Étude pilote pour l'évaluation de l'impact de la procédure de mobilisation adaptée au risque d'escarres pour les patients en soins intensifs. (PROMESReaPilot)
Les escarres (escarres) représentent un problème de santé majeur en raison de leur incidence élevée et de leurs conséquences importantes. Il existe un risque important d'acquisition d'escarres pour les patients en soins intensifs présentant une défaillance organique aiguë.
Les facteurs de risque spécifiques identifiés en réanimation sont l'immobilité, qui accentue les effets de frottement et de cisaillement, ainsi que la ventilation mécanique et l'utilisation de vasopresseurs.
Un calendrier de repositionnement est une ligne directrice pour la prévention des escarres, mais la fréquence de repositionnement reste inconnue.
L'adaptation du calendrier de repositionnement à l'évaluation du risque d'escarres à l'aide de l'échelle de Braden devrait réduire l'apparition d'escarres. Cela pourrait limiter leurs conséquences importantes pour les patients en soins intensifs qui s'ajoutent à leur état clinique fragile (infection, augmentation de la durée de séjour, mortalité…).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la faisabilité, l'efficacité et la tolérance d'un schéma de repositionnement appliqué aux patients adultes en USI. Le programme de repositionnement sera adapté quotidiennement au risque d'escarre du patient évalué avec l'échelle de Braden.
Si les résultats de cette étude pilote montrent une amélioration par l'application du schéma de repositionnement, ils argumenteront la réalisation d'un essai clinique randomisé multicentrique. Cette étude plus large évaluera la diminution attendue de l'incidence des escarres due au calendrier et de son rapport bénéfice-risque.
Il s'agit d'une étude pilote prospective monocentrique qui comprend deux périodes consécutives d'un mois :
- Durant la première période, les soins seront dispensés selon les pratiques habituelles. C'est une phase d'observation.
- La deuxième période débutera par la formation du personnel médical et infirmier. Ensuite, les soins seront prodigués selon le calendrier de repositionnement. C'est une phase interventionnelle.
L'intervention sera prescrite chaque jour sur prescription du patient par le médecin traitant (qui sera archivée au dossier médical).
- Pendant les deux périodes : Chaque matin, les critères d'inclusion et de non-inclusion seront recherchés pour chaque patient intubé depuis au moins 24 heures. Cette évaluation sera faite par une infirmière lors de la réunion quotidienne du personnel médical.
Les patients éligibles seront informés. Leur consentement sera recueilli et ils seront inclus dans l'étude. Les caractéristiques des patients (âge, sexe, IMC, score simplifié de physiologie aiguë SAPS II, score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA), durée de la ventilation mécanique, durée du séjour et mortalité en réanimation) seront extraites du PMSI. Ces données sont généralement collectées quotidiennement.
Au cours de la deuxième période : les données sur l'échelle de Braden, le calendrier de positionnement, les différentes positions appliquées, les événements indésirables possibles lors du positionnement et la présence d'escarres seront collectées par les soignants et les infirmières prenant en charge le patient.
Ces données seront recueillies sur la "fiche de positionnement journalier" mise à disposition dans la chambre du patient. L'état de la peau sera évalué au 28e jour, ou à la sortie du mur des soins intensifs, ou au décès s'il survient avant. Le technicien de recherche clinique contrôlera la concordance entre les données de repositionnement et le poste appliqué par les soignants et les infirmières et ceux recommandés par l'horaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon, AP-HP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Durée attendue de la ventilation invasive : plus de 24 heures à l'inclusion ;
- Pas d'escarre à l'inclusion (utilisation d'un outil développé par l'European Pressure Ulcer Advisory Panel) ;;
- Information du patient, ou si ce n'est pas possible information de ses proches, ou procédure d'urgence si contacter les proches n'est pas possible. Le document de consentement sera alors signé par le patient dès qu'il en sera capable.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans;
- Femme enceinte;
- majeur protégé au sens de la loi ;
- Personne sans assurance maladie ;
- patient recruté dans toute autre recherche interventionnelle étudiant la mobilisation ou le positionnement du patient et/ou la prévention des escarres et/ou étant en période d'exclusion de toute autre recherche le cas échéant ;
- patient admis en soins intensifs pour la gestion des traumatismes multiples ;
- patient concerné par une décision médicale de limitation des thérapeutiques actives au moment de son éventuelle inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Calendrier de positionnement
Application quotidienne d'un programme de repositionnement adapté au risque d'escarre évalué avec l'échelle de Braden. Ensuite, l'infirmière appliquera de l'huile pour la prévention et le repositionnement des escarres dont la fréquence sera définie par le score de Braden. Les positions seront la position semi-fowler 30-30, la position semi-assise avec une position d'angle de 45° et le patient allongé sur le dos avec la tête haute avec un angle de 30° pour la prévention de la pneumonie associée au ventilateur. Le calendrier de repositionnement sera appliqué selon la prescription médicale quotidienne. Lorsque le médecin permet d'asseoir le patient sur une chaise, cela doit être fait en levant les pieds sur un tabouret. Par conséquent, les patients resteront dans ce fauteuil aussi longtemps que défini par le programme de positionnement. Lorsque le patient retourne au lit, les mêmes positions que celles décrites ci-dessus seront utilisées en alternance. Lors des soins de positionnement, l'huile habituellement utilisée pour la prévention des escarres sera appliquée sur la peau des zones à haut risque d'escarres (talons, sacrum, coudes, trochanter, genoux) et les projections osseuses. |
Application quotidienne d'un programme de repositionnement adapté au risque d'escarre évalué avec l'échelle de Braden. Ensuite, l'infirmière appliquera de l'huile pour la prévention et le repositionnement des escarres dont la fréquence sera définie par le score de Braden. Les positions seront la position semi-fowler 30-30, la position semi-assise avec une position d'angle de 45° et le patient allongé sur le dos avec la tête haute avec un angle de 30° pour la prévention de la pneumonie associée au ventilateur. Le calendrier de repositionnement sera appliqué selon la prescription médicale quotidienne. Lorsque le médecin permet d'asseoir le patient sur une chaise, cela doit être fait en levant les pieds sur un tabouret. Par conséquent, les patients resteront dans ce fauteuil aussi longtemps que défini par le programme de positionnement. Lorsque le patient retourne au lit, les mêmes positions que celles décrites ci-dessus seront utilisées en alternance. Lors des soins de positionnement, l'huile habituellement utilisée pour la prévention des escarres sera appliquée sur la peau des zones à haut risque d'escarres (talons, sacrum, coudes, trochanter, genoux) et les projections osseuses.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Pratique courante de repositionnement
les soins de prévention des escarres sont prodigués selon les pratiques habituelles.
La fréquence et la modalité de positionnement appliquées aux patients sont recueillies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité du calendrier de positionnement
Délai: 28 jours
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Évaluer l'efficacité d'un schéma de positionnement dont la fréquence de positionnement est adaptée chaque jour au risque d'escarre évalué par l'échelle de Braden en réanimation adulte, par rapport à la prise en charge habituelle de la prévention des escarres (sans schéma quotidien adapté au risque d'escarre) au 28ème jour, ou à la sortie mur de l'USI, ou au décès s'il survient avant.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement des soignants envers le calendrier de positionnement normalisé en USI adulte (1)
Délai: 28 jours
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L'engagement des infirmiers sera évalué par rapport à la fréquence de positionnement (fréquence de mobilisation par jour) selon l'horaire et la fréquence de positionnement effectivement réalisée par les soignants, Ces données seront recueillies par les infirmiers sur la "fiche de positionnement journalier" mise à disposition dans la chambre du patient. |
28 jours
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Engagement des soignants envers le calendrier de positionnement normalisé dans les soins intensifs pour adultes (2)
Délai: 28 jours
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L'engagement des infirmiers sera évalué, par concordance entre les positions prévues par le planning (décubitus semi-latéral droit, décubitus semi-latéral gauche, semi-Fowler 30°, demi-assis 45°, assis en fauteuil) et celles effectivement réalisées par les soignants . Ces données seront recueillies par les infirmiers sur la "fiche de positionnement journalier" mise à disposition dans la chambre du patient. |
28 jours
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charge de travail des soins infirmiers
Délai: 28 jours
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Pour évaluer la charge de travail ajoutée aux soins infirmiers par l'horaire de positionnement : la charge de travail infirmier sera évaluée par le temps total consacré au positionnement du patient.
Ce temps sera calculé en minutes, à partir du temps de positionnement notifié sur la "fiche de positionnement journalière".
Il sera reporté sur la "fiche de positionnement séjour" par le technicien de recherche clinique.
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28 jours
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sécurité clinique du schéma de positionnement
Délai: 28 jours
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Évaluer la sécurité clinique du schéma de positionnement : la sécurité clinique sera évaluée par le pourcentage d'événements indésirables survenus lors du positionnement des patients. Les événements indésirables sont définis comme un retrait accidentel de dispositifs invasifs (tube respiratoire, cathéter, drain thoracique, tube gastrique, sonde urinaire) et une instabilité (hémodynamique ou respiratoire) nécessitant l'arrêt du positionnement. Les soignants surveillent les paramètres vitaux pendant le positionnement et interrompent le positionnement en cas d'instabilité hémodynamique ou respiratoire, selon l'évaluation clinique de l'infirmière. Les événements indésirables seront notifiés sur la "fiche de positionnement journalier" et sur la "fiche de positionnement séjour" par les soignants en charge du positionnement du patient. |
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
- Directeur d'études: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K171008J
- 2017-A03038-45 (AUTRE: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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