Pilotundersøgelse til evaluering af procedurens effekt af mobilisering tilpasset tryksårrisiko for patienter på intensiv. (PROMESReaPilot)
Tryksår (PU) udgør et stort sundhedsproblem på grund af deres høje forekomst og deres vigtige konsekvenser. Der er en vigtig risiko for optagelse af tryksår for ICU-patienter med akut organsvigt.
Specifikke risikofaktorer identificeret på ICU er immobilitet, som fremhæver virkningerne af friktion og sakse, samt mekanisk ventilation og brug af vasopressorer.
En repositioneringsplan er en retningslinje til forebyggelse af tryksår, men repositioneringsfrekvensen er stadig ukendt.
Tilpasning af repositioneringsplanen til risikovurdering af tryksår ved brug af Braden-skalaen bør mindske fremkomsten af tryksår. Dette kunne begrænse deres vigtige konsekvenser for ICU-patienter, som øger deres skrøbelige kliniske tilstand (infektion, længere liggetid, dødelighed...).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden, effektiviteten og tolerancen af en repositioneringsplan anvendt på ICU voksne patienter. Repositioneringsskemaet vil dagligt blive tilpasset til risikoen for tryksår hos patienten vurderet med Braden-skalaen.
Hvis resultaterne af denne pilotundersøgelse viser forbedring ved anvendelse af repositioneringsplanen, vil de argumentere for realiseringen af et multicenter randomiseret klinisk forsøg. Denne større undersøgelse vil vurdere det forventede fald i forekomsten af tryksår på grund af tidsplanen og forholdet mellem fordele og risiko.
Dette er et prospektivt pilotstudie med ét center, som omfatter to perioder på én måned:
- I den første periode vil pleje blive leveret efter sædvanlig praksis. Det er en observationsfase.
- Anden periode begynder med uddannelse af læge- og sygeplejerskepersonale. Derefter vil pleje blive leveret i overensstemmelse med omplaceringsplanen. Det er en interventionsfase.
Proceduren vil blive ordineret hver dag på patientens ordination af den ansvarlige læge (der vil blive arkiveret med journalen).
- I de to perioder: Hver morgen søges inklusions- og ikke-inklusionskriterier for hver patient intuberet i mindst 24 timer. Denne evaluering vil blive foretaget af en sygeplejerske under det daglige medicinske personalemøde.
Berettigede patienter vil blive informeret. Deres samtykke vil blive indsamlet, og de vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patientkarakteristika (alder, køn, BMI, simplificeret akut fysiologisk score SAPS II, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, længde af mekanisk ventilation, liggetid og dødelighed på intensivafdeling) vil blive taget fra PMSI. Disse data indsamles normalt dagligt.
I den anden periode: data om Braden-skala, positioneringsplan, forskellige påførte positioner, mulige uønskede hændelser under positionering og tilstedeværelse af tryksår vil blive indsamlet af plejepersonale og sygeplejersker, der plejer patienten.
Disse data vil blive indsamlet på det "daglige positioneringsark", der er tilgængeligt på patientens værelse. Hudtilstanden vil blive vurderet på den 28. dag, eller ved forlader intensivafdelingens væg eller ved død, hvis den opstår før. Klinisk forskningstekniker vil kontrollere overensstemmelse mellem repositioneringsdata og position anvendt af plejere og sygeplejersker og dem, der anbefales af tidsplanen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet varighed af invasiv ventilation: mere end 24 timer ved inklusion;
- Intet tryksår ved inklusion (ved brug af et værktøj udviklet fra European Pressure Ulcer Advisory Panel);
- Oplysninger om patienten, eller hvis det ikke er muligt information af dennes pårørende, eller akut procedure, hvis det ikke er muligt at kontakte pårørende. Samtykkedokumentet vil derefter blive underskrevet af patienten, så snart han er i stand til det.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år;
- Gravid kvinde;
- beskyttet voksen som defineret af loven;
- Person uden nogen sygeforsikring;
- patient rekrutteret i enhver anden interventionsforskning, der studerer mobilisering eller positionering af patienten og/eller forebyggelse af tryksår og/eller er i udelukkelsesperiode fra enhver anden forskning, hvis det er relevant;
- patient indlagt på intensivafdeling til behandling af flere traumer;
- patient, der er berørt af en medicinsk beslutning om at begrænse aktive terapier på tidspunktet for potentiel inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Positioneringsplan
Anvendelse af repositioneringsskema dagligt tilpasset tryksårsrisiko vurderet med Braden-skala. Derefter vil sygeplejersken påføre olie til PU-forebyggelse og repositionering, hvilken frekvens vil blive defineret af Braden-scoren. Stillingerne vil være semi-fowler 30-30, den halvsiddende stilling med en 45° vinkelstilling og patient liggende på ryggen med hovedet opad med en 30° vinkel til ventilatorassocieret lungebetændelsesforebyggelse. Repositioneringsplan vil blive anvendt i henhold til den daglige lægeordination. Når lægen tillader at sidde patienten på en stol, skal dette gøres ved at hæve fødderne på en skammel. Derfor vil patienter blive i den stol så længe som defineret af positioneringsplanen. Når patienten vender tilbage til sengen, vil de samme positioner som beskrevet ovenfor blive brugt skiftevis. I tidspunktet for positioneringspleje vil olie, der sædvanligvis anvendes til PU-forebyggelse, blive påført huden i områder med høj risiko for PU (hæle, korsbenet, albuer, trochanter, knæ) og knoglefremspring. |
Anvendelse af repositioneringsskema dagligt tilpasset tryksårsrisiko vurderet med Braden-skala. Derefter vil sygeplejersken påføre olie til PU-forebyggelse og repositionering, hvilken frekvens vil blive defineret af Braden-scoren. Stillingerne vil være semi-fowler 30-30, den halvsiddende stilling med en 45° vinkelstilling og patient liggende på ryggen med hovedet opad med en 30° vinkel til ventilatorassocieret lungebetændelsesforebyggelse. Repositioneringsplan vil blive anvendt i henhold til den daglige lægeordination. Når lægen tillader at sidde patienten på en stol, skal dette gøres ved at hæve fødderne på en skammel. Derfor vil patienter blive i den stol så længe som defineret af positioneringsplanen. Når patienten vender tilbage til sengen, vil de samme positioner som beskrevet ovenfor blive brugt skiftevis. I tidspunktet for positioneringspleje vil olie, der sædvanligvis anvendes til PU-forebyggelse, blive påført huden i områder med høj risiko for PU (hæle, korsbenet, albuer, trochanter, knæ) og knoglefremspring.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Fælles repositioneringspraksis
tryksårsforebyggende behandlinger ydes efter sædvanlig praksis.
Hyppighed og modalitet af positionering anvendt på patienterne indsamles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positioneringsplanens effektivitet
Tidsramme: 28 dage
|
At vurdere effektiviteten af en positioneringsplan, hvis hyppighed af positionering er tilpasset hver dag til risikoen for tryksår vurderet ved Braden-skalaen i voksen ICU, sammenlignet med sædvanlig PU-forebyggende behandling (uden skema dagligt tilpasset til PU-risikoen) på den 28. dag, eller ved afrejse ICU-væg, eller ved død, hvis det sker før.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejepersonalets forpligtelse til den standardiserede positioneringsplan på ICU for voksne (1)
Tidsramme: 28 dage
|
Sygeplejerskers engagement vil blive evalueret i overensstemmelse mellem hyppigheden af positionering (mobiliseringsfrekvens pr. dag) i henhold til tidsplanen og hyppigheden af positionering, der faktisk udføres af omsorgspersoner, Disse data vil blive indsamlet af sygeplejersker på det "daglige positioneringsark", der er tilgængeligt på patientens værelse. |
28 dage
|
|
Omsorgspersoners forpligtelse til den standardiserede positioneringsplan på ICU for voksne (2)
Tidsramme: 28 dage
|
Sygeplejerskers engagement vil blive evalueret i overensstemmelse mellem de stillinger, der er planlagt af tidsplanen (Højre semi-lateral decubitus, venstre semi-lateral decubitus, semi-fowler 30 °, halvsiddende 45 °, siddende i lænestol) og dem, der faktisk opnås af plejepersonale . Disse data vil blive indsamlet af sygeplejersker på det "daglige positioneringsark", der er tilgængeligt på patientens værelse. |
28 dage
|
|
sygeplejerske arbejdsbyrde
Tidsramme: 28 dage
|
For at vurdere den arbejdsbyrde, der tilføjes til sygepleje ved hjælp af positioneringsplanen: sygeplejerskebelastningen vil blive vurderet ud fra den samlede tid, der er dedikeret til positionering af patienten.
Denne tid vil blive beregnet i minutter, fra positioneringstidspunktet, der er oplyst på det "daglige positioneringsark".
Det vil blive rapporteret på "positioneringsarkopholdet" af den kliniske forskningstekniker.
|
28 dage
|
|
klinisk sikkerhed af positioneringsskemaet
Tidsramme: 28 dage
|
For at vurdere den kliniske sikkerhed af positioneringsplanen: Den kliniske sikkerhed vil blive vurderet ud fra procentdelen af uønskede hændelser, der forekommer under positionering af patienterne. Bivirkninger defineres som utilsigtet fjernelse af invasive anordninger (åndedrætslange, kateter, brystsonde, mavesonde, urinkateter) og en ustabilitet (hæmodynamisk eller respiratorisk), der kræver afbrydelse af positionering. Pårørende overvåger vitale parametre under positionering og afbryder positioneringen, hvis der opstår hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, ifølge sygeplejerskens kliniske evaluering. Uønskede hændelser vil blive anmeldt på "den daglige positioneringsark" og på "positioneringsarkopholdet" af plejepersonale, der tager stilling til patienten. |
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
- Studieleder: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K171008J
- 2017-A03038-45 (ANDET: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trykskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Positioneringsplan
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Trukket tilbageAkustisk neuromForenede Stater
-
Navotek Medical, Ltd.AfsluttetProstatakræftBelgien, Holland
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityRekruttering