중환자실 환자의 욕창 위험에 적응한 동원의 절차 영향 평가를 위한 예비 연구. (PROMESReaPilot)
욕창(PU)은 발생률이 높고 중요한 결과 때문에 주요 건강 문제를 나타냅니다. 급성 장기 부전이 있는 ICU 환자에게는 욕창 발생의 중요한 위험이 있습니다.
ICU에서 확인된 특정 위험 요소는 마찰과 전단의 효과를 강조하는 움직이지 못함, 기계적 환기 및 승압기 사용입니다.
재배치 일정은 욕창 예방을 위한 지침이지만 재배치 빈도는 아직 알려지지 않았습니다.
Braden 척도를 사용한 욕창 위험 평가에 재배치 일정을 조정하면 욕창 발생을 줄일 수 있습니다. 이것은 취약한 임상 상태(감염, 체류 기간 증가, 사망률…)에 추가되는 ICU 환자에 대한 중요한 결과를 제한할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ICU 성인 환자에게 적용되는 재배치 일정의 타당성, 효능 및 내성을 평가할 것입니다. 재배치 일정은 Braden 척도로 평가된 환자의 욕창 위험에 따라 매일 조정됩니다.
이번 파일럿 연구 결과 재배치 일정을 적용해 호전된다면 다기관 무작위 임상시험의 실현을 논할 것이다. 이 대규모 연구는 일정과 그 유익성-위험 비율로 인해 예상되는 욕창 발생률 감소를 평가할 것입니다.
이것은 두 개의 1개월 결과 기간을 포함하는 단일 센터 전향적 파일럿 연구입니다.
- 첫 번째 기간 동안 일반적인 관행에 따라 치료가 제공됩니다. 관찰하는 단계입니다.
- 두 번째 기간은 의료 및 간호사 직원 교육으로 시작됩니다. 그런 다음 재배치 일정에 따라 케어가 제공됩니다. 중재 단계입니다.
시술은 담당의사가 환자의 처방에 따라 매일 처방합니다(의무기록부 보관).
- 두 기간 동안: 매일 아침 최소 24시간 동안 삽관된 모든 환자에 대해 포함 및 비포함 기준을 찾습니다. 이 평가는 일일 의료진 회의에서 간호사가 수행합니다.
적격 환자에게 통보됩니다. 그들의 동의가 수집되고 그들은 연구에 포함될 것입니다. PMSI에서 환자 특성(연령, 성별, BMI, 단순 급성 생리학 점수 SAPS II, 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수, 기계 환기 기간, 입원 기간 및 사망률)을 가져옵니다. 이러한 데이터는 일반적으로 매일 수집됩니다.
두 번째 기간 동안: 환자를 돌보는 간병인과 간호사는 Braden 척도, 위치 지정 일정, 적용되는 다른 위치, 위치 지정 중 발생할 수 있는 부작용 및 욕창의 존재에 대한 데이터를 수집합니다.
이러한 데이터는 환자의 방에서 사용할 수 있는 "일일 포지셔닝 시트"에 수집됩니다. 피부 상태는 28일째 또는 ICU 벽을 떠날 때 또는 이전에 발생한 경우 사망 시에 평가됩니다. 임상 연구 기술자는 간병인과 간호사가 적용한 재배치 데이터와 위치와 일정에서 권장하는 위치 간의 일치를 제어합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon, AP-HP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 침습적 환기의 예상 기간: 포함 시 24시간 이상;
- 포함 시 욕창 없음(유럽 욕창 자문 패널에서 개발한 도구 사용);
- 환자의 정보, 또는 불가능한 경우 그의 친척의 정보, 또는 친척과의 연락이 불가능한 경우 응급 절차. 환자가 가능한 한 빨리 동의 문서에 서명합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부;
- 법에 의해 정의된 보호받는 성인;
- 건강보험이 없는 사람
- 환자의 동원 또는 위치 지정 및/또는 욕창 예방을 연구하는 다른 중재적 연구에 모집된 환자 및/또는 관련되는 경우 다른 연구에서 배제 기간에 있는 환자
- 다중 외상 관리를 위해 ICU에 입원한 환자;
- 잠재적인 포함 시점에 활성 요법을 제한하는 의학적 결정에 관심이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포지셔닝 일정
Braden 척도로 평가된 욕창 위험에 맞게 조정된 재배치 일정을 매일 적용합니다. 그런 다음 간호사는 PU 예방 및 재배치를 위해 오일을 바르고 빈도는 Braden 점수에 의해 정의됩니다. 자세는 semi-fowler 30-30, 45° 각도로 반쯤 앉은 자세, 환자는 인공호흡기 관련 폐렴 예방을 위해 머리를 위로 30° 각도로 등을 대고 누워 있습니다. 재배치 일정은 일일 의료 처방에 따라 적용됩니다. 의사가 환자를 의자에 앉히도록 허용하면 의자에 발을 올려야 합니다. 따라서 환자는 포지셔닝 일정에 지정된 시간 동안 해당 의자에 머무를 것입니다. 환자가 침대로 돌아오면 위에서 설명한 것과 동일한 자세를 번갈아 사용합니다. 포지셔닝 케어 시 PU 예방을 위해 일반적으로 사용되는 오일을 PU 위험이 높은 부위(발뒤꿈치, 천골, 팔꿈치, 전자, 무릎) 및 뼈 돌출 부위의 피부에 바릅니다. |
Braden 척도로 평가된 욕창 위험에 맞게 조정된 재배치 일정을 매일 적용합니다. 그런 다음 간호사는 PU 예방 및 재배치를 위해 오일을 바르고 빈도는 Braden 점수에 의해 정의됩니다. 자세는 semi-fowler 30-30, 45° 각도로 반쯤 앉은 자세, 환자는 인공호흡기 관련 폐렴 예방을 위해 머리를 위로 30° 각도로 등을 대고 누워 있습니다. 재배치 일정은 일일 의료 처방에 따라 적용됩니다. 의사가 환자를 의자에 앉히도록 허용하면 의자에 발을 올려야 합니다. 따라서 환자는 포지셔닝 일정에 지정된 시간 동안 해당 의자에 머무를 것입니다. 환자가 침대로 돌아오면 위에서 설명한 것과 동일한 자세를 번갈아 사용합니다. 포지셔닝 케어 시 PU 예방을 위해 일반적으로 사용되는 오일을 PU 위험이 높은 부위(발뒤꿈치, 천골, 팔꿈치, 전자, 무릎) 및 뼈 돌출 부위의 피부에 바릅니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 일반적인 재배치 관행
욕창 예방 관리는 평소 관행에 따라 제공됩니다.
환자에게 적용되는 위치 지정의 빈도 및 양식이 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포지셔닝 일정 효능
기간: 28일
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성인 ICU에서 Braden 척도에 의해 평가된 욕창 위험에 대해 위치 지정 빈도가 매일 조정되는 위치 지정 일정의 효율성을 평가하기 위해 28일째 또는 떠날 때 일반적인 PU 예방 관리(PU 위험에 맞게 조정된 일일 일정 없음)와 비교합니다. ICU 벽, 또는 이전에 발생한 경우 사망 시.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 ICU의 표준화된 배치 일정에 대한 간병인의 노력(1)
기간: 28일
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간호사의 몰입도는 일정에 따른 포지셔닝 빈도(1일 동원 빈도)와 간병인이 실제로 수행한 포지셔닝 빈도에 따라 평가되며, 이러한 데이터는 병실에서 사용할 수 있는 "일일 배치 시트"에서 간호사가 수집합니다. |
28일
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성인 ICU에서 표준화된 배치 일정에 대한 간병인의 노력(2)
기간: 28일
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일정에 따라 계획된 자세(오른쪽 반측측 욕창, 왼쪽 반측측 욕창, 반파울러 30°, 반좌 45°, 암체어에 착석)와 간병인이 실제로 달성한 자세에 따라 간호사의 헌신도를 평가합니다. . 이러한 데이터는 병실에서 사용할 수 있는 "일일 배치 시트"에서 간호사가 수집합니다. |
28일
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간호 업무량
기간: 28일
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포지셔닝 일정에 따라 간호에 추가된 작업량을 평가하려면: 간호 작업량은 환자 배치에 할당된 총 시간으로 평가됩니다.
이 시간은 "일일 포지셔닝 시트"에 공지된 포지셔닝 시간으로부터 분 단위로 계산됩니다.
임상 연구 기술자가 "포지셔닝 시트 스테이"에 보고합니다.
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28일
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포지셔닝 일정의 임상 안전성
기간: 28일
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포지셔닝 일정의 임상적 안전성을 평가하기 위해 : 임상적 안전성은 환자를 포위하는 동안 발생한 이상 반응의 비율로 평가됩니다. 부작용은 침습적 장치(호흡관, 카테터, 흉관, 위관, 요로 카테터)의 우발적인 제거 및 자세 유지 중단이 필요한 불안정성(혈역학 또는 호흡)으로 정의됩니다. 간병인은 배치하는 동안 중요한 매개변수를 모니터링하고 간호사의 임상 평가에 따라 혈역학적 또는 호흡 불안정이 발생하면 배치를 중단합니다. 부작용은 간병인이 환자의 위치 지정을 담당하여 "일일 위치 지정 시트" 및 "위치 지정 시트 스테이"에 통지됩니다. |
28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
- 연구 책임자: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K171008J
- 2017-A03038-45 (다른: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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욕창에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
포지셔닝 일정에 대한 임상 시험
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington University모병