Badanie pilotażowe oceniające wpływ procedury mobilizacji dostosowanej do ryzyka wystąpienia odleżyn u pacjentów przebywających na intensywnej terapii. (PROMESReaPilot)
Odleżyny (PU) stanowią poważny problem zdrowotny ze względu na ich dużą częstość występowania i poważne konsekwencje. Istnieje istotne ryzyko powstania odleżyn u pacjenta OIOM z ostrą niewydolnością narządową.
Specyficznymi czynnikami ryzyka identyfikowanymi na OIT są unieruchomienie, które uwypukla efekty tarcia i ścinania, a także wentylacja mechaniczna i stosowanie wazopresorów.
Harmonogram zmiany pozycji jest wytyczną w zapobieganiu odleżynom, ale częstotliwość zmiany pozycji pozostaje nieznana.
Dostosowanie schematu repozycjonowania do oceny ryzyka odleżyn za pomocą skali Bradena powinno zmniejszyć ryzyko powstania odleżyn. Może to ograniczyć ich istotne konsekwencje dla pacjentów OIOM, które dodatkowo pogarszają ich stan kliniczny (infekcja, wydłużona długość pobytu, śmiertelność…).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni wykonalność, skuteczność i tolerancję schematu zmiany pozycji stosowanego u dorosłych pacjentów OIOM. Harmonogram repozycjonowania będzie codziennie dostosowywany do ryzyka wystąpienia odleżyn u pacjenta ocenianego za pomocą skali Bradena.
Jeśli wyniki tego badania pilotażowego wykażą poprawę po zastosowaniu harmonogramu repozycjonowania, będą argumentować za realizacją wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego. W tym większym badaniu zostanie oceniony oczekiwany spadek częstości występowania odleżyn w związku ze schematem leczenia oraz stosunek korzyści do ryzyka.
Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe, które obejmuje dwa następujące po sobie jednomiesięczne okresy:
- W pierwszym okresie opieka będzie świadczona zgodnie ze zwykłą praktyką. Jest to faza obserwacyjna.
- Drugi okres rozpocznie się szkoleniem personelu medycznego i pielęgniarskiego. Następnie opieka zostanie zapewniona zgodnie z harmonogramem repozycjonowania. To faza interwencyjna.
Zabieg będzie przepisany każdego dnia przez lekarza prowadzącego na receptę pacjenta (która zostanie włączona do dokumentacji medycznej).
- Podczas dwóch okresów: Każdego ranka kryteria włączenia i niewłączenia będą poszukiwane dla każdego pacjenta intubowanego przez co najmniej 24 godziny. Oceny tej dokona pielęgniarka podczas codziennego zebrania personelu medycznego.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani. Ich zgoda zostanie zebrana i zostaną włączeni do badania. Charakterystyka pacjenta (wiek, płeć, BMI, uproszczony wynik SAPS II z ostrej fizjologii, wynik SOFA, długość wentylacji mechanicznej, długość pobytu i śmiertelność na OIT) zostaną pobrane z PMSI. Dane te są zwykle zbierane codziennie.
W drugim okresie: dane dotyczące skali Bradena, schematu układania, różnych stosowanych pozycji, ewentualnych zdarzeń niepożądanych podczas układania oraz obecności odleżyn będą zbierane przez opiekunów i pielęgniarki opiekujące się pacjentem.
Dane te będą zbierane na „kartce ułożenia dziennego” udostępnianej w sali pacjenta. Stan skóry będzie oceniany w 28. dniu lub po opuszczeniu ściany OIOM lub w chwili zgonu, jeśli nastąpi wcześniej. Technik badań klinicznych będzie kontrolował zgodność danych repozycjonowania z pozycją stosowaną przez opiekunów i pielęgniarki z zalecanymi harmonogramem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon, AP-HP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewidywany czas trwania wentylacji inwazyjnej: ponad 24 godziny w chwili włączenia;
- Brak odleżyn w miejscu włączenia (za pomocą narzędzia opracowanego przez Europejski Panel Doradczy ds. Odleżyn);
- Informacje o pacjencie, a jeśli nie jest to możliwe, informacje o jego bliskich lub postępowanie w nagłych wypadkach, jeśli kontakt z bliskimi nie jest możliwy. Dokument zgody zostanie następnie podpisany przez pacjenta, gdy tylko będzie to możliwe.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 lat;
- Kobieta w ciąży;
- osoba dorosła podlegająca ochronie w rozumieniu prawa;
- Osoba bez ubezpieczenia zdrowotnego;
- pacjent zrekrutowany do innych badań interwencyjnych dotyczących mobilizacji lub ułożenia pacjenta i/lub profilaktyki odleżyn i/lub znajdujący się w okresie wykluczenia z jakichkolwiek innych badań, jeśli dotyczy;
- pacjent przyjęty na OIT w celu leczenia urazów wielonarządowych;
- pacjent, którego dotyczy decyzja medyczna o ograniczeniu aktywnych terapii w momencie potencjalnego włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram pozycjonowania
Stosowanie codziennego schematu repozycjonowania dostosowanego do ryzyka odleżyn ocenianego w skali Bradena. Następnie pielęgniarka zastosuje olej w celu zapobiegania PU i repozycji, której częstotliwość zostanie określona przez wynik Braden. Pozycje będą pół-fowler 30-30, pozycja półsiedząca z kątem 45° i pacjent leżący na plecach z głową do góry z kątem 30° w celu zapobiegania zapaleniu płuc związanemu z respiratorem. Harmonogram repozycjonowania będzie stosowany zgodnie z codzienną receptą lekarską. Gdy lekarz pozwala posadzić pacjenta na krześle, należy to zrobić poprzez podniesienie stóp na stołku. W związku z tym pacjenci pozostaną na tym krześle tak długo, jak określono w harmonogramie ułożenia. Kiedy pacjent wraca do łóżka, te same pozycje, które opisano powyżej, będą stosowane naprzemiennie. W okresie pielęgnacji ułożeniowej na skórę miejsc szczególnie narażonych na PU (pięty, kość krzyżowa, łokcie, krętarz, kolana) oraz wypustek kostnych nałożony zostanie olej stosowany zwykle w profilaktyce PU. |
Stosowanie codziennego schematu repozycjonowania dostosowanego do ryzyka odleżyn ocenianego w skali Bradena. Następnie pielęgniarka zastosuje olej w celu zapobiegania PU i repozycji, której częstotliwość zostanie określona przez wynik Braden. Pozycje będą pół-fowler 30-30, pozycja półsiedząca z kątem 45° i pacjent leżący na plecach z głową do góry z kątem 30° w celu zapobiegania zapaleniu płuc związanemu z respiratorem. Harmonogram repozycjonowania będzie stosowany zgodnie z codzienną receptą lekarską. Gdy lekarz pozwala posadzić pacjenta na krześle, należy to zrobić poprzez podniesienie stóp na stołku. W związku z tym pacjenci pozostaną na tym krześle tak długo, jak określono w harmonogramie ułożenia. Kiedy pacjent wraca do łóżka, te same pozycje, które opisano powyżej, będą stosowane naprzemiennie. W okresie pielęgnacji ułożeniowej na skórę miejsc szczególnie narażonych na PU (pięty, kość krzyżowa, łokcie, krętarz, kolana) oraz wypustek kostnych nałożony zostanie olej stosowany zwykle w profilaktyce PU.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Powszechna praktyka zmiany pozycji
opieka zapobiegająca odleżynom jest świadczona zgodnie ze zwykłą praktyką.
Zebrano częstotliwość i sposób pozycjonowania pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność harmonogramu pozycjonowania
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena skuteczności schematu układania, którego częstotliwość układania jest codziennie dostosowana do ryzyka odleżyn ocenianego w skali Bradena na OIOM dla dorosłych, w porównaniu ze zwykłym postępowaniem zapobiegawczym PU (bez harmonogramu dostosowanego codziennie do ryzyka PU) w 28. dniu lub po opuszczeniu ściany OIOM lub zgonu, jeśli wystąpił wcześniej.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zobowiązanie opiekunów do ustandaryzowanego schematu układania na OIT dla dorosłych (1)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zaangażowanie pielęgniarek będzie oceniane na podstawie zgodności między częstotliwością ułożenia (częstotliwością mobilizacji w ciągu dnia) zgodnie z harmonogramem a częstotliwością ułożenia faktycznie przeprowadzanego przez opiekunów, Dane te będą zbierane przez pielęgniarki na „kartce ułożenia dziennego” udostępnianej w sali pacjenta. |
28 dni
|
|
Zobowiązanie opiekunów do ustandaryzowanego schematu układania na OIOM-ie dla dorosłych (2)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zaangażowanie pielęgniarek zostanie ocenione na podstawie zgodności między pozycjami zaplanowanymi w harmonogramie (prawe odleżyny półboczne, lewe odleżyny półboczne, półsiadanie 30°, półsiedzenie 45°, pozycja siedząca w fotelu) a pozycjami faktycznie osiągniętymi przez opiekunów . Dane te będą zbierane przez pielęgniarki na „kartce ułożenia dziennego” udostępnianej w sali pacjenta. |
28 dni
|
|
nakład pracy pielęgniarskiej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić obciążenie pracą dodaną do opieki pielęgniarskiej przez harmonogram ułożenia: obciążenie pracą pielęgniarki zostanie ocenione na podstawie całkowitego czasu poświęconego na ułożenie pacjenta.
Czas ten liczony będzie w minutach, od czasu pozycjonowania podanego na „dziennym arkuszu pozycjonowania”.
Zostanie to zgłoszone przez technika badań klinicznych na „ustawieniu arkusza”.
|
28 dni
|
|
bezpieczeństwa klinicznego schematu pozycjonowania
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo kliniczne schematu układania: bezpieczeństwo kliniczne zostanie ocenione na podstawie odsetka zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas układania pacjentów. Zdarzenia niepożądane definiuje się jako przypadkowe usunięcie urządzeń inwazyjnych (rurka do oddychania, cewnik, rurka do klatki piersiowej, sonda żołądkowa, cewnik moczowy) oraz niestabilność (hemodynamiczna lub oddechowa) wymagająca przerwania ułożenia. Opiekunowie monitorują parametry życiowe podczas układania i przerywają pozycjonowanie, jeśli wystąpi niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa, zgodnie z oceną kliniczną pielęgniarki. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane na „arkuszu ułożenia dziennego” oraz na „pobytu arkusza ułożenia” przez opiekunów odpowiedzialnych za układanie pacjenta. |
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
- Dyrektor Studium: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K171008J
- 2017-A03038-45 (INNY: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Harmonogram pozycjonowania
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyZaburzenia odżywiania i odżywiania wieku dziecięcegoWłochy
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUzależnienie od konopi | Uzależnienie od marihuanyStany Zjednoczone
-
Mclean HospitalBrain & Behavior Research FoundationZakończonyUzależnienie od konopi | Uzależnienie od marihuanyStany Zjednoczone