på intensivavdeling for behandling av flere traumer;
  • pasient som er bekymret for en medisinsk beslutning om å begrense aktive terapier på tidspunktet for potensiell inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Plasseringsplan

Påføring av reposisjoneringsplan daglig tilpasset trykksårrisiko vurdert med Braden-skala. Deretter vil sykepleieren påføre olje for PU-forebygging og reposisjonering, hvilken frekvens vil bli definert av Braden-skåren. Stillingene vil være semi-fowler 30-30, halvsittende stilling med 45° vinkelstilling og pasient liggende på rygg med hodet opp med 30° vinkel for respiratorassosiert lungebetennelsesforebygging.

Reposisjoneringsplan vil bli brukt i henhold til den daglige medisinske resepten. Når legen tillater å sette pasienten på en stol, må dette gjøres ved å heve føttene på en krakk. Derfor vil pasienter bli i den stolen så lenge som definert av plasseringsplanen. Når pasienten legges tilbake, vil samme posisjoner som beskrevet ovenfor bli brukt vekselvis. I tiden med posisjoneringspleie, vil olje som vanligvis brukes til PU-forebygging, påføres huden i områdene med høy risiko for PU (hæler, korsbenet, albuer, trochanter, knær) og benfremspring.
Fremgangsmåte: Plasseringsplan

Påføring av reposisjoneringsplan daglig tilpasset trykksårrisiko vurdert med Braden-skala. Deretter vil sykepleieren påføre olje for PU-forebygging og reposisjonering, hvilken frekvens vil bli definert av Braden-skåren. Stillingene vil være semi-fowler 30-30, halvsittende stilling med 45° vinkelstilling og pasient liggende på rygg med hodet opp med 30° vinkel for respiratorassosiert lungebetennelsesforebygging.

Reposisjoneringsplan vil bli brukt i henhold til den daglige medisinske resepten. Når legen tillater å sette pasienten på en stol, må dette gjøres ved å heve føttene på en krakk. Derfor vil pasienter bli i den stolen så lenge som definert av plasseringsplanen. Når pasienten legges tilbake, vil samme posisjoner som beskrevet ovenfor bli brukt vekselvis. I tiden med posisjoneringspleie, vil olje som vanligvis brukes til PU-forebygging, påføres huden i områdene med høy risiko for PU (hæler, korsbenet, albuer, trochanter, knær) og benfremspring.

Andre navn:
  • Posisjonering; forebygging av trykksår; reposisjoneringsprogram
INGEN_INTERVENSJON: Felles reposisjoneringspraksis
trykksårforebyggende behandlinger gis i henhold til vanlig praksis. Hyppighet og modalitet for posisjonering påført pasientene samles inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
posisjoneringsplanens effektivitet
Tidsramme: 28 dager
For å vurdere effektiviteten av en posisjoneringsplan hvis frekvens av posisjonering er tilpasset hver dag til risikoen for trykksår vurdert etter Braden-skalaen på intensivavdeling for voksne, sammenlignet med vanlig PU-forebyggingsbehandling (uten skjema daglig tilpasset PU-risiko) på den 28. dagen, eller ved avreise. ICU veggen, eller ved død hvis det oppstår før.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersoners forpliktelse til den standardiserte posisjoneringsplanen på intensivavdelingen for voksne (1)
Tidsramme: 28 dager

Sykepleiers engasjement vil bli evaluert i samsvar mellom frekvensen av posisjonering (mobiliseringsfrekvens per dag) i henhold til tidsplanen og frekvensen av posisjonering som faktisk utføres av omsorgspersoner,

Disse dataene vil bli samlet inn av sykepleiere på "daglig posisjoneringsark" som er tilgjengelig på pasientens rom.
28 dager
Omsorgspersoners forpliktelse til den standardiserte posisjoneringsplanen på intensivavdelingen for voksne (2)
Tidsramme: 28 dager

Sykepleiers engasjement vil bli evaluert, i samsvar mellom stillingene som er planlagt av timeplanen (Høyre semi-lateral decubitus, venstre semi-lateral decubitus, semi-fowler 30 °, halvsittende 45 °, sittende i lenestol) og de faktisk oppnådd av omsorgspersoner .

Disse dataene vil bli samlet inn av sykepleiere på "daglig posisjoneringsark" som er tilgjengelig på pasientens rom.
28 dager
arbeidsmengde i sykepleie
Tidsramme: 28 dager
For å vurdere arbeidsbelastningen som legges til sykepleie ved hjelp av plasseringsplanen: sykepleiearbeidsmengden vil bli vurdert ut fra den totale tiden som er dedikert til å plassere pasienten. Denne tiden vil bli beregnet i minutter, fra posisjoneringstid som er varslet på "daglig posisjoneringsark". Det vil bli rapportert på "posisjoneringsarkoppholdet" av den kliniske forskningsteknikeren.
28 dager
klinisk sikkerhet for posisjoneringsplanen
Tidsramme: 28 dager

For å vurdere den kliniske sikkerheten til posisjoneringsplanen: den kliniske sikkerheten vil bli vurdert ut fra prosentandelen av uønskede hendelser som forekommer under posisjonering av pasientene.

Bivirkninger er definert som utilsiktet fjerning av invasiv utstyr (pusteslange, kateter, brystsonde, mageslange, urinkateter) og en ustabilitet (hemodynamisk eller respiratorisk) som krever seponering av posisjonering. Omsorgspersoner overvåker vitale parametere under posisjonering og avbryter posisjoneringen hvis det oppstår hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, ifølge sykepleiers kliniske evaluering. Uønskede hendelser vil bli varslet på "daglig posisjoneringsark" og på "posisjoneringsarkopphold" av omsorgspersonell som posisjonerer pasienten.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
  • Studieleder: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K171008J
  • 2017-A03038-45 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt å dele data for å argumentere for realiseringen av en multisenterforsøk på dette temaet. Disse dataene kan deles på forskjellige måter, inkludert e-postoverføring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trykkskade

Kliniske studier på Plasseringsplan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere