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Rehabilitación con Realidad Virtual en Pacientes con Reemplazo Total de Rodilla (VRRS_KNEE)

9 de abril de 2024 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Efectos de la rehabilitación con realidad virtual en pacientes con reemplazo total de rodilla

La precisión propioceptiva deteriorada podría ser un factor de riesgo para la progresión de las limitaciones de la marcha en pacientes con osteoartritis de rodilla, incluso después del reemplazo total de rodilla (TKR). Recientes estudios sobre Realidad Virtual (VR) en rehabilitación muestran su eficacia para restaurar la capacidad propioceptiva, el control postural y la marcha. Sin embargo, la literatura carece de tales estudios en pacientes con TKR. Este estudio preliminar tiene como objetivo evaluar la eficacia de un sistema de realidad virtual para mejorar las habilidades motoras en pacientes con TKR en comparación con un enfoque tradicional de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorizado (ECA), la aleatorización de la muestra se realizará mediante un software local y en un diseño simple ciego. Cuarenta pacientes serán inscritos y después de dar el consentimiento informado, asignados a dos grupos:

  • el grupo experimental (VRG), que será sometido a un tratamiento con realidad virtual para la recuperación de la distribución de cargas y la marcha adecuada;
  • el grupo control (GC), que se someterá a una rehabilitación tradicional dirigida a la recuperación del patrón de marcha correcto por el mismo período de tiempo que VRG.

Ambos tratamientos consisten en 15 sesiones, mínimo 5 por semana, de 45 minutos cada una. Tanto VRG como CG tendrán una duración de 21 días desde el inicio del tratamiento.

Todos los pacientes, en complemento a la Rehabilitación en Realidad Virtual (GE) o Rehabilitación Tradicional (GC), ejecutarán un proyecto de rehabilitación global, consistente en Fisioterapia, Fisioterapias para el control del dolor y la inflamación, y Terapia Ocupacional, personalizado por un equipo de rehabilitación multidisciplinar para un mínimo de 150-180 minutos por día, y de acuerdo a sus condiciones clínicas para ellos.

Los propósitos de este estudio en detalle son:

  1. Observándose diferencias en la distribución de la carga bipodálica en el grupo que realiza una reeducación con realidad virtual frente a los que realizan el tratamiento tradicional.
  2. Observándose diferencias en el tiempo de recuperación de un patrón de marcha correcto en el grupo que realiza una reeducación con realidad virtual frente a los que realizan un tratamiento tradicional.
  3. Observar cambios en los patrones neurofisiológicos en los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • reclutamiento y evaluación inicial dentro de los 10 días de la cirugía;
  • artroplastia de rodilla monolateral en elección;
  • pacientes colaboradores que sean capaces de realizar el ejercicio propuesto;
  • buena compensación cardiovascular;
  • cognitivamente intacto;
  • capaz de dar su consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • sin déficit cognitivo / conductual severo;
  • negativa o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado;
  • presencia de comorbilidades cardiorrespiratorias severas;
  • déficits neurológicos periféricos y/o centrales;
  • déficits visuales;
  • presencia de enfermedades osteoartromusculares graves en el miembro inferior contralateral al lado protésico;
  • complicación en herida quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Realidad Virtual (VRG)
El Grupo de Realidad Virtual (VRG) realizará la rehabilitación a través del sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS, Khymeia, Italia). El paciente de pie sobre una tabla de equilibrio practicará ejercicios de control de la posición vertical con un biofeedback visual recibido del VRRS e interactuando con los videojuegos serios. El nivel de dificultad de los ejercicios irá aumentando progresivamente sesión a sesión. Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos con una frecuencia de al menos 5 veces por semana.
Dispositivo: Realidad virtual
Sistema de rehabilitación de realidad virtual
Otros nombres:
  • VRRS EVO, Khymeia s.r.l., Italia
Sin intervención: Grupo Control (GC)
El Grupo Control (GC) realizará el tratamiento tradicional consistente en los ejercicios de rehabilitación de la marcha y pasajes posturales, ejercicios de control postural y ejercicios propioceptivos en posición vertical según el método elegido por el fisioterapeuta. Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos con una frecuencia de al menos 5 veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Time Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea base) y sesión 15 (día 21)
El TUG es una prueba cronometrada utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio y la marcha en personas con problemas de equilibrio. El sujeto debe levantarse de una silla (que no debe estar apoyada contra una pared), caminar una distancia de 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse, todo realizado de la manera más rápida y segura posible.
Sesión 1 (línea base) y sesión 15 (día 21)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de 10 metros (10-MWT)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea base) y sesión 15 (día 21)
El 10-MWT examina la velocidad de la marcha del paciente. Se indicará a los pacientes que caminen a la velocidad máxima pero segura que prefieran. Los pacientes se colocarán 1 metro antes de la línea de salida y se les indicará que caminen toda la distancia y pasen la línea de meta aproximadamente 1 metro. La distancia antes y después del recorrido está destinada a minimizar el efecto de la aceleración y la desaceleración. El tiempo se registrará con un cronómetro y se registrará a la centésima de segundo (por ejemplo, 2,15 segundos). La prueba se grabará 3 veces, con un descanso adecuado entre ellas. Se debe registrar el promedio de las 3 veces.
Sesión 1 (línea base) y sesión 15 (día 21)
Cambio en la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea base) y sesión 15 (día 21)
El MRC se utilizará para evaluar la fuerza muscular del cuádriceps femoral (QF) y el tibial anterior (TA). La escala muscular califica la potencia muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo.
Sesión 1 (línea base) y sesión 15 (día 21)
Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea base) y sesión 15 (día 21)
VAS es una escala de calificación de 0 a 10 para el dolor que se utiliza para obtener un informe subjetivo de la intensidad del dolor de una persona. El cero representa "sin dolor" y el diez representa "el dolor más intenso imaginable". Un cambio significativo sería más o menos 3 puntos.
Sesión 1 (línea base) y sesión 15 (día 21)
Cambio en el índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea base) y sesión 15 (día 21)
El BI es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). Cada elemento de rendimiento se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación. Utiliza diez variables que describen AVD y movilidad. Un número más alto se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con un grado de independencia después del alta hospitalaria.
Sesión 1 (línea base) y sesión 15 (día 21)
Minievaluación del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea de base)
El MMSE (Folstein et al., 1975) es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el trastorno de la eficiencia intelectual y el deterioro cognitivo.
Sesión 1 (línea de base)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea base) y sesión 15 (día 21)
Los parámetros cinemáticos y cinéticos de la marcha se calcularán a partir de los datos adquiridos con un sistema de captura de movimiento (SMART-DX; BTSBioengneering, Italia).
Sesión 1 (línea base) y sesión 15 (día 21)
Análisis postural
Periodo de tiempo: Sesión 1 (línea base) y sesión 15 (día 21)
Los parámetros posturográficos se obtendrán a partir del análisis de las trayectorias del centro de presión (COP) medidas por plataformas de fuerza durante la bipedestación con los ojos abiertos y cerrados.
Sesión 1 (línea base) y sesión 15 (día 21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele Roma

Investigadores

  • Silla de estudio: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP 15/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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