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全膝关节置换患者的虚拟现实康复 (VRRS_KNEE)

2024年4月9日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma

虚拟现实康复对全膝关节置换患者的影响

本体感受准确性受损可能是膝骨关节炎患者步态受限进展的危险因素，即使在全膝关节置换术 (TKR) 之后也是如此。 最近对虚拟现实 (VR) 在康复中的研究表明其在恢复本体感受能力、姿势控制和步态方面的功效。 然而，文献缺乏对 TKR 患者的此类研究。 这项初步研究旨在评估与传统康复方法相比，VR 系统在增强 TKR 患者运动技能方面的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在此随机对照试验 (RCT) 中，样本的随机化将由本地软件和单盲设计进行。 将招募四十名患者并在给予知情同意后分配到两组：

  • 实验组 (VRG)，将接受虚拟现实治疗，以恢复负荷分布和正确的步态模式；
  • 对照组 (CG)，将在与 VRG 相同的时间段内进行传统康复，以恢复正确的步态模式。

两种治疗均包含 15 次疗程，每周至少 5 次，每次持续 45 分钟。 VRG 或 CG 都将从治疗开始持续 21 天。

除了虚拟现实康复 (EG) 或传统康复 (CG)，所有患者都将执行一个全球康复项目，包括物理疗法、用于控制疼痛和炎症的物理疗法以及职业疗法，由多学科康复团队针对每天最少 150-180 分钟，并根据他们的临床情况进行调整。

本研究的详细目的是：

  1. 观察进行虚拟现实再教育的小组与进行传统治疗的小组中双足负荷分布的差异。
  2. 与那些进行传统治疗的人相比，在使用虚拟现实进行再教育的小组中观察正确步态模式恢复时间的差异。
  3. 观察两组神经生理模式的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 手术后 10 天内招募和初步评估；
  • 单侧膝关节置换术；
  • 与能够进行拟议练习的患者合作；
  • 良好的心血管补偿；
  • 认知完整；
  • 能够提供知情同意；

排除标准：

  • 没有严重的认知/行为缺陷；
  • 拒绝或无法提供知情同意；
  • 存在严重的心肺合并症；
  • 外周和/或中枢神经功能障碍；
  • 视力缺陷;
  • 假肢侧的控制侧下肢存在严重的骨关​​节肌肉疾病；
  • 手术伤口并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实组 (VRG)
虚拟现实小组（VRG）将通过虚拟现实康复系统（VRRS，Khymeia，意大利）进行康复。 患者直立在平衡板上，通过从 VRRS 接收到的视觉生物反馈并与严肃的视频游戏互动来练习垂直位置控制。 练习的难度将逐节逐渐增加。 每次课程持续 45 分钟，频率每周至少 5 次。
设备：虚拟现实
虚拟现实康复系统
其他名称：
  • VRRS EVO，Khymeia s.r.l.，意大利
无干预：对照组（CG）
对照组（CG）将根据物理治疗师选择的方法进行传统治疗，包括步态和姿势通道康复练习、姿势控制练习以及垂直位置的本体感觉练习。 每次课程持续 45 分钟，频率每周至少 5 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间变化 (TUG)
大体时间：第 1 节（基线）和第 15 节（第 21 天）
TUG 是一项定时测试，用于评估有平衡障碍的人的活动能力、平衡能力和行走能力。 受试者必须从椅子上站起来（椅子不应靠在墙上），步行 3 米，转身，走回椅子并坐下 - 所有操作都尽可能快速和安全。
第 1 节（基线）和第 15 节（第 21 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
10 米步行测试 (10-MWT) 的变化
大体时间：第 1 节（基线）和第 15 节（第 21 天）
10-MWT 检查患者的步态速度。 患者将被引导以他们喜欢的最大但安全的速度行走。 患者将被安置在起跑线前 1 米处，并被指示走完整个距离并越过终点线约 1 米。 球场前后的距离是为了尽量减少加速和减速的影响。 时间将使用秒表记录并记录到百分之一秒（例如：2.15 秒）。 测试将记录 3 次，中间有足够的休息。 应记录 3 次的平均值。
第 1 节（基线）和第 15 节（第 21 天）
医学研究理事会量表 (MRC) 的变化
大体时间：第 1 节（基线）和第 15 节（第 21 天）
MRC 将用于评估股四头肌 (QF) 和胫骨前肌 (TA) 的肌肉力量。 肌肉量表根据该肌肉的预期最大值对肌肉力量进行 0 到 5 级分级。
第 1 节（基线）和第 15 节（第 21 天）
视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：第 1 节（基线）和第 15 节（第 21 天）
VAS 是一种 0-10 的疼痛评分量表，用于获得一个人疼痛强度的主观报告。 零代表“没有疼痛”，十代表“可以想象到的最剧烈的疼痛”。 有意义的变化是正负 3 分。
第 1 节（基线）和第 15 节（第 21 天）
Barthel 指数 (BI) 的变化
大体时间：第 1 节（基线）和第 15 节（第 21 天）
BI 是用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。 每个性能项目都按此等级进行评级，每个级别或排名都分配给定的分数。 它使用十个变量来描述 ADL 和移动性。 较高的数字与出院后能够在一定程度上独立生活在家中的可能性较大相关。
第 1 节（基线）和第 15 节（第 21 天）
简易精神状态评估 (MMSE)
大体时间：第 1 节（基线）
MMSE（Folstein 等人，1975 年）是一份 30 分问卷，广泛用于临床和研究环境，以测量智力效率障碍和认知障碍。
第 1 节（基线）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
步态分析
大体时间：第 1 节（基线）和第 15 节（第 21 天）
运动学和动力学步态参数将根据运动捕捉系统（SMART-DX；BTSBioengneering，意大利）获得的数据进行计算。
第 1 节（基线）和第 15 节（第 21 天）
姿势分析
大体时间：第 1 节（基线）和第 15 节（第 21 天）
姿势参数将从压力平台在睁眼和闭眼条件下站立期间测量的压力中心 (COP) 轨迹的分析中获得。
第 1 节（基线）和第 15 节（第 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele Roma

调查人员

  • 学习椅：Marco Franceschini, MD、IRCCS Sanraffaele Pisana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月8日

初级完成 (实际的)

2019年10月8日

研究完成 (实际的)

2019年11月13日

研究注册日期

首次提交

2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月2日

首次发布 (实际的)

2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RP 15/16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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