Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság-rehabilitáció teljes térdprotézissel rendelkező betegeknél (VRRS_KNEE)

2024. április 9. frissítette: IRCCS San Raffaele Roma

A virtuális valóság-rehabilitáció hatásai teljes térdprotézisben szenvedő betegeknél

A csökkent proprioceptív pontosság kockázati tényező lehet a térd osteoarthritisben szenvedő betegek járáskorlátozásának progressziójában, még a teljes térdprotézis (TKR) után is. A virtuális valósággal (VR) a rehabilitációban végzett legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a proprioceptív kapacitás, a testtartás szabályozása és a járás helyreállítása hatékony. A szakirodalomban azonban hiányoznak a TKR-betegek ilyen jellegű tanulmányai. Ennek az előzetes tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a VR-rendszer hatékonyságát a TKR-betegek motoros készségeinek fejlesztésében, összehasonlítva a hagyományos rehabilitációs megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) a minta véletlenszerű besorolása egy helyi szoftverrel és egyetlen vak tervezéssel történik. 40 beteget vesznek fel, és a beleegyezés megadása után két csoportba osztják őket:

  • a kísérleti csoport (VRG), amelyet virtuális valósággal kezelnek a terheléseloszlás és a megfelelő járásmód helyreállítása érdekében;
  • a kontrollcsoport (CG), amely a VRG-vel megegyező ideig hagyományos rehabilitáción megy keresztül, amelynek célja a helyes járásmód helyreállítása.

Mindkét kezelés 15 alkalomból áll, legalább heti 5 alkalomból, mindegyik 45 percig tart. Mind a VRG, mind a CG 21 napig tart a kezelés kezdetétől számítva.

Valamennyi páciens a virtuális valóság rehabilitáció (EG) vagy a hagyományos rehabilitáció (CG) kiegészítéseként globális rehabilitációs projektet hajt végre, amely fizioterápiát, fizioterápiát a fájdalom és gyulladás csökkentésére, valamint foglalkozási terápiát foglal magában, amelyet egy multidiszciplináris rehabilitációs csapat személyre szab. legalább napi 150-180 percet, és a rájuk vonatkozó klinikai állapotnak megfelelően.

Ennek a tanulmánynak a részletes céljai a következők:

  1. Különbségek megfigyelése a bi-podális terhelés megoszlásában a virtuális valósággal átnevelést végző csoportban a hagyományos kezelést végzőkhöz képest.
  2. Különbségek megfigyelése a helyes járásminta felépülési idejében a virtuális valósággal átnevelést végző csoportban a hagyományos kezelést végzőkhöz képest.
  3. A neurofiziológiai minták változásainak megfigyelése a két csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • toborzás és kezdeti értékelés a műtétet követő 10 napon belül;
  • monolaterális térdízületi műtét választáskor;
  • együttműködő betegek, akik képesek elvégezni a javasolt gyakorlatot;
  • jó kardiovaszkuláris kompenzáció;
  • kognitívan ép;
  • képes tájékozott beleegyezést adni;

Kizárási kritériumok:

  • nincs súlyos kognitív/viselkedési hiány;
  • a tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége;
  • súlyos kardiorespirációs egyidejű betegségek jelenléte;
  • perifériás és/vagy központi neurológiai hiányok;
  • vizuális hiányosságok;
  • súlyos osteo-arthro-muscularis betegségek jelenléte az alsó végtag kontrollerében a protézis oldalával szemben;
  • szövődmény a műtéti sebnél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális Valóság Csoport (VRG)
A Virtual Reality Group (VRG) a rehabilitációt a Virtuális Valóság Rehabilitációs Rendszeren (VRRS, Khymeia, Olaszország) keresztül végzi. Az egyensúlyozó deszkán álló páciens függőleges helyzetszabályozási gyakorlatokat gyakorol a VRRS-től kapott vizuális biofeedback segítségével, és interakcióba lép a komoly videojátékokkal. A gyakorlatok nehézségi szintje fokozatosan növekszik. Minden ülés 45 percig tart, hetente legalább 5 alkalommal.
Eszköz: Virtuális valóság
Virtuális Valóság Rehabilitációs Rendszer
Más nevek:
  • VRRS EVO, Khymeia s.r.l., Olaszország
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (CG)
A Kontroll Csoport (CG) a hagyományos kezelést, amely a járás- és testtartás-rehabilitációs gyakorlatokból, a testtartás ellenőrzésére szolgáló gyakorlatokból, valamint a proprioceptív gyakorlatokból áll függőleges helyzetben a gyógytornász által választott módszer szerint. Minden ülés 45 percig tart, hetente legalább 5 alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli változás (TUG)
Időkeret: 1. munkamenet (alapvonal) és 15. munkamenet (21. nap)
A TUG egy időzített teszt, amelyet egyensúlysérült emberek mobilitásának, egyensúlyának és járásának felmérésére használnak. Az alanynak fel kell állnia a székről (amelyet nem szabad a falnak támasztani), meg kell sétálnia 3 métert, meg kell fordulnia, vissza kell mennie a székhez és le kell ülnie - mindezt a lehető leggyorsabban és a lehető legbiztonságosabban kell végrehajtania.
1. munkamenet (alapvonal) és 15. munkamenet (21. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 10 méteres sétatesztben (10 MWT)
Időkeret: 1. munkamenet (alapvonal) és 15. munkamenet (21. nap)
A 10-MWT vizsgálja a páciens járási sebességét. A betegeket arra utasítják, hogy az általuk preferált maximális, de biztonságos sebességgel sétáljanak. A betegeket 1 méterrel a rajtvonal előtt helyezik el, és utasítják, hogy a teljes távot gyalogolják le, és körülbelül 1 méterrel haladjanak túl a végvonalon. A pálya előtti és utáni távolság célja a gyorsulás és lassulás hatásának minimalizálása. Az időt egy stopperóra rögzíti, és egy századmásodperc pontossággal rögzíti (pl.: 2,15 másodperc). A tesztet 3 alkalommal rögzítik, közben megfelelő pihenővel. A 3 alkalom átlagát fel kell jegyezni.
1. munkamenet (alapvonal) és 15. munkamenet (21. nap)
Változás az Orvosi Kutatási Tanács skálájában (MRC)
Időkeret: 1. munkamenet (alapvonal) és 15. munkamenet (21. nap)
Az MRC-t a Quadriceps Femoris (QF) és a Tibialis Anterior (TA) izomerejének értékelésére fogják használni. Az izomskála egy 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozza az izomerőt az adott izomtól elvárt maximumhoz képest.
1. munkamenet (alapvonal) és 15. munkamenet (21. nap)
Változás a vizuális analóg léptékben (VAS)
Időkeret: 1. munkamenet (alapvonal) és 15. munkamenet (21. nap)
A VAS egy 0-tól 10-ig terjedő besorolási skála a fájdalomra vonatkozóan, amelyet arra használnak, hogy szubjektív jelentést készítsenek az egyén fájdalmának intenzitásáról. A nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a tíz pedig „az elképzelhető legintenzívebb fájdalmat”. Az értelmes változás plusz-mínusz 3 pont lenne.
1. munkamenet (alapvonal) és 15. munkamenet (21. nap)
Változás a Barthel-indexben (BI)
Időkeret: 1. munkamenet (alapvonal) és 15. munkamenet (21. nap)
A BI egy ordinális skála, amelyet a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére használnak. Minden teljesítményelemet ezen a skálán értékelnek, és minden szinthez vagy rangsorhoz adott számú pontot rendelnek. Tíz változót használ, amelyek leírják az ADL-t és a mobilitást. A magasabb szám nagyobb valószínűséggel jár arra, hogy a kórházból való kibocsátás után bizonyos fokú függetlenséggel otthon tudjon élni.
1. munkamenet (alapvonal) és 15. munkamenet (21. nap)
MiniMental State értékelés (MMSE)
Időkeret: 1. munkamenet (alapállapot)
Az MMSE (Folstein et al., 1975) egy 30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak klinikai és kutatási környezetben az intellektuális hatékonysági zavarok, valamint a kognitív károsodás mérésére.
1. munkamenet (alapállapot)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járáselemzés
Időkeret: 1. munkamenet (alapvonal) és 15. munkamenet (21. nap)
A kinematikai és kinetikai járásparamétereket egy mozgásrögzítő rendszerrel (SMART-DX; BTSBioengneering, Olaszország) szerzett adatokból számítják ki.
1. munkamenet (alapvonal) és 15. munkamenet (21. nap)
Testtartási elemzés
Időkeret: 1. munkamenet (alapvonal) és 15. munkamenet (21. nap)
A poszturográfiai paramétereket a nyomásközéppont (COP) nyomvonalának elemzéséből nyerjük, amelyet erőplatformokkal mérünk állás közben nyitott és csukott szem körülmények között is.
1. munkamenet (alapvonal) és 15. munkamenet (21. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP 15/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdcsere

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel