Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor evaluatie van de procedure-impact van mobilisatie aangepast aan het risico op decubitus voor patiënten op de intensive care. (PROMESReaPilot)

13 november 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Decubitus (PU) vormt een belangrijk gezondheidsprobleem vanwege hun hoge incidentie en belangrijke gevolgen. Er is een belangrijk risico op het krijgen van decubitus bij IC-patiënten met acuut orgaanfalen.

Specifieke risicofactoren die op de ICU zijn geïdentificeerd, zijn immobiliteit, die de effecten van wrijving en afschuiving accentueert, evenals mechanische ventilatie en het gebruik van vasopressoren.

Een herliggingsschema is een richtlijn voor decubituspreventie, maar de frequentie van herligging is onbekend.

Aanpassing van het herpositioneringsschema aan de risicobeoordeling van decubitus met behulp van de schaal van Braden zou het optreden van decubitus moeten verminderen. Dit zou hun belangrijke gevolgen voor IC-patiënten kunnen beperken, die bijdragen aan hun broze klinische toestand (infectie, verlengde ligduur, sterfte…).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de haalbaarheid, werkzaamheid en tolerantie beoordelen van een herpositioneringsschema dat wordt toegepast op volwassen IC-patiënten. Het herpositioneringsschema wordt dagelijks aangepast aan het risico op decubitus van de patiënt, beoordeeld met de schaal van Braden.

Als de resultaten van deze pilotstudie verbetering laten zien door toepassing van het herpositioneringsschema, zullen ze de realisatie van een multicenter gerandomiseerde klinische studie bepleiten. Deze grotere studie zal de verwachte afname van de incidentie van decubitus als gevolg van het schema en de baten-risicoverhouding beoordelen.

Dit is een prospectieve pilotstudie in één centrum met twee opeenvolgende perioden van één maand:

  • De eerste periode wordt zorg geleverd zoals gebruikelijk. Het is een observatiefase.
  • De tweede periode begint met de opleiding van medisch en verpleegkundig personeel. Vervolgens wordt de zorg geleverd volgens het herplaatsingsschema. Het is een interventiefase.

De procedure wordt elke dag op voorschrift van de patiënt voorgeschreven door de verantwoordelijke arts (die wordt bewaard in het medisch dossier).

- Gedurende de twee periodes: Elke ochtend worden criteria voor inclusie en niet-inclusie gezocht voor elke patiënt die minstens 24 uur geïntubeerd is. Deze evaluatie wordt gemaakt door een verpleegkundige tijdens de dagelijkse medische stafvergadering.

In aanmerking komende patiënten worden geïnformeerd. Hun toestemming zal worden gevraagd en zij zullen worden opgenomen in het onderzoek. Patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, BMI, vereenvoudigde acute fysiologische score SAPS II, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, lengte van mechanische beademing, verblijfsduur en mortaliteit op de ICU) zullen uit de PMSI worden gehaald. Die gegevens worden meestal dagelijks verzameld.

Tijdens de tweede periode: gegevens over Braden-schaal, positioneringsschema, verschillende houdingen, mogelijke bijwerkingen tijdens positionering en aanwezigheid van decubitus worden verzameld door zorgverleners en verpleegkundigen die de patiënt verzorgen.

Die gegevens worden verzameld op het "dagelijkse positioneringsblad" dat ter beschikking wordt gesteld in de kamer van de patiënt. De huidconditie wordt beoordeeld op de 28e dag, of bij het verlaten van de IC-muur, of bij overlijden als deze eerder is opgetreden. De klinisch onderzoekstechnicus zal de concordantie controleren tussen de herpositioneringsgegevens en de positie die wordt toegepast door zorgverleners en verpleegkundigen en die welke in het schema worden aanbevolen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon, AP-HP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwachte duur van invasieve beademing: meer dan 24 uur bij opname;
  • Geen decubitus bij opname (met behulp van een tool ontwikkeld door het European Pressure Ulcer Advisory Panel);
  • Informatie van de patiënt, of als het niet mogelijk is, informatie van zijn familieleden, of noodprocedure als contact opnemen met familieleden niet mogelijk is. Het toestemmingsdocument wordt vervolgens door de patiënt ondertekend zodra hij daartoe in staat is.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar;
  • Zwangere vrouw;
  • beschermde volwassene zoals gedefinieerd door de wet;
  • Persoon zonder enige ziektekostenverzekering;
  • patiënt gerekruteerd in enig ander interventioneel onderzoek dat de mobilisatie of positionering van de patiënt en/of decubituspreventie bestudeert en/of zich in een uitsluitingsperiode bevindt van enig ander onderzoek indien betrokken;
  • patiënt opgenomen op de IC voor de behandeling van meervoudig trauma;
  • patiënt betrokken bij een medische beslissing om actieve therapieën te beperken op het moment van mogelijke opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Positioneringsschema

Dagelijks een herpositioneringsschema toepassen, aangepast aan het risico op decubitus beoordeeld met de schaal van Braden. Vervolgens zal de verpleegkundige olie aanbrengen voor PU-preventie en herpositionering, waarvan de frequentie wordt bepaald door de Braden-score. De posities zijn de semi-fowler 30-30, de halfzittende positie met een hoek van 45° en de patiënt op de rug liggend met het hoofd omhoog in een hoek van 30° ter voorkoming van longontsteking door beademing.

Het herpositioneringsschema wordt toegepast volgens het dagelijkse medische voorschrift. Wanneer de arts toestaat dat de patiënt op een stoel gaat zitten, moet dit worden gedaan door de voeten op een kruk te zetten. Daarom blijven patiënten in die stoel zolang als bepaald in het positioneringsschema. Wanneer de patiënt weer in bed ligt, worden dezelfde posities als hierboven beschreven afwisselend gebruikt. In de tijd van positioneringszorg zal olie die gewoonlijk wordt gebruikt voor PU-preventie worden aangebracht op de huid van de gebieden met een hoog risico op PU (hielen, heiligbeen, ellebogen, trochanter, knieën) en botuitsteeksels.
Procedure: Positioneringsschema

Dagelijks een herpositioneringsschema toepassen, aangepast aan het risico op decubitus beoordeeld met de schaal van Braden. Vervolgens zal de verpleegkundige olie aanbrengen voor PU-preventie en herpositionering, waarvan de frequentie wordt bepaald door de Braden-score. De posities zijn de semi-fowler 30-30, de halfzittende positie met een hoek van 45° en de patiënt op de rug liggend met het hoofd omhoog in een hoek van 30° ter voorkoming van longontsteking door beademing.

Het herpositioneringsschema wordt toegepast volgens het dagelijkse medische voorschrift. Wanneer de arts toestaat dat de patiënt op een stoel gaat zitten, moet dit worden gedaan door de voeten op een kruk te zetten. Daarom blijven patiënten in die stoel zolang als bepaald in het positioneringsschema. Wanneer de patiënt weer in bed ligt, worden dezelfde posities als hierboven beschreven afwisselend gebruikt. In de tijd van positioneringszorg zal olie die gewoonlijk wordt gebruikt voor PU-preventie worden aangebracht op de huid van de gebieden met een hoog risico op PU (hielen, heiligbeen, ellebogen, trochanter, knieën) en botuitsteeksels.

Andere namen:
  • Positionering; preventie van decubitus; herpositionering programma
GEEN_INTERVENTIE: Gemeenschappelijke herpositioneringspraktijk
decubituspreventiezorg wordt verleend volgens de gebruikelijke praktijk. Frequentie en modaliteit van positionering toegepast op de patiënten worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van het positioneringsschema
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de effectiviteit te beoordelen van een positioneringsschema waarvan de positioneringsfrequentie elke dag wordt aangepast aan het risico op decubitus, beoordeeld op de schaal van Braden op de intensive care voor volwassenen, in vergelijking met het gebruikelijke PU-preventiemanagement (zonder schema dat dagelijks wordt aangepast aan het PU-risico) op de 28e dag of bij het verlaten ICU-muur, of bij overlijden als het eerder is gebeurd.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid van zorgverleners bij het gestandaardiseerde positioneringsschema op de IC voor volwassenen (1)
Tijdsspanne: 28 dagen

De inzet van verpleegkundigen zal worden beoordeeld aan de hand van de frequentie van positionering (mobilisatiefrequentie per dag) volgens het schema en de frequentie van positionering die daadwerkelijk wordt uitgevoerd door zorgverleners,

Deze gegevens worden door de verpleegkundigen verzameld op de "dagelijkse positioneringsfiche" die ter beschikking wordt gesteld in de patiëntenkamer.
28 dagen
Betrokkenheid van zorgverleners bij het gestandaardiseerde positioneringsschema op de IC voor volwassenen (2)
Tijdsspanne: 28 dagen

De toewijding van de verpleegkundigen zal worden geëvalueerd, in overeenstemming met de posities die zijn gepland in het schema (rechter semi-laterale decubitus, linker semi-laterale decubitus, semi-fowler 30 °, half zittend 45 °, zittend in een fauteuil) en de posities die daadwerkelijk door zorgverleners worden bereikt .

Deze gegevens worden door de verpleegkundigen verzameld op de "dagelijkse positioneringsfiche" die ter beschikking wordt gesteld in de patiëntenkamer.
28 dagen
verpleegkundige werkdruk
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de werklast te beoordelen die aan de verpleegkundige zorg wordt toegevoegd door het positioneringsschema: de verpleegkundige werklast wordt beoordeeld aan de hand van de totale tijd die is besteed aan het positioneren van de patiënt. Deze tijd wordt berekend in minuten vanaf de positioneringstijd vermeld op het "dagelijkse positioneringsblad". Het wordt door de klinisch onderzoekstechnicus op de "ligleggingslijst" vermeld.
28 dagen
klinische veiligheid van het positioneringsschema
Tijdsspanne: 28 dagen

Om de klinische veiligheid van het positioneringsschema te beoordelen: de klinische veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het percentage bijwerkingen dat optreedt tijdens het positioneren van de patiënten.

Bijwerkingen worden gedefinieerd als het per ongeluk verwijderen van invasieve hulpmiddelen (beademingsslang, katheter, thoraxslang, maagsonde, urinekatheter) en een instabiliteit (hemodynamisch of respiratoir) die stopzetting van de positionering vereist. Verzorgers bewaken vitale parameters tijdens het positioneren en onderbreken de positionering als hemodynamische of respiratoire instabiliteit optreedt, volgens de klinische evaluatie van de verpleegkundige. Bijwerkingen worden gemeld op het "dagelijkse ligplaatsblad" en op het "ligplaatsbladverblijf" door zorgverleners die belast zijn met het positioneren van de patiënt.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
  • Studie directeur: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K171008J
  • 2017-A03038-45 (ANDER: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling om gegevens te delen om de realisatie van een multicenter-studie over dit thema te bepleiten. Deze gegevens kunnen op verschillende manieren worden gedeeld, waaronder e-mailoverdracht.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Druk letsel

Klinische onderzoeken op Positioneringsschema

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren