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Riabilitazione in realtà virtuale in pazienti con sostituzione totale del ginocchio (VRRS_KNEE)

9 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Effetti della riabilitazione della realtà virtuale nei pazienti con sostituzione totale del ginocchio

La compromissione dell'accuratezza propriocettiva potrebbe essere un fattore di rischio per la progressione delle limitazioni dell'andatura nei pazienti con artrosi del ginocchio, anche dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR). Recenti studi sulla Realtà Virtuale (VR) in riabilitazione ne dimostrano l'efficacia nel ripristino della capacità propriocettiva, del controllo posturale e della deambulazione. Tuttavia, la letteratura manca di tali studi nei pazienti con TKR. Questo studio preliminare mira a valutare l'efficacia di un sistema VR per il potenziamento delle capacità motorie nei pazienti con TKR rispetto a un approccio tradizionale di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato (RCT), la randomizzazione del campione sarà eseguita da un software locale e in un singolo disegno cieco. Saranno arruolati quaranta pazienti e dopo aver dato il consenso informato, assegnati a due gruppi:

  • il gruppo sperimentale (VRG), che sarà sottoposto a trattamento con realtà virtuale per il recupero della distribuzione del carico e del corretto andamento;
  • il gruppo di controllo (CG), che sarà sottoposto ad una riabilitazione tradizionale finalizzata al recupero del corretto andamento per lo stesso periodo di tempo della VRG.

Entrambi i trattamenti consistono in 15 sedute, almeno 5 a settimana, ciascuna della durata di 45 minuti. Sia VRG che CG dureranno per 21 giorni dall'inizio del trattamento.

Tutti i pazienti, in aggiunta alla Riabilitazione in Realtà Virtuale (EG) o alla Riabilitazione Tradizionale (CG), realizzeranno un progetto riabilitativo globale, costituito da Fisioterapia, Terapie Fisioterapiche per il controllo del dolore e dell'infiammazione e Terapia Occupazionale, personalizzato da un team riabilitativo multidisciplinare per un minimo di 150-180 minuti al giorno, e secondo le loro condizioni cliniche per loro.

Gli scopi di questo studio in dettaglio sono:

  1. Osservare differenze nella distribuzione del carico bipodalico nel gruppo che esegue una rieducazione con la realtà virtuale rispetto a chi esegue il trattamento tradizionale.
  2. Osservare le differenze nei tempi di recupero di un corretto schema di deambulazione nel gruppo che esegue una rieducazione con la realtà virtuale rispetto a chi esegue un trattamento tradizionale.
  3. Osservando i cambiamenti nei modelli neurofisiologici nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • reclutamento e valutazione iniziale entro 10 giorni dall'intervento;
  • protesi monolaterale di ginocchio in elezione;
  • pazienti collaboranti in grado di eseguire l'esercizio proposto;
  • buon compenso cardiovascolare;
  • cognitivamente intatto;
  • in grado di fornire il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • nessun grave deficit cognitivo/comportamentale;
  • rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato;
  • presenza di gravi comorbilità cardiorespiratorie;
  • deficit neurologici periferici e/o centrali;
  • deficit visivi;
  • presenza di gravi patologie osteo-artro-muscolari all'arto inferiore controlaterale contro il lato protesico;
  • complicazione alla ferita chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale (VRG)
Il Virtual Reality Group (VRG) eseguirà la riabilitazione attraverso il sistema Virtual Reality Rehabilitation (VRRS, Khymeia, Italia). Il paziente in piedi su una balance board eserciterà esercizi di controllo della posizione verticale con un biofeedback visivo ricevuto dal VRRS e interagendo con i seri videogiochi. Il livello di difficoltà degli esercizi aumenterà gradualmente sessione dopo sessione. Ogni sessione avrà una durata di 45 minuti con una frequenza di almeno 5 volte a settimana.
Dispositivo: Realta virtuale
Sistema di riabilitazione in realtà virtuale
Altri nomi:
  • VRRS EVO, Khymeia s.r.l., Italia
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
Il Gruppo di Controllo (CG) eseguirà il trattamento tradizionale costituito dagli esercizi di riabilitazione del cammino e dei passaggi posturali, esercizi per il controllo posturale ed esercizi propriocettivi in ​​posizione verticale secondo la modalità scelta dal fisioterapista. Ogni sessione avrà una durata di 45 minuti con una frequenza di almeno 5 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Sessione 1 (baseline) e sessione 15 (giorno 21)
Il TUG è un test a tempo utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione nelle persone con problemi di equilibrio. Il soggetto deve alzarsi da una sedia (che non deve essere appoggiata a un muro), percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi - tutto eseguito nel modo più rapido e sicuro possibile.
Sessione 1 (baseline) e sessione 15 (giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test di camminata di 10 metri (10-MWT)
Lasso di tempo: Sessione 1 (baseline) e sessione 15 (giorno 21)
Il 10-MWT esamina la velocità dell'andatura del paziente. I pazienti saranno indirizzati a camminare alla loro velocità massima preferita ma sicura. I pazienti saranno posizionati 1 metro prima della linea di partenza e istruiti a percorrere l'intera distanza e oltre la linea di fine circa 1 metro. La distanza prima e dopo il percorso ha lo scopo di ridurre al minimo l'effetto dell'accelerazione e della decelerazione. Il tempo verrà registrato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo (es: 2,15 secondi). Il test verrà registrato 3 volte, con un adeguato riposo intermedio. La media dei 3 tempi dovrebbe essere registrata.
Sessione 1 (baseline) e sessione 15 (giorno 21)
Modifica della scala del Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: Sessione 1 (baseline) e sessione 15 (giorno 21)
L'MRC sarà utilizzato per valutare la forza muscolare del quadricipite femorale (QF) e del tibiale anteriore (TA). La scala muscolare classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo.
Sessione 1 (baseline) e sessione 15 (giorno 21)
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Sessione 1 (baseline) e sessione 15 (giorno 21)
VAS è una scala di valutazione del dolore da 0 a 10 che viene utilizzata per ottenere un rapporto soggettivo sull'intensità del dolore di una persona. Zero rappresenta "nessun dolore" e dieci rappresenta "il dolore più intenso che si possa immaginare". Un cambiamento significativo sarebbe più o meno 3 punti.
Sessione 1 (baseline) e sessione 15 (giorno 21)
Variazione dell'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Sessione 1 (baseline) e sessione 15 (giorno 21)
La BI è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Ogni elemento della performance è valutato su questa scala con un determinato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica. Utilizza dieci variabili che descrivono ADL e mobilità. Un numero più alto è associato a una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un grado di autonomia dopo la dimissione dall'ospedale.
Sessione 1 (baseline) e sessione 15 (giorno 21)
Mini valutazione dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Sessione 1 (linea di base)
Il MMSE (Folstein et al., 1975), è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il disturbo dell'efficienza intellettuale e il deterioramento cognitivo.
Sessione 1 (linea di base)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Sessione 1 (baseline) e sessione 15 (giorno 21)
I parametri cinematici e cinetici dell'andatura saranno calcolati dai dati acquisiti con un sistema di motion capture (SMART-DX; BTSBioengneering, Italia).
Sessione 1 (baseline) e sessione 15 (giorno 21)
Analisi posturale
Lasso di tempo: Sessione 1 (baseline) e sessione 15 (giorno 21)
I parametri posturografici saranno ottenuti dall'analisi delle traiettorie del centro di pressione (COP) misurate dalle piattaforme di forza durante la stazione eretta sia ad occhi aperti che chiusi.
Sessione 1 (baseline) e sessione 15 (giorno 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 15/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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