Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-rehabilitering hos pasienter med total kneprotese (VRRS_KNEE)

9. april 2024 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Effekter av Virtual Reality-rehabilitering hos pasienter med total kneprotese

Nedsatt proprioseptiv nøyaktighet kan være en risikofaktor for progresjon av gangbegrensninger hos pasienter med kneartrose, selv etter Total Knee Replacement (TKR). Nyere studier på Virtual Reality (VR) i rehabilitering viser dens effektivitet i å gjenopprette proprioseptiv kapasitet, postural kontroll og gang. Litteraturen mangler imidlertid slike studier hos TKR-pasienter. Denne foreløpige studien tar sikte på å evaluere effekten av et VR-system for å forbedre motoriske ferdigheter hos TKR-pasienter sammenlignet med en tradisjonell tilnærming til rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil randomiseringen av prøven utføres av en lokal programvare og i et enkelt blinddesign. Førti pasienter vil bli registrert og etter å ha gitt informert samtykke, tildelt to grupper:

  • den eksperimentelle gruppen (VRG), som skal gjennomgå behandling med virtuell virkelighet for gjenoppretting av belastningsfordeling og riktig gangmønster;
  • kontrollgruppen (CG), som vil gjennomgå en tradisjonell rehabilitering rettet mot gjenoppretting av korrekt gangmønster i samme tidsperiode som VRG.

Begge behandlingene består av 15 økter, minst 5 per uke, som hver varer i 45 minutter. Både VRG eller CG vil vare i 21 dager fra behandlingsstart.

Alle pasienter, i tillegg til Virtual Reality Rehabilitation (EG) eller Traditional Rehabilitation (CG), vil gjennomføre et globalt rehabiliteringsprosjekt, bestående av fysioterapi, fysioterapi for smerte- og betennelseskontroll, og ergoterapi, tilpasset av et tverrfaglig rehabiliteringsteam for en minimum 150-180 minutter per dag, og i henhold til deres kliniske forhold for dem.

Formålet med denne studien i detalj er:

  1. Observere forskjeller i fordelingen av den bipodaliske belastningen i gruppen som utfører en omskolering med virtuell virkelighet sammenlignet med de som utfører den tradisjonelle behandlingen.
  2. Observere forskjeller i restitusjonstid for et korrekt gangmønster i gruppen som utfører en omskolering med virtuell virkelighet sammenlignet med de som utfører en tradisjonell behandling.
  3. Observere endringer i nevrofysiologiske mønstre i de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rekruttering og innledende vurdering innen 10 dager etter operasjonen;
  • monolateral kneartroplastikk ved valg;
  • samarbeidende pasienter som er i stand til å utføre den foreslåtte øvelsen;
  • god kardiovaskulær kompensasjon;
  • kognitivt intakt;
  • i stand til å gi informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • ingen alvorlig kognitiv / atferdsmessig underskudd;
  • avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke;
  • tilstedeværelse av alvorlige kardiorespiratoriske komorbiditeter;
  • perifere og/eller sentrale nevrologiske mangler;
  • visuelle mangler;
  • tilstedeværelse av alvorlige osteo-artro-muskulære sykdommer ved kontrollerende underekstremitet mot protesesiden;
  • komplikasjon ved operasjonssår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality Group (VRG)
Virtual Reality Group (VRG) vil utføre rehabiliteringen gjennom Virtual Reality Rehabilitation-systemet (VRRS, Khymeia, Italia). Pasienten som står oppreist på et balansebrett vil øve på vertikal posisjonskontroll med en visuell biofeedback mottatt fra VRRS og samhandle med de seriøse videospillene. Vanskelighetsgraden på øvelsene vil øke gradvis økt for økt. Hver økt vil vare 45 minutter med en frekvens på minst 5 ganger i uken.
Enhet: Virtuell virkelighet
Virtual Reality-rehabiliteringssystem
Andre navn:
  • VRRS EVO, Khymeia s.r.l., Italia
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppen (CG) vil utføre den tradisjonelle behandlingen bestående av øvelsene rehabilitering av gang- og posturale passasjer, øvelser for postural kontroll, og proprioseptive øvelser i vertikal stilling etter metoden fysioterapeuten har valgt. Hver økt vil vare 45 minutter med en frekvens på minst 5 ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 15 (dag 21)
TUG er en tidsbestemt test som brukes til å vurdere mobilitet, balanse og gange hos personer med balansesvikt. Forsøkspersonen må reise seg fra en stol (som ikke skal lenes opp mot en vegg), gå en avstand på 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned – alt utført så raskt og sikkert som mulig.
Økt 1 (grunnlinje) og økt 15 (dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10 meter gangtest (10-MWT)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 15 (dag 21)
10-MWT undersøker pasientens ganghastighet. Pasienter vil bli henvist til å gå med sin foretrukne maksimale, men trygge hastighet. Pasientene vil bli plassert 1 meter før startlinjen og instruert om å gå hele distansen og forbi sluttlinjen omtrent 1 meter. Avstanden før og etter kurset er ment å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon. Tiden registreres ved hjelp av en stoppeklokke og registreres til ett hundredels sekund (f.eks. 2,15 sekunder). Testen vil bli tatt opp 3 ganger, med tilstrekkelig hvile i mellom. Gjennomsnittet av de 3 gangene skal registreres.
Økt 1 (grunnlinje) og økt 15 (dag 21)
Endring i medisinsk forskningsråds skala (MRC)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 15 (dag 21)
MRC vil bli brukt til å evaluere muskelstyrken til Quadriceps Femoris (QF) og Tibialis Anterior (TA). Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen.
Økt 1 (grunnlinje) og økt 15 (dag 21)
Endring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 15 (dag 21)
VAS er en 0-10 vurderingsskala for smerte som brukes til å få en subjektiv rapport om intensiteten til en persons smerte. Null representerer "ingen smerte" og ti representerer "den mest intense smerten man kan tenke seg". En meningsfull endring vil være pluss eller minus 3 poeng.
Økt 1 (grunnlinje) og økt 15 (dag 21)
Endring i Barthel Index (BI)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 15 (dag 21)
BI er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Hvert ytelseselement er vurdert på denne skalaen med et gitt antall poeng tildelt hvert nivå eller rangering. Den bruker ti variabler som beskriver ADL og mobilitet. Et høyere tall er forbundet med større sannsynlighet for å kunne bo hjemme med en viss grad av selvstendighet etter utskrivning fra sykehus.
Økt 1 (grunnlinje) og økt 15 (dag 21)
MiniMental State Evaluation (MMSE)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje)
MMSE (Folstein et al., 1975), er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle intellektuell effektivitetsforstyrrelse så vel som kognitiv svikt.
Økt 1 (grunnlinje)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 15 (dag 21)
Kinematiske og kinetiske gangparametere vil bli beregnet fra data innhentet med et bevegelsesfangstsystem (SMART-DX; BTSBioengneering, Italia).
Økt 1 (grunnlinje) og økt 15 (dag 21)
Postural analyse
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje) og økt 15 (dag 21)
Posturografiske parametere vil bli hentet fra analysen av trykksenterbanen (COP) målt av kraftplattformer under stående i både åpne og lukkede øyne.
Økt 1 (grunnlinje) og økt 15 (dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Etterforskere

  • Studiestol: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP 15/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Totalt kneskifte

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere