Pilotní studie pro hodnocení dopadu postupu mobilizace přizpůsobené riziku dekubitů u pacientů v intenzivní péči. (PROMESReaPilot)
Dekubity (PU) představují velký zdravotní problém pro svůj vysoký výskyt a pro své závažné důsledky. U pacientů na JIP s akutním orgánovým selháním existuje významné riziko vzniku dekubitů.
Specifické rizikové faktory identifikované na JIP jsou imobilita, která zvýrazňuje účinky tření a smyků, dále mechanická ventilace a použití vazopresorů.
Plán změny polohy je vodítkem pro prevenci dekubitů, ale frekvence změn polohy zůstává neznámá.
Přizpůsobení repozičního plánu hodnocení rizika dekubitů pomocí Bradenovy škály by mělo snížit výskyt dekubitů. To by mohlo omezit jejich důležité důsledky pro pacienty na JIP, které přispívají k jejich křehkému klinickému stavu (infekce, prodloužená délka pobytu, mortalita…).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie posoudí proveditelnost, účinnost a toleranci schématu změny polohy aplikovaného na dospělé pacienty na JIP. Plán změny polohy bude denně přizpůsobován riziku vzniku dekubitů u pacienta hodnoceném pomocí Bradenovy stupnice.
Pokud výsledky této pilotní studie prokážou zlepšení aplikací repozičního schématu, budou argumentovat realizací multicentrické randomizované klinické studie. Tato rozsáhlejší studie posoudí očekávaný pokles výskytu dekubitů v důsledku schématu a poměru přínosů a rizik.
Jedná se o jednocentrovou prospektivní pilotní studii, která zahrnuje dvě jednoměsíční po sobě jdoucí období:
- Během prvního období bude péče poskytována podle obvyklé praxe. Je to pozorovací fáze.
- Druhé období začne školením zdravotníků a sester. Poté bude péče poskytnuta podle plánu přemístění. Je to intervenční fáze.
Výkon bude předepisován každý den na předpis pacienta odpovědným lékařem (ten bude uložen ve zdravotnické dokumentaci).
- Během dvou období: Každé ráno budou u každého pacienta intubovaného po dobu alespoň 24 hodin vyhledána kritéria pro zařazení a nezařazení. Toto hodnocení provede sestra při každodenní poradě zdravotnického personálu.
Oprávnění pacienti budou informováni. Bude shromážděn jejich souhlas a budou zařazeni do studie. Charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, BMI, zjednodušené skóre akutní fyziologie SAPS II, skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), délka umělé ventilace, délka pobytu a mortalita na JIP) budou převzaty z PMSI. Tyto údaje jsou obvykle shromažďovány denně.
Během druhého období: pečovatelé a sestry pečující o pacienta budou shromažďovat údaje o Bradenově stupnici, rozvrhu polohování, různých aplikovaných polohách, možných nežádoucích příhodách při polohování a přítomnosti dekubitů.
Tyto údaje budou shromažďovány na „denním polohovacím listu“, který je k dispozici na pokoji pacienta. Stav kůže bude hodnocen 28. den, nebo při opuštění stěny JIP, nebo při úmrtí, pokud k němu došlo dříve. Technik klinického výzkumu bude kontrolovat shodu mezi údaji o přemístění a polohou aplikovanými pečovateli a sestrami a těmi, které doporučuje plán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná doba trvání invazivní ventilace: více než 24 hodin při zařazení;
- Žádný dekubit při zařazení (použití nástroje vyvinutého Evropským poradním panelem pro dekubity);
- Informování pacienta, nebo není-li to možné, informování jeho příbuzných, případně postup v případě nouze, není-li možné kontaktovat příbuzné. Dokument o souhlasu pak pacient podepíše, jakmile tak bude moci.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let;
- Těhotná žena;
- chráněná dospělá osoba, jak je definována zákonem;
- Osoba bez jakéhokoli zdravotního pojištění;
- pacient zařazený do jakéhokoli jiného intervenčního výzkumu, který studuje mobilizaci nebo polohování pacienta a/nebo prevenci dekubitů a/nebo je v období vyloučení jakéhokoli jiného výzkumu, pokud se ho to týká;
- pacient přijatý na JIP pro léčbu mnohočetných traumat;
- pacient dotčený lékařským rozhodnutím omezit aktivní terapie v době potenciálního zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozvrh polohy
Denní aplikace repozičního plánu přizpůsobeného riziku dekubitů hodnoceném pomocí Bradenovy stupnice. Poté sestra aplikuje olej pro prevenci PU a změnu polohy, jejíž frekvence bude definována Bradenovým skóre. Polohy budou polokurník 30-30, poloha v polosedu s úhlem 45° a pacient ležící na zádech s hlavou nahoře s úhlem 30° pro prevenci ventilátorové pneumonie. Plán repozice bude aplikován podle denního lékařského předpisu. Když lékař dovolí posadit pacienta na židli, musí to být provedeno zvednutím nohou na stoličku. Pacienti proto zůstanou na tomto křesle tak dlouho, jak je definováno v polohovacím rozvrhu. Když se pacient vrátí do postele, budou se střídavě používat stejné polohy, jak je popsáno výše. V době polohovací péče bude na pokožku oblastí s vysokým rizikem PU (paty, křížová kost, lokty, trochanter, kolena) a kostních výběžků aplikován olej obvykle používaný k prevenci PU. |
Denní aplikace repozičního plánu přizpůsobeného riziku dekubitů hodnoceném pomocí Bradenovy stupnice. Poté sestra aplikuje olej pro prevenci PU a změnu polohy, jejíž frekvence bude definována Bradenovým skóre. Polohy budou polokurník 30-30, poloha v polosedu s úhlem 45° a pacient ležící na zádech s hlavou nahoře s úhlem 30° pro prevenci ventilátorové pneumonie. Plán repozice bude aplikován podle denního lékařského předpisu. Když lékař dovolí posadit pacienta na židli, musí to být provedeno zvednutím nohou na stoličku. Pacienti proto zůstanou na tomto křesle tak dlouho, jak je definováno v polohovacím rozvrhu. Když se pacient vrátí do postele, budou se střídavě používat stejné polohy, jak je popsáno výše. V době polohovací péče bude na pokožku oblastí s vysokým rizikem PU (paty, křížová kost, lokty, trochanter, kolena) a kostních výběžků aplikován olej obvykle používaný k prevenci PU.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Běžná praxe přemístění
Prevence dekubitů je poskytována dle obvyklé praxe.
Shromažďuje se frekvence a modalita polohování aplikované na pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost rozvrhu polohování
Časové okno: 28 dní
|
Posoudit účinnost polohovacího rozvrhu, jehož frekvence polohování je každý den přizpůsobena riziku dekubitů hodnoceném Bradenovou škálou na JIP pro dospělé, ve srovnání s běžným managementem prevence PU (bez rozvrhu denně přizpůsobeného riziku PU) 28. den nebo při odchodu stěny JIP, nebo při smrti, pokud k tomu dojde dříve.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závazek pečovatelů dodržovat standardizovaný rozvrh polohování na JIP pro dospělé (1)
Časové okno: 28 dní
|
Závazek sester bude hodnocen podle frekvence polohování (frekvence mobilizace za den) podle harmonogramu a frekvence polohování skutečně prováděného pečovateli, Tyto údaje budou sestry shromažďovat na „denním polohovacím listu“, který je k dispozici na pokoji pacienta. |
28 dní
|
|
Závazek pečovatelů dodržovat standardizovaný rozvrh polohování na JIP pro dospělé (2)
Časové okno: 28 dní
|
Odhodlání sester bude hodnoceno v souladu mezi pozicemi plánovanými v rozvrhu (pravý pololaterální dekubit, levý pololaterální dekubit, semi-fowler 30°, polosed 45°, sedící v křesle) a těmi, které skutečně dosáhli pečovatelé . Tyto údaje budou sestry shromažďovat na „denním polohovacím listu“, který je k dispozici na pokoji pacienta. |
28 dní
|
|
ošetřovatelská zátěž
Časové okno: 28 dní
|
Pro posouzení zátěže přidané k ošetřovatelské péči rozvrhem polohování: pracovní zátěž ošetřovatelství bude hodnocena podle celkového času věnovaného polohování pacienta.
Tato doba bude počítána v minutách od doby určování polohy uvedené na "denním pozičním listu".
Technik klinického výzkumu to nahlásí na „polohovací list pobytu“.
|
28 dní
|
|
klinická bezpečnost polohovacího rozvrhu
Časové okno: 28 dní
|
Pro posouzení klinické bezpečnosti polohovacího schématu: klinická bezpečnost bude hodnocena procentem výskytu nežádoucích účinků během polohování pacientů. Nežádoucí příhody jsou definovány jako náhodné odstranění invazivních zařízení (dýchací trubice, katétr, hrudní sonda, žaludeční sonda, močový katétr) a nestabilita (hemodynamická nebo respirační) vyžadující přerušení polohování. Ošetřovatelé monitorují vitální parametry během polohování a přeruší polohování, pokud dojde k hemodynamické nebo respirační nestabilitě, podle klinického hodnocení sestry. Nežádoucí události budou upozorněny na „denní polohovací list“ a na „polohovací list setrvání“ ošetřovatelem, který bude pacienta polohovat. |
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
- Ředitel studie: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K171008J
- 2017-A03038-45 (JINÝ: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozvrh polohy
-
Bezmialem Vakif UniversityZápis na pozvánkuDentofaciální deformity | Dentofaciální anomálie [včetně malocclusion] a další poruchy čelisti (M26-M27)Krocan
-
Clinical Centre of SerbiaCenterline Biomedical, Inc.Zatím nenabírámeAneuryzma břišní aorty | Vystavení záření | Aneuryzma břišní aorty bez rupturySrbsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoFibrilace síní | Koronární arterioskleróza | Chirurgie bypassu koronární tepnyKanada, Spojené království, Holandsko, Norsko, Finsko, Německo
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityNábor