集中治療室の患者の褥瘡リスクに適応したモビリゼーションの手順の影響を評価するためのパイロット研究。 (PROMESReaPilot)
褥瘡 (PU) は、発生率が高く、重大な結果をもたらすため、主要な健康問題を表しています。 急性臓器不全の ICU 患者には、褥瘡獲得の重大なリスクがあります。
ICU で特定された特定の危険因子は、摩擦やせん断の影響を強調する不動、機械的換気、昇圧剤の使用です。
体位変換のスケジュールは褥瘡予防のガイドラインですが、体位変換の頻度は不明のままです。
ブレーデンスケールを使用した褥瘡リスク評価への体位変換スケジュールの適応は、褥瘡の出現を減少させるはずである。 これにより、脆弱な臨床状態（感染症、入院期間の延長、死亡率など）に加わる ICU 患者にとっての重要な結果が制限される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ICU 成人患者に適用される体位変換スケジュールの実現可能性、有効性、耐性を評価します。 再配置スケジュールは、ブレーデンスケールで評価された患者の褥瘡リスクに合わせて毎日調整されます。
このパイロット研究の結果が再配置スケジュールの適用による改善を示す場合、彼らは多施設無作為化臨床試験の実現を主張するでしょう. この大規模な研究では、スケジュールによる褥瘡発生率の予想される減少とそのベネフィット/リスク比を評価します。
これは、2 つの 1 か月の結果期間を含む 1 施設の前向きパイロット研究です。
- 最初の期間中は、通常の慣行に従ってケアが提供されます。 観察段階です。
- 2 番目の期間は、医療および看護スタッフのトレーニングから始まります。 その後、体位変換スケジュールに合わせてケアを行います。 介入段階です。
手順は、患者の処方箋に基づいて、担当医師によって毎日処方されます（カルテにファイルされます）。
-2つの期間中：毎朝、少なくとも24時間挿管されたすべての患者について、包含基準と非包含基準が求められます。 この評価は、毎日の医療スタッフ会議中に看護師によって行われます。
対象となる患者様にお知らせします。 彼らの同意が収集され、彼らは研究に含まれます。 患者の特徴（年齢、性別、BMI、単純化された急性生理学スコアSAPS II、逐次臓器不全評価（SOFA）スコア、人工呼吸器の長さ、ICUでの滞在期間および死亡率）はPMSIから取得されます。 これらのデータは通常、毎日収集されます。
2 番目の期間: ブレーデン スケール、ポジショニング スケジュール、適用されるさまざまな体位、ポジショニング中に発生する可能性のある有害事象、および褥瘡の存在に関するデータが、患者の世話をする介護者と看護師によって収集されます。
これらのデータは、病室に設置されている「毎日のポジショニング シート」に収集されます。 皮膚の状態は、28日目、またはICUの壁を離れるとき、またはそれ以前に発生した場合は死亡時に評価されます。 臨床研究技師は、介護者および看護師によって適用される再配置データおよび位置と、スケジュールによって推奨される位置との間の一致を制御します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon, AP-HP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 侵襲的換気の予想期間: 組み入れ時に 24 時間以上。
- -選択時に褥瘡なし（欧州褥瘡諮問委員会から開発されたツールを使用）;;
- 患者の情報、または彼の親族の情報が不可能な場合、または親族と連絡が取れない場合は緊急手順。 同意文書は、患者ができるようになり次第、患者によって署名されます。
除外基準:
- 18歳未満;
- 妊婦;
- 法律で定義されている保護された成人。
- 健康保険に加入していない人
- -患者の動員またはポジショニングを研究する他の介入研究で募集された患者および/または褥瘡予防、および/または懸念がある場合は他の研究の除外期間中;
- 多発外傷管理のために ICU に入院した患者。
- -潜在的な包含の時点で積極的な治療を制限するという医学的決定に懸念を抱いている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポジショニングスケジュール
ブレーデンスケールで評価された褥瘡のリスクに合わせて毎日の体位変換スケジュールを適用します。 次に、看護師は褥瘡予防と体位変換のためにオイルを塗布します。その頻度はブレーデンスコアによって定義されます。 体位は半ファウラー 30-30 で、45° の角度位置の半座位で、患者は人工呼吸器関連肺炎予防のために 30° の角度で頭を上にして仰向けになります。 再配置スケジュールは、毎日の処方箋に従って適用されます。 医師が患者を椅子に座らせることを許可した場合、これはスツールに足を上げて行う必要があります。 したがって、ポジショニングスケジュールで定義されている限り、患者はその椅子にとどまります。 患者がベッドに戻ると、上記と同じ体位が交互に使用されます。 ポジショニングケアでは、通常褥瘡予防に使用されるオイルを褥瘡リスクの高い部位（かかと、仙骨、肘、転子、膝）や骨突起の皮膚に塗布します。 |
ブレーデンスケールで評価された褥瘡のリスクに合わせて毎日の体位変換スケジュールを適用します。 次に、看護師は褥瘡予防と体位変換のためにオイルを塗布します。その頻度はブレーデンスコアによって定義されます。 体位は半ファウラー 30-30 で、45° の角度位置の半座位で、患者は人工呼吸器関連肺炎予防のために 30° の角度で頭を上にして仰向けになります。 再配置スケジュールは、毎日の処方箋に従って適用されます。 医師が患者を椅子に座らせることを許可した場合、これはスツールに足を上げて行う必要があります。 したがって、ポジショニングスケジュールで定義されている限り、患者はその椅子にとどまります。 患者がベッドに戻ると、上記と同じ体位が交互に使用されます。 ポジショニングケアでは、通常褥瘡予防に使用されるオイルを褥瘡リスクの高い部位（かかと、仙骨、肘、転子、膝）や骨突起の皮膚に塗布します。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：一般的な再配置の慣行
通常通りの褥瘡予防ケアを行います。
患者に適用されるポジショニングの頻度とモダリティが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジショニングスケジュールの有効性
時間枠：28日
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28 日目、または退院時に、通常の褥瘡予防管理 (褥瘡リスクに合わせた毎日のスケジュールなし) と比較して、成人 ICU のブレーデンスケールで評価された褥瘡リスクに合わせて体位の頻度を毎日調整するポジショニングスケジュールの有効性を評価するICUの壁、またはそれ以前に発生した場合の死亡時。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人 ICU における標準化されたポジショニング スケジュールに対する介護者のコミットメント (1)
時間枠：28日
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看護師のコミットメントは、スケジュールに従ったポジショニングの頻度（1 日あたりの移動頻度）と、介護者が実際に行ったポジショニングの頻度との一致によって評価されます。 これらのデータは、病室に用意されている「毎日のポジショニング シート」で看護師によって収集されます。 |
28日
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成人 ICU における標準化されたポジショニング スケジュールへの介護者のコミットメント (2)
時間枠：28日
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看護師のコミットメントは、スケジュールによって計画された位置 (右半側臥位、左半側臥位、半ファウラー 30°、半座位 45°、肘掛け椅子に座位) と介護者によって実際に達成された座位との一致によって評価されます。 . これらのデータは、病室に用意されている「毎日のポジショニング シート」で看護師によって収集されます。 |
28日
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看護業務量
時間枠：28日
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ポジショニング スケジュールによって看護ケアに追加されるワークロードを評価するには: 看護ワークロードは、患者のポジショニングに費やされる合計時間によって評価されます。
この時間は、「毎日の測位シート」で通知された測位時間から分単位で計算されます。
臨床研究技師より「ポジショニングシートステイ」にてご報告いたします。
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28日
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ポジショニングスケジュールの臨床的安全性
時間枠：28日
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ポジショニング スケジュールの臨床的安全性を評価するには: 臨床的安全性は、患者のポジショニング中に発生する有害事象の割合によって評価されます。 有害事象は、侵襲的デバイス（呼吸チューブ、カテーテル、胸部チューブ、胃管、尿道カテーテル）の偶発的な取り外し、およびポジショニングの中止を必要とする不安定性（血行動態または呼吸器）として定義されます。 介護者はポジショニング中に重要なパラメーターを監視し、看護師の臨床評価に従って、血行動態または呼吸の不安定性が発生した場合はポジショニングを中止します。 有害事象は、介護者が患者のポジショニングを担当することにより、「毎日のポジショニングシート」と「ポジショニングシートステー」で通知されます。 |
28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MEHAY Daisy, RN、Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
- スタディディレクター：FARTOUKH Muriel, MD、Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K171008J
- 2017-A03038-45 (他の：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
圧力傷害の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
ポジショニングスケジュールの臨床試験
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Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了