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슬관절 전치환술 환자의 가상 현실 재활 (VRRS_KNEE)

2024년 4월 9일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma

슬관절 전치환술 환자의 가상현실 재활 효과

고유수용성 감각의 손상은 슬관절 전치환술(TKR) 이후에도 무릎 골관절염 환자의 보행 제한 진행에 대한 위험 요인이 될 수 있습니다. 재활에서 가상 현실(VR)에 대한 최근 연구는 고유 수용 능력, 자세 제어 및 보행 회복에 효능이 있음을 보여줍니다. 그러나 문헌에는 TKR 환자에 대한 연구가 부족합니다. 이 예비 연구는 전통적인 재활 접근법과 비교하여 TKR 환자의 운동 능력 향상을 위한 VR 시스템의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험(RCT)에서 샘플의 무작위화는 로컬 소프트웨어와 단일 맹검 설계로 수행됩니다. 40명의 환자가 등록되고 정보에 입각한 동의를 한 후 두 그룹으로 할당됩니다.

  • 하중분산 회복과 적절한 보행 패턴을 위해 가상현실 치료를 받게 될 실험군(VRG);
  • 대조군(CG)은 VRG와 동일한 기간 동안 올바른 보행 패턴의 회복을 목표로 하는 전통적인 재활을 받게 됩니다.

두 트리트먼트 모두 15회 세션으로 구성되며 주당 최소 5회, 각 세션은 45분 동안 지속됩니다. VRG 또는 CG 모두 치료 시작일로부터 21일 동안 지속됩니다.

가상 현실 재활(EG) 또는 전통적 재활(CG)과 함께 모든 환자는 물리 치료, 통증 및 염증 조절을 위한 물리 치료, 작업 치료로 구성된 글로벌 재활 프로젝트를 실행합니다. 하루 최소 150-180분, 임상 조건에 따라 다릅니다.

이 연구의 세부 목적은 다음과 같습니다.

  1. 전통적인 치료를 수행하는 그룹과 비교하여 가상 현실로 재교육을 수행하는 그룹에서 양발 부하 분포의 차이를 관찰합니다.
  2. 가상현실 재교육을 실시한 집단과 기존 치료를 시행한 집단이 올바른 보행 패턴의 회복 시간에 차이가 있음을 관찰.
  3. 두 그룹에서 신경 생리학적 패턴의 변화를 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 10일 이내 모집 및 초기 평가;
  • 일측 무릎 인공관절 치환술;
  • 제안된 운동을 수행할 수 있는 협력 환자;
  • 좋은 심혈관 보상;
  • 인지적으로 온전한;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심각한 인지/행동 결함 없음;
  • 정보에 입각한 동의 제공 거부 또는 무능력;
  • 심각한 심폐 동반 질환의 존재;
  • 말초 및/또는 중추 신경학적 결손;
  • 시각 장애;
  • 보철 측면에 대한 제어측 하지의 심각한 골-관절-근육 질환의 존재;
  • 수술 상처 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VRG(가상 현실 그룹)
VRG(Virtual Reality Group)는 가상 현실 재활 시스템(VRRS, Khymeia, Italy)을 통해 재활을 수행합니다. 균형 보드에 똑바로 서 있는 환자는 VRRS에서 수신한 시각적 바이오피드백과 함께 진지한 비디오 게임과 상호 작용하여 수직 위치 제어 연습을 연습합니다. 연습의 난이도는 세션별로 점차 증가합니다. 모든 세션은 주당 최소 5회 빈도로 45분 동안 진행됩니다.
장치: 가상 현실
가상현실 재활시스템
다른 이름들:
  • VRRS EVO, Khymeia s.r.l., 이탈리아
간섭 없음: 대조군(CG)
통제 그룹(CG)은 물리치료사가 선택한 방법에 따라 보행 및 자세 통로의 재활 운동, 자세 조절을 위한 운동, 수직 자세에서 고유 수용성 운동으로 구성된 전통적인 치료를 수행합니다. 모든 세션은 주당 최소 5회 빈도로 45분 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Time Up and Go) 변경
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 15(21일)
TUG는 균형 장애가 있는 사람들의 이동성, 균형 및 보행을 평가하는 데 사용되는 시간 제한 테스트입니다. 피험자는 의자에서 일어나서(벽에 기대어서는 안 됨) 3미터 거리를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉아야 합니다. 이 모든 작업은 가능한 한 빠르고 안전하게 수행해야 합니다.
세션 1(기준선) 및 세션 15(21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 보행 테스트(10-MWT)의 변화
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 15(21일)
10-MWT는 환자의 보행 속도를 검사합니다. 환자는 원하는 최대 속도로 걸을 수 있지만 안전한 속도로 걸을 수 있습니다. 환자는 출발선 1미터 앞에 위치하며 전체 거리를 걷고 종점선을 약 1미터 지나도록 지시합니다. 코스 전후 거리는 가감속의 영향을 최소화하기 위한 것이다. 시간은 스톱워치를 사용하여 기록되며 100분의 1초(예: 2.15초)까지 기록됩니다. 테스트는 3회 기록되며 중간에 충분한 휴식을 취합니다. 3회 평균을 기록해야 한다.
세션 1(기준선) 및 세션 15(21일)
의료연구회 규모(MRC) 변화
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 15(21일)
MRC는 대퇴사두근(QF)과 전경골근(TA)의 근력을 평가하는 데 사용됩니다. 근육 척도는 해당 근육에 대해 예상되는 최대치와 관련하여 0에서 5까지의 척도로 근력 등급을 매깁니다.
세션 1(기준선) 및 세션 15(21일)
VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 15(21일)
VAS는 개인의 통증 강도에 대한 주관적인 보고서를 얻는 데 사용되는 통증에 대한 0-10 등급 척도입니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타냅니다. 의미 있는 변화는 플러스 또는 마이너스 3포인트입니다.
세션 1(기준선) 및 세션 15(21일)
Barthel 지수의 변화(BI)
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 15(21일)
BI는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다. 각 성과 항목은 각 수준 또는 순위에 할당된 주어진 점수로 이 척도에 따라 평가됩니다. ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수를 사용합니다. 수치가 높을수록 병원에서 퇴원한 후 집에서 어느 정도의 독립성을 가지고 살 수 있는 가능성이 높아집니다.
세션 1(기준선) 및 세션 15(21일)
간이정신상태평가(MMSE)
기간: 세션 1(기준선)
MMSE(Folstein et al., 1975)는 인지 장애뿐만 아니라 지적 효율성 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다.
세션 1(기준선)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 분석
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 15(21일)
운동학적 및 운동학적 보행 매개변수는 모션 캡처 시스템(SMART-DX; BTSBioengneering, Italy)으로 획득한 데이터에서 계산됩니다.
세션 1(기준선) 및 세션 15(21일)
자세 분석
기간: 세션 1(기준선) 및 세션 15(21일)
자세학적 매개변수는 눈을 뜨고 감은 상태에서 서 있는 동안 힘 플랫폼에 의해 측정된 압력 중심(COP) 궤적의 분석에서 얻을 수 있습니다.
세션 1(기준선) 및 세션 15(21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele Roma

수사관

  • 연구 의자: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP 15/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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