Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för utvärdering av procedureffekten av mobilisering anpassad till trycksårsrisk för patienter på intensivvård. (PROMESReaPilot)

13 november 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trycksår ​​(PU) är ett stort hälsoproblem på grund av deras höga förekomst och viktiga konsekvenser. Det finns en betydande risk för uppkomst av trycksår ​​för intensivvårdspatienter med akut organsvikt.

Specifika riskfaktorer som identifieras på intensivvårdsavdelningen är orörlighet, som accentuerar effekterna av friktion och saxar, samt mekanisk ventilation och användning av vasopressorer.

Ett ompositionsschema är en riktlinje för att förebygga trycksår, men ompositioneringsfrekvensen är fortfarande okänd.

Anpassning av ompositionsschemat till riskbedömning av trycksår ​​med Braden-skalan bör minska uppkomsten av trycksår. Detta kan begränsa deras viktiga konsekvenser för intensivvårdspatienter som ökar deras spröda kliniska tillstånd (infektion, längre vistelsetid, dödlighet...).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten, effektiviteten och toleransen för ett ompositionsschema som tillämpas på vuxna intensivpatienter. Ompositionsschemat kommer att anpassas dagligen till risken för trycksår ​​hos patienten bedömd med Braden-skalan.

Om resultaten från denna pilotstudie visar på förbättring genom tillämpningen av omplaceringsschemat, kommer de att argumentera för genomförandet av en multicenter randomiserad klinisk prövning. Denna större studie kommer att bedöma den förväntade minskningen av incidensen av trycksår ​​på grund av schemat och förhållandet mellan nytta och risk.

Detta är en prospektiv pilotstudie med ett centrum som inkluderar två på varandra följande perioder på en månad:

  • Under den första perioden kommer vården att ges enligt sedvanlig praxis. Det är en observationsfas.
  • Den andra perioden inleds med utbildning av läkar- och sjuksköterskepersonal. Sedan kommer vården att levereras enligt omplaceringsschemat. Det är en interventionsfas.

Proceduren kommer att ordineras varje dag på patientens ordination av den ansvariga läkaren (som kommer att arkiveras med journal).

- Under de två perioderna: Varje morgon kommer inklusions- och icke-inklusionskriterier att eftersträvas för varje patient som intuberas i minst 24 timmar. Denna utvärdering kommer att göras av en sjuksköterska under det dagliga medicinska personalmötet.

Berättigade patienter kommer att informeras. Deras samtycke kommer att samlas in och de kommer att inkluderas i studien. Patientegenskaper (ålder, kön, BMI, förenklad akut fysiologisk poäng SAPS II, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Poäng, längd på mekanisk ventilation, vistelsetid och dödlighet på ICU) kommer att tas från PMSI. Dessa uppgifter samlas vanligtvis in dagligen.

Under den andra perioden: data om Bradenskalan, positioneringsschema, olika positioner som används, möjliga biverkningar under positionering och närvaro av trycksår ​​kommer att samlas in av vårdgivare och sjuksköterskor som vårdar patienten.

Dessa data kommer att samlas in på det "dagliga positioneringsbladet" som finns tillgängligt i patientens rum. Hudtillstånd kommer att utvärderas den 28:e dagen, eller när man lämnar ICU-väggen, eller vid dödsfall om det inträffar tidigare. Klinisk forskningstekniker kommer att kontrollera överensstämmelse mellan omplaceringsdata och position som tillämpas av vårdgivare och sjuksköterskor och de som rekommenderas av schemat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon, AP-HP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad varaktighet av invasiv ventilation: mer än 24 timmar vid inkludering;
  • Inget trycksår ​​vid inkludering (med hjälp av ett verktyg utvecklat från European Pressure Ulcer Advisory Panel);
  • Information om patienten, eller om det inte är möjligt information om hans anhöriga, eller akut förfarande om kontakt med anhöriga inte är möjlig. Samtyckesdokument kommer sedan att undertecknas av patienten så snart han har möjlighet att göra.

Exklusions kriterier:

  • under 18 år;
  • Gravid kvinna;
  • skyddad vuxen som definieras av lagen;
  • Person utan någon sjukförsäkring;
  • patient som rekryteras i någon annan interventionell forskning som studerar mobilisering eller positionering av patienten och/eller förebyggande av trycksår ​​och/eller är utesluten från någon annan forskning om det berörs;
  • patient inlagd på ICU för multipel traumahantering;
  • patient som berörs av ett medicinskt beslut att begränsa aktiva behandlingar vid tidpunkten för potentiell inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Positioneringsschema

Tillämpa ompositionsschema dagligen anpassat till risken för trycksår ​​bedömd med Braden-skalan. Sedan kommer sjuksköterskan att applicera olja för PU-förebyggande och ompositionering, vilken frekvens kommer att definieras av Braden-poängen. Positionerna kommer att vara semi-fowler 30-30, halvsittande position med 45° vinkelläge och patient liggande på rygg med huvudet uppåt med 30° vinkel för att förhindra ventilatorassocierad lunginflammation.

Ompositionsschema kommer att tillämpas enligt det dagliga medicinska receptet. När läkaren låter patienten sitta på en stol måste detta göras genom att höja fötterna på en pall. Därför kommer patienter att stanna i den stolen så länge som definieras av positioneringsschemat. När patienten förs tillbaka till sängen kommer samma positioner som beskrivits ovan att användas omväxlande. Under tiden för positioneringsvård kommer olja som vanligtvis används för att förebygga PU att appliceras på huden i områden med hög risk för PU (hälar, korsbenet, armbågar, trochanter, knän) och benutskott.
Procedur: Positioneringsschema

Tillämpa ompositionsschema dagligen anpassat till risken för trycksår ​​bedömd med Braden-skalan. Sedan kommer sjuksköterskan att applicera olja för PU-förebyggande och ompositionering, vilken frekvens kommer att definieras av Braden-poängen. Positionerna kommer att vara semi-fowler 30-30, halvsittande position med 45° vinkelläge och patient liggande på rygg med huvudet uppåt med 30° vinkel för att förhindra ventilatorassocierad lunginflammation.

Ompositionsschema kommer att tillämpas enligt det dagliga medicinska receptet. När läkaren låter patienten sitta på en stol måste detta göras genom att höja fötterna på en pall. Därför kommer patienter att stanna i den stolen så länge som definieras av positioneringsschemat. När patienten förs tillbaka till sängen kommer samma positioner som beskrivits ovan att användas omväxlande. Under tiden för positioneringsvård kommer olja som vanligtvis används för att förebygga PU att appliceras på huden i områden med hög risk för PU (hälar, korsbenet, armbågar, trochanter, knän) och benutskott.

Andra namn:
  • Positionering; förebyggande av trycksår; ompositioneringsprogram
NO_INTERVENTION: Vanlig ompositioneringspraxis
trycksårsförebyggande vård ges enligt vanlig praxis. Frekvens och modalitet för positionering som appliceras på patienterna samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positioneringsschema effektivitet
Tidsram: 28 dagar
Att bedöma effektiviteten av ett positioneringsschema vars positioneringsfrekvens anpassas varje dag till risken för trycksår ​​bedömd med Braden-skalan på ICU för vuxna, jämfört med vanlig PU-förebyggande hantering (utan schema dagligen anpassat till PU-risk) den 28:e dagen, eller när du lämnar ICU-vägg, eller vid dödsfall om det inträffar tidigare.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivares engagemang för det standardiserade positioneringsschemat på ICU för vuxna (1)
Tidsram: 28 dagar

Sjuksköterskornas engagemang kommer att utvärderas i enlighet med frekvensen av positionering (mobiliseringsfrekvens per dag) enligt schemat och frekvensen av positionering som faktiskt utförs av vårdgivare,

Dessa data kommer att samlas in av sjuksköterskor på det "dagliga positioneringsbladet" som finns tillgängligt i patientens rum.
28 dagar
Vårdgivares engagemang för det standardiserade positioneringsschemat på ICU för vuxna (2)
Tidsram: 28 dagar

Sjuksköterskornas engagemang kommer att utvärderas, i enlighet med de positioner som planeras av schemat (Höger Semi-lateral Decubitus, Vänster Semi-Lateral Decubitus, Semi-Fowler 30 °, Halvsittande 45 °, Sittande i Fåtölj) och de som faktiskt uppnåtts av vårdgivare .

Dessa data kommer att samlas in av sjuksköterskor på det "dagliga positioneringsbladet" som finns tillgängligt i patientens rum.
28 dagar
sjuksköterskearbetet
Tidsram: 28 dagar
För att bedöma den arbetsbelastning som läggs till omvårdnad genom positioneringsschemat: omvårdnadsbelastningen kommer att bedömas av den totala tiden som avsatts för att positionera patienten. Denna tid kommer att beräknas i minuter, från positioneringstid som meddelats på det "dagliga positioneringsbladet". Det kommer att rapporteras på "positioneringsbladets vistelse" av den kliniska forskningsteknikern.
28 dagar
positioneringsschemats kliniska säkerhet
Tidsram: 28 dagar

För att bedöma den kliniska säkerheten för positioneringsschemat: den kliniska säkerheten kommer att bedömas genom procentandelen av biverkningar som inträffar vid placering av patienterna.

Biverkningar definieras som oavsiktligt avlägsnande av invasiva anordningar (andningsslang, kateter, bröstsond, magsond, urinkateter) och en instabilitet (hemodynamisk eller respiratorisk) som kräver avbrytande av positioneringen. Vårdgivare övervakar vitala parametrar under positionering och avbryter positioneringen om hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet uppstår, enligt sjuksköterskans kliniska utvärdering. Biverkningar kommer att meddelas på "den dagliga positioneringsbladet" och på "positioneringsbladets vistelse" av vårdgivare som ansvarar för att positionera patienten.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
  • Studierektor: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K171008J
  • 2017-A03038-45 (ÖVRIG: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är planerat att dela data för att argumentera för förverkligandet av en multicenterförsök på detta tema. Dessa data kan delas på olika sätt, inklusive e-postöverföring.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tryckskada

Kliniska prövningar på Positioneringsschema

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera