Pilotstudie zur Evaluation des Verfahrenseinflusses einer an das Dekubitusrisiko angepassten Mobilisation bei Patienten auf der Intensivstation. (PROMESReaPilot)
Druckgeschwüre (PU) stellen aufgrund ihrer hohen Häufigkeit und ihrer erheblichen Folgen ein großes Gesundheitsproblem dar. Für Patienten auf der Intensivstation mit akutem Organversagen besteht ein erhebliches Risiko für den Erwerb eines Druckgeschwürs.
Spezifische Risikofaktoren, die auf der Intensivstation identifiziert wurden, sind Immobilität, die die Auswirkungen von Reibung und Scherkräften verstärkt, sowie mechanische Beatmung und die Verwendung von Vasopressoren.
Ein Umlagerungsplan ist eine Richtlinie für die Dekubitusprävention, aber die Umlagerungshäufigkeit ist unbekannt.
Die Anpassung des Repositionierungsplans an die Risikobewertung von Druckgeschwüren unter Verwendung der Braden-Skala sollte das Auftreten von Druckgeschwüren verringern. Dies könnte ihre wichtigen Folgen für Intensivpatienten begrenzen, die zu ihrem zerbrechlichen klinischen Zustand beitragen (Infektion, verlängerte Aufenthaltsdauer, Sterblichkeit…).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Machbarkeit, Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Repositionierungsschemas bewerten, das bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation angewendet wird. Der Umlagerungsplan wird täglich an das Dekubitusrisiko des Patienten angepasst, das mit der Braden-Skala bewertet wird.
Wenn die Ergebnisse dieser Pilotstudie eine Verbesserung durch die Anwendung des Repositionierungsplans zeigen, sprechen sie für die Durchführung einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie. Diese größere Studie wird die erwartete Abnahme der Dekubitusinzidenz aufgrund des Zeitplans und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bewerten.
Dies ist eine prospektive Pilotstudie mit einem Zentrum, die zwei einmonatige Folgeperioden umfasst:
- Während der ersten Periode wird die Pflege gemäß der üblichen Praxis durchgeführt. Es ist eine Beobachtungsphase.
- Die zweite Periode beginnt mit der Ausbildung von medizinischem und pflegerischem Personal. Anschließend erfolgt die Pflege gemäß dem Umlagerungsplan. Es ist eine Interventionsphase.
Das Verfahren wird jeden Tag auf Verschreibung des Patienten vom behandelnden Arzt verschrieben (der in der Krankenakte abgelegt wird).
- Während der beiden Zeiträume: Jeden Morgen werden für jeden Patienten, der mindestens 24 Stunden intubiert war, Einschluss- und Nichteinschlusskriterien abgefragt. Diese Bewertung wird von einer Krankenschwester während des täglichen Treffens des medizinischen Personals vorgenommen.
Berechtigte Patienten werden informiert. Ihre Zustimmung wird eingeholt und sie werden in die Studie aufgenommen. Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, BMI, vereinfachter Akutphysiologie-Score SAPS II, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, Dauer der mechanischen Beatmung, Aufenthaltsdauer und Mortalität auf der Intensivstation) werden aus dem PMSI übernommen. Diese Daten werden in der Regel täglich erhoben.
Während der zweiten Phase: Daten über die Braden-Skala, den Positionierungsplan, verschiedene angewendete Positionen, mögliche unerwünschte Ereignisse während der Positionierung und das Vorhandensein von Druckgeschwüren werden von Pflegekräften und Krankenschwestern gesammelt, die den Patienten betreuen.
Diese Daten werden auf dem im Patientenzimmer ausliegenden „Tageslagerungsbogen“ erfasst. Der Hautzustand wird am 28. Tag oder beim Verlassen der Intensivstation oder beim Tod, falls er vorher eintritt, beurteilt. Der klinische Forschungstechniker kontrolliert die Übereinstimmung zwischen den Repositionierungsdaten und der Position, die von Pflegekräften und Krankenschwestern angewendet wird, und denjenigen, die im Zeitplan empfohlen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75020
- Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voraussichtliche Dauer der invasiven Beatmung: mehr als 24 Stunden bei Einschluss;
- Kein Dekubitus bei Einschluss (unter Verwendung eines vom European Pressure Ulcer Advisory Panel entwickelten Tools);
- Information des Patienten oder falls nicht möglich Information seiner Angehörigen oder Notfallmaßnahmen falls Kontaktaufnahme mit Angehörigen nicht möglich ist. Die Einverständniserklärung wird dann vom Patienten unterschrieben, sobald er dazu in der Lage ist.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren;
- Schwangere Frau;
- geschützter Erwachsener im Sinne des Gesetzes;
- Person ohne Krankenversicherung;
- Patient, der in einer anderen Interventionsforschung rekrutiert wurde, die die Mobilisierung oder Positionierung des Patienten und/oder die Dekubitusprävention untersucht und/oder sich in einer Ausschlussphase von einer anderen Forschung befindet, falls betroffen;
- Patient auf der Intensivstation zur Behandlung multipler Traumata aufgenommen;
- Patient, der von einer medizinischen Entscheidung betroffen ist, aktive Therapien zum Zeitpunkt der möglichen Aufnahme einzuschränken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aufstellungsplan
Tägliche Anwendung eines Repositionierungsplans, der an das Dekubitusrisiko angepasst ist, das mit der Braden-Skala bewertet wird. Dann trägt die Krankenschwester Öl zur Dekubitusprävention und Neupositionierung auf, dessen Häufigkeit durch den Braden-Score definiert wird. Die Positionen sind der Halbfowler 30-30, die halbsitzende Position mit einem 45°-Winkel und der Patient liegt auf dem Rücken mit dem Kopf nach oben mit einem 30°-Winkel zur Prävention einer beatmungsassoziierten Pneumonie. Der Repositionierungsplan wird gemäß der täglichen ärztlichen Verordnung angewendet. Wenn der Arzt erlaubt, den Patienten auf einen Stuhl zu setzen, muss dies durch Anheben der Füße auf einem Hocker erfolgen. Daher bleiben die Patienten so lange auf diesem Stuhl, wie es im Positionierungsplan festgelegt ist. Wenn der Patient ins Bett zurückgebracht wird, werden dieselben Positionen wie oben beschrieben abwechselnd verwendet. Bei der Lagerungspflege wird Öl, das normalerweise zur Dekubitusprophylaxe verwendet wird, auf die Haut der Bereiche mit hohem Dekubitusrisiko (Fersen, Kreuzbein, Ellbogen, Trochanter, Knie) und Knochenvorsprünge aufgetragen. |
Tägliche Anwendung eines Repositionierungsplans, der an das Dekubitusrisiko angepasst ist, das mit der Braden-Skala bewertet wird. Dann trägt die Krankenschwester Öl zur Dekubitusprävention und Neupositionierung auf, dessen Häufigkeit durch den Braden-Score definiert wird. Die Positionen sind der Halbfowler 30-30, die halbsitzende Position mit einem 45°-Winkel und der Patient liegt auf dem Rücken mit dem Kopf nach oben mit einem 30°-Winkel zur Prävention einer beatmungsassoziierten Pneumonie. Der Repositionierungsplan wird gemäß der täglichen ärztlichen Verordnung angewendet. Wenn der Arzt erlaubt, den Patienten auf einen Stuhl zu setzen, muss dies durch Anheben der Füße auf einem Hocker erfolgen. Daher bleiben die Patienten so lange auf diesem Stuhl, wie es im Positionierungsplan festgelegt ist. Wenn der Patient ins Bett zurückgebracht wird, werden dieselben Positionen wie oben beschrieben abwechselnd verwendet. Bei der Lagerungspflege wird Öl, das normalerweise zur Dekubitusprophylaxe verwendet wird, auf die Haut der Bereiche mit hohem Dekubitusrisiko (Fersen, Kreuzbein, Ellbogen, Trochanter, Knie) und Knochenvorsprünge aufgetragen.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Umlagerungspraxis
Behandlungen zur Dekubitusprophylaxe werden gemäß der üblichen Praxis durchgeführt.
Häufigkeit und Modalität der bei den Patienten angewandten Positionierung werden erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des Positionierungsplans
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit eines Lagerungsplans, dessen Lagerungshäufigkeit täglich an das Dekubitusrisiko angepasst wird, das auf der Intensivstation für Erwachsene anhand der Braden-Skala bewertet wird, im Vergleich zum üblichen Dekubitus-Präventionsmanagement (ohne Plan, der täglich an das Dekubitusrisiko angepasst wird) am 28. Tag oder bei der Entlassung Wand auf der Intensivstation oder beim Tod, falls dies zuvor auftritt.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verpflichtung der Pflegekräfte zum standardisierten Positionierungsplan auf der Intensivstation für Erwachsene (1)
Zeitfenster: 28 Tage
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Das Engagement der Pflegekräfte wird anhand der Häufigkeit der Positionierung (Mobilisierungshäufigkeit pro Tag) gemäß dem Zeitplan und der tatsächlich von den Pflegekräften durchgeführten Positionierungshäufigkeit bewertet. Diese Daten werden von den Pflegekräften auf dem im Patientenzimmer ausliegenden „Tageslagerungsbogen“ erfasst. |
28 Tage
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Verpflichtung der Pflegekräfte zum standardisierten Positionierungsplan auf der Intensivstation für Erwachsene (2)
Zeitfenster: 28 Tage
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Das Engagement der Krankenschwestern wird anhand der im Zeitplan geplanten Positionen (rechte halbseitige Dekubitus, linke halbseitige Dekubitus, Halb-Fowler 30 °, halb sitzend 45 °, sitzend im Sessel) und den tatsächlich von den Pflegekräften erreichten Positionen bewertet . Diese Daten werden von den Pflegekräften auf dem im Patientenzimmer ausliegenden „Tageslagerungsbogen“ erfasst. |
28 Tage
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pflegerische Arbeitsbelastung
Zeitfenster: 28 Tage
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Um die Arbeitsbelastung zu bewerten, die der Pflege durch den Positionierungsplan hinzugefügt wird: Die Arbeitsbelastung der Pflege wird anhand der Gesamtzeit bewertet, die für die Positionierung des Patienten aufgewendet wird.
Diese Zeit wird in Minuten berechnet, ausgehend von der Positionierungszeit, die auf dem "täglichen Positionierungsblatt" angegeben ist.
Es wird vom klinischen Forschungstechniker auf dem „Positionierungsblatt Aufenthalt“ gemeldet.
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28 Tage
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klinische Sicherheit des Lagerungsplans
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der klinischen Sicherheit des Positionierungsplans: Die klinische Sicherheit wird anhand des Prozentsatzes der unerwünschten Ereignisse bewertet, die während der Positionierung der Patienten auftreten. Unerwünschte Ereignisse sind definiert als versehentliches Entfernen von invasiven Geräten (Beatmungsschlauch, Katheter, Thoraxdrainage, Magensonde, Blasenkatheter) und eine Instabilität (hämodynamisch oder respiratorisch), die ein Absetzen der Lagerung erfordert. Pflegekräfte überwachen die Vitalparameter während der Positionierung und brechen die Positionierung ab, wenn eine hämodynamische oder respiratorische Instabilität auftritt, gemäß der klinischen Bewertung der Pflegekraft. Unerwünschte Ereignisse werden auf dem "Tageslagerungsblatt" und auf dem "Lagerungsblatt Aufenthalt" von den Pflegekräften mitgeteilt, die den Patienten lagern. |
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
- Studienleiter: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K171008J
- 2017-A03038-45 (ANDERE: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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