Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-revalidatie bij patiënten met een totale knievervanging (VRRS_KNEE)

9 april 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Effecten van revalidatie in virtual reality bij patiënten met een totale knievervanging

Verminderde proprioceptieve nauwkeurigheid kan een risicofactor zijn voor progressie van loopbeperkingen bij patiënten met knieartrose, zelfs na de totale knievervanging (TKR). Recente onderzoeken naar Virtual Reality (VR) bij revalidatie tonen de werkzaamheid aan bij het herstellen van het proprioceptieve vermogen, de houdingsregulatie en het looppatroon. In de literatuur ontbreekt het echter aan dergelijke studies bij TKR-patiënten. Deze voorstudie heeft tot doel de doeltreffendheid van een VR-systeem voor de verbetering van motorische vaardigheden bij TKR-patiënten te evalueren in vergelijking met een traditionele benadering van revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) wordt de randomisatie van de steekproef uitgevoerd door lokale software en in een enkelvoudig blind ontwerp. Veertig patiënten zullen worden ingeschreven en na het geven van de geïnformeerde toestemming worden toegewezen aan twee groepen:

  • de experimentele groep (VRG), die een behandeling met virtual reality zal ondergaan voor herstel van de belastingsverdeling en een goed looppatroon;
  • de controlegroep (CG), die een traditionele revalidatie zal ondergaan gericht op herstel van het juiste looppatroon gedurende dezelfde periode als VRG.

Beide behandelingen bestaan ​​uit 15 sessies, minimaal 5 per week van elk 45 minuten. Zowel VRG als CG blijven 21 dagen aan vanaf het begin van de behandeling.

Alle patiënten zullen, naast Virtual Reality Rehabilitation (EG) of Traditional Rehabilitation (CG), een wereldwijd revalidatieproject uitvoeren, bestaande uit fysiotherapie, fysiotherapie voor pijn- en ontstekingsbeheersing en ergotherapie, gepersonaliseerd door een multidisciplinair revalidatieteam voor een minimaal 150-180 minuten per dag, en volgens hun klinische omstandigheden voor hen.

De doelstellingen van deze studie in detail zijn:

  1. Het observeren van verschillen in de verdeling van de bipodalische belasting in de groep die een heropvoeding met virtual reality uitvoert in vergelijking met degenen die de traditionele behandeling uitvoeren.
  2. Het observeren van verschillen in de hersteltijd van een correct looppatroon in de groep die een heropvoeding met virtual reality uitvoert in vergelijking met degenen die een traditionele behandeling uitvoeren.
  3. Observeren van veranderingen in neurofysiologische patronen in de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • werving en eerste beoordeling binnen 10 dagen na de operatie;
  • monolaterale knieprothese bij verkiezing;
  • samenwerkende patiënten die de voorgestelde oefening kunnen uitvoeren;
  • goede cardiovasculaire compensatie;
  • cognitief intact;
  • in staat om geïnformeerde toestemming te geven;

Uitsluitingscriteria:

  • geen ernstig cognitief/gedragsmatig tekort;
  • weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • aanwezigheid van ernstige cardiorespiratoire comorbiditeiten;
  • perifere en/of centrale neurologische uitval;
  • visuele tekorten;
  • aanwezigheid van ernstige osteo-artro-musculaire aandoeningen aan de laterale onderste extremiteit tegen de prothesezijde;
  • complicatie bij operatiewond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality Groep (VRG)
De Virtual Reality Group (VRG) zal de revalidatie uitvoeren via het Virtual Reality Revalidatiesysteem (VRRS, Khymeia, Italië). De patiënt die rechtop op een balansbord staat, oefent oefeningen van verticale positiecontrole met een visuele biofeedback ontvangen van de VRRS en interactie met de serieuze videogames. De moeilijkheidsgraad van de oefeningen zal per sessie geleidelijk toenemen. Elke sessie duurt 45 minuten met een frequentie van minimaal 5 keer per week.
Apparaat: Virtuele realiteit
Virtual Reality-revalidatiesysteem
Andere namen:
  • VRRS EVO, Khymeia srl, Italië
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
De controlegroep (CG) voert de traditionele behandeling uit, bestaande uit oefeningen voor herstel van het looppatroon en houdingspassages, oefeningen voor houdingsregulatie en proprioceptieve oefeningen in verticale positie volgens de door de fysiotherapeut gekozen methode. Elke sessie duurt 45 minuten met een frequentie van minimaal 5 keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Time Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 15 (dag 21)
De TUG is een getimede test die wordt gebruikt om de mobiliteit, het evenwicht en het lopen te beoordelen bij mensen met evenwichtsstoornissen. De proefpersoon moet opstaan ​​uit een stoel (die niet tegen een muur mag leunen), een afstand van 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten - alles zo snel en veilig mogelijk uitgevoerd.
Sessie 1 (baseline) en sessie 15 (dag 21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10 meter looptest (10-MWT)
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 15 (dag 21)
De 10-MWT onderzoekt de loopsnelheid van de patiënt. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te lopen met hun gewenste maximale maar veilige snelheid. Patiënten worden 1 meter voor de startlijn gepositioneerd en geïnstrueerd om de hele afstand en ongeveer 1 meter voorbij de eindlijn te lopen. De afstand voor en na het parcours zijn bedoeld om het effect van versnellen en vertragen te minimaliseren. De tijd wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch en geregistreerd tot op een honderdste van een seconde (bijv. 2,15 seconde). De test wordt 3 keer opgenomen, met voldoende rust tussendoor. Het gemiddelde van de 3 tijden moet worden genoteerd.
Sessie 1 (baseline) en sessie 15 (dag 21)
Verandering in de schaal van de Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 15 (dag 21)
De MRC zal worden gebruikt om de spierkracht van Quadriceps Femoris (QF) en Tibialis Anterior (TA) te evalueren. De spierschaal beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5 in verhouding tot het maximum dat voor die spier wordt verwacht.
Sessie 1 (baseline) en sessie 15 (dag 21)
Verandering in visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 15 (dag 21)
VAS is een beoordelingsschaal van 0-10 voor pijn die wordt gebruikt om een ​​subjectief rapport te krijgen over de intensiteit van iemands pijn. Nul staat voor "geen pijn" en tien staat voor "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen". Een betekenisvolle verandering zou plus of min 3 punten zijn.
Sessie 1 (baseline) en sessie 15 (dag 21)
Verandering in Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 15 (dag 21)
De BI is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in dagelijkse levensverrichtingen (ADL) te meten. Elk prestatie-item wordt op deze schaal beoordeeld met een bepaald aantal punten dat aan elk niveau of elke rangschikking wordt toegekend. Het gebruikt tien variabelen die ADL en mobiliteit beschrijven. Een hoger aantal hangt samen met een grotere kans om na ontslag uit het ziekenhuis zelfstandig thuis te kunnen wonen.
Sessie 1 (baseline) en sessie 15 (dag 21)
MiniMental State evaluatie (MMSE)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn)
De MMSE (Folstein et al., 1975) is een vragenlijst met 30 punten die uitgebreid wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om zowel intellectuele efficiëntiestoornis als cognitieve stoornissen te meten.
Sessie 1 (basislijn)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ganganalyse
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 15 (dag 21)
Kinematische en kinetische gangparameters zullen worden berekend op basis van gegevens die zijn verkregen met een motion capture-systeem (SMART-DX; BTSBioengneering, Italië).
Sessie 1 (baseline) en sessie 15 (dag 21)
Houdingsanalyse
Tijdsspanne: Sessie 1 (baseline) en sessie 15 (dag 21)
Posturografische parameters zullen worden verkregen uit de analyse van de trajecten van het drukpunt (COP), gemeten door krachtplatforms tijdens het staan ​​in zowel open als gesloten ogen.
Sessie 1 (baseline) en sessie 15 (dag 21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP 15/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knievervanging

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren