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Réadaptation par réalité virtuelle chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (VRRS_KNEE)

9 avril 2024 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Effets de la rééducation par réalité virtuelle chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou

Une précision proprioceptive altérée pourrait être un facteur de risque de progression des limitations de la marche chez les patients atteints d'arthrose du genou, même après le remplacement total du genou (TKR). Des études récentes sur la Réalité Virtuelle (VR) en rééducation montrent son efficacité pour restaurer la capacité proprioceptive, le contrôle postural et la marche. Cependant, la littérature manque de telles études chez les patients atteints de PTG. Cette étude préliminaire vise à évaluer l'efficacité d'un système VR pour l'amélioration des habiletés motrices chez les patients TKR par rapport à une approche traditionnelle de rééducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai contrôlé randomisé (RCT), la randomisation de l'échantillon sera effectuée par un logiciel local et en un seul aveugle. Quarante patients seront enrôlés et après avoir donné leur consentement éclairé, répartis en deux groupes :

  • le groupe expérimental (VRG), qui subira un traitement avec la réalité virtuelle pour la récupération de la répartition de la charge et du schéma de marche approprié ;
  • le groupe de contrôle (CG), qui sera soumis à une rééducation traditionnelle adressée à la récupération d'un schéma de marche correct pendant la même période que VRG.

Les deux traitements consistent en 15 séances, au moins 5 par semaine, chacune d'une durée de 45 minutes. VRG ou CG dureront 21 jours à compter du début du traitement.

Tous les patients, en complément de la Réadaptation par Réalité Virtuelle (EG) ou de la Réadaptation Traditionnelle (CG), exécuteront un projet global de réhabilitation, consistant en Physiothérapie, Thérapies Physiques pour le contrôle de la douleur et de l'inflammation, et Ergothérapie, personnalisées par une équipe de réhabilitation multidisciplinaire pour un minimum de 150-180 minutes par jour, et selon leurs conditions cliniques pour eux.

Les objectifs de cette étude en détail sont :

  1. Observant des différences dans la répartition de la charge bi-podale dans le groupe qui effectue une rééducation avec la réalité virtuelle par rapport à ceux qui effectuent le traitement traditionnel.
  2. Observant des différences dans le temps de récupération d'un modèle de marche correct dans le groupe qui effectue une rééducation avec la réalité virtuelle par rapport à ceux qui effectuent un traitement traditionnel.
  3. Observer les changements dans les schémas neurophysiologiques dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • recrutement et évaluation initiale dans les 10 jours suivant la chirurgie ;
  • arthroplastie monolatérale du genou en élection ;
  • les patients collaborateurs capables d'effectuer l'exercice proposé ;
  • bonne compensation cardiovasculaire ;
  • intacte sur le plan cognitif ;
  • capable de fournir un consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • pas de déficit cognitif/comportemental sévère ;
  • refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ;
  • présence de comorbidités cardiorespiratoires sévères ;
  • déficits neurologiques périphériques et/ou centraux ;
  • déficits visuels;
  • présence d'affections ostéo-arthro-musculaires graves au niveau du membre inférieur controlatéral contre le côté prothétique ;
  • complication à la plaie chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle (VRG)
Le groupe de réalité virtuelle (VRG) effectuera la rééducation via le système de rééducation en réalité virtuelle (VRRS, Khymeia, Italie). Le patient debout sur une planche d'équilibre pratiquera des exercices de contrôle de la position verticale avec un biofeedback visuel reçu du VRRS et en interaction avec les jeux vidéo sérieux. Le niveau de difficulté des exercices augmentera progressivement session après session. Chaque séance durera 45 minutes avec une fréquence d'au moins 5 fois par semaine.
Dispositif: Réalité virtuelle
Système de Réadaptation en Réalité Virtuelle
Autres noms:
  • VRRS EVO, Khymeia s.r.l., Italie
Aucune intervention: Groupe de contrôle (CG)
Le Groupe Contrôle (CG) effectuera le traitement traditionnel composé des exercices de rééducation de la marche et des passages posturaux, des exercices de contrôle postural et des exercices proprioceptifs en position verticale selon la méthode choisie par le kinésithérapeute. Chaque séance durera 45 minutes avec une fréquence d'au moins 5 fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de temps de montée et de départ (TUG)
Délai: Session 1 (baseline) et session 15 (jour 21)
Le TUG est un test chronométré utilisé pour évaluer la mobilité, l'équilibre et la marche chez les personnes ayant des troubles de l'équilibre. Le sujet doit se lever d'une chaise (qui ne doit pas être appuyée contre un mur), parcourir une distance de 3 mètres, faire demi-tour, retourner à la chaise et s'asseoir - le tout aussi rapidement et en toute sécurité que possible.
Session 1 (baseline) et session 15 (jour 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 10 mètres (10-MWT)
Délai: Session 1 (baseline) et session 15 (jour 21)
Le 10-MWT examine la vitesse de marche du patient. Les patients seront invités à marcher à leur vitesse maximale préférée mais sécuritaire. Les patients seront positionnés 1 mètre avant la ligne de départ et invités à marcher sur toute la distance et à dépasser la ligne de fin d'environ 1 mètre. La distance avant et après le parcours vise à minimiser l'effet de l'accélération et de la décélération. Le temps sera enregistré à l'aide d'un chronomètre et enregistré au centième de seconde (ex : 2,15 secondes). Le test sera enregistré 3 fois, avec un repos adéquat entre les deux. La moyenne des 3 temps doit être enregistrée.
Session 1 (baseline) et session 15 (jour 21)
Modification de l'échelle du Conseil de la recherche médicale (MRC)
Délai: Session 1 (baseline) et session 15 (jour 21)
Le MRC sera utilisé pour évaluer la force musculaire du quadriceps fémoral (QF) et du tibial antérieur (TA). L'échelle musculaire évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle.
Session 1 (baseline) et session 15 (jour 21)
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Session 1 (baseline) et session 15 (jour 21)
L'EVA est une échelle d'évaluation de la douleur de 0 à 10 qui est utilisée pour obtenir un rapport subjectif de l'intensité de la douleur d'une personne. Zéro représente "aucune douleur" et dix représente "la douleur la plus intense imaginable". Un changement significatif serait de plus ou moins 3 points.
Session 1 (baseline) et session 15 (jour 21)
Variation de l'indice de Barthel (IB)
Délai: Session 1 (baseline) et session 15 (jour 21)
Le BI est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Chaque élément de performance est noté sur cette échelle avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement. Il utilise dix variables décrivant les AVQ et la mobilité. Un nombre plus élevé est associé à une plus grande probabilité de pouvoir vivre à la maison avec un degré d'indépendance après la sortie de l'hôpital.
Session 1 (baseline) et session 15 (jour 21)
Mini évaluation de l'état mental (MMSE)
Délai: Séance 1 (ligne de base)
Le MMSE (Folstein et al., 1975) est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer le trouble de l'efficacité intellectuelle ainsi que les troubles cognitifs.
Séance 1 (ligne de base)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la marche
Délai: Session 1 (baseline) et session 15 (jour 21)
Les paramètres cinématiques et cinétiques de la marche seront calculés à partir des données acquises avec un système de capture de mouvement (SMART-DX ; BTSBioengneering, Italie).
Session 1 (baseline) et session 15 (jour 21)
Analyse posturale
Délai: Session 1 (baseline) et session 15 (jour 21)
Les paramètres posturographiques seront obtenus à partir de l'analyse des trajectoires du centre de pression (COP) mesurées par les plates-formes de force en position debout, yeux ouverts et yeux fermés.
Session 1 (baseline) et session 15 (jour 21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele Roma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP 15/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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