Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-rehabilitering hos patienter med total knæudskiftning (VRRS_KNEE)

9. april 2024 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Effekter af Virtual Reality-rehabilitering hos patienter med total knæudskiftning

Forringet proprioceptiv nøjagtighed kan være en risikofaktor for progression af gangbegrænsninger hos patienter med knæartrose, selv efter Total Knee Replacement (TKR). Nylige undersøgelser af Virtual Reality (VR) i rehabilitering viser dens effektivitet til at genoprette proprioceptiv kapacitet, postural kontrol og gang. Litteraturen mangler dog sådanne undersøgelser hos TKR-patienter. Denne foreløbige undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et VR-system til forbedring af motoriske færdigheder hos TKR-patienter sammenlignet med en traditionel tilgang til rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil randomiseringen af ​​prøven blive udført af en lokal software og i et enkelt blindt design. Fyrre patienter vil blive indskrevet og efter at have givet det informerede samtykke tildelt to grupper:

  • forsøgsgruppen (VRG), som vil blive gennemgået til behandling med virtual reality til genopretning af belastningsfordeling og korrekt gangmønster;
  • kontrolgruppen (CG), som vil blive gennemgået en traditionel genoptræning rettet mod genopretning af korrekt gangmønster i samme tidsrum som VRG.

Begge behandlinger består af 15 sessioner, mindst 5 om ugen, hver af 45 minutter. Både VRG eller CG vil vare i 21 dage fra starten af ​​behandlingen.

Alle patienter, i tillæg til Virtual Reality Rehabilitation (EG) eller Traditional Rehabilitation (CG), vil udføre et globalt rehabiliteringsprojekt, bestående af fysioterapi, fysioterapi til smerte- og inflammationskontrol og ergoterapi, personliggjort af et multidisciplinært rehabiliteringsteam for en minimum 150-180 minutter om dagen, og i henhold til deres kliniske forhold for dem.

Formålet med denne undersøgelse i detaljer er:

  1. At observere forskelle i fordelingen af ​​den bipodaliske belastning i gruppen, der udfører en genopdragelse med virtual reality sammenlignet med dem, der udfører den traditionelle behandling.
  2. Observere forskelle i restitutionstiden for et korrekt gangmønster i gruppen, der udfører en genopdragelse med virtual reality sammenlignet med dem, der udfører en traditionel behandling.
  3. Observation af ændringer i neurofysiologiske mønstre i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rekruttering og indledende vurdering inden for 10 dage efter operationen;
  • monolateral knæarthroplasty ved valg;
  • samarbejdende patienter, der er i stand til at udføre den foreslåede øvelse;
  • god kardiovaskulær kompensation;
  • kognitivt intakt;
  • i stand til at give informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • ingen alvorlig kognitiv/adfærdsmæssig underskud;
  • afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke;
  • tilstedeværelse af alvorlige kardiorespiratoriske komorbiditeter;
  • perifere og/eller centrale neurologiske mangler;
  • visuelle mangler;
  • tilstedeværelse af alvorlige osteo-arthro-muskulære sygdomme ved kontrollaterale underekstremiteter mod den protetiske side;
  • komplikation ved operationssår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality Group (VRG)
Virtual Reality Group (VRG) vil udføre rehabiliteringen gennem Virtual Reality Rehabilitation-systemet (VRRS, Khymeia, Italien). Patienten, der står oprejst på et balancebræt, vil øve øvelser i lodret positionskontrol med en visuel biofeedback modtaget fra VRRS og interagere med de seriøse videospil. Sværhedsgraden af ​​øvelserne vil stige gradvist session for session. Hver session varer 45 minutter med en frekvens på mindst 5 gange om ugen.
Enhed: Virtual reality
Virtual Reality Rehabiliteringssystem
Andre navne:
  • VRRS EVO, Khymeia s.r.l., Italien
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppen (CG) vil udføre den traditionelle behandling bestående af øvelserne rehabilitering af gang- og kropsgange, øvelser til postural kontrol samt proprioceptive øvelser i lodret stilling efter den af ​​fysioterapeuten valgte metode. Hver session varer 45 minutter med en frekvens på mindst 5 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Session 1 (baseline) og session 15 (dag 21)
TUG er en tidsindstillet test, der bruges til at vurdere mobilitet, balance og gang hos personer med balanceforstyrrelser. Forsøgspersonen skal rejse sig fra en stol (som ikke bør lænes op ad en væg), gå en strækning på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned – alt sammen udført så hurtigt og så sikkert som muligt.
Session 1 (baseline) og session 15 (dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meter gangtest (10-MWT)
Tidsramme: Session 1 (baseline) og session 15 (dag 21)
10-MWT undersøger patientens ganghastighed. Patienter vil blive henvist til at gå med deres foretrukne maksimale, men sikre hastighed. Patienterne vil blive placeret 1 meter før startlinjen og instrueret i at gå hele distancen og forbi slutlinjen cirka 1 meter. Afstanden før og efter banen er beregnet til at minimere effekten af ​​acceleration og deceleration. Tiden vil blive optaget ved hjælp af et stopur og registreret til en hundrededel af et sekund (f.eks.: 2,15 sekunder). Testen vil blive optaget 3 gange, med tilstrækkelig hvile imellem. Gennemsnittet af de 3 gange skal registreres.
Session 1 (baseline) og session 15 (dag 21)
Ændring i Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Session 1 (baseline) og session 15 (dag 21)
MRC vil blive brugt til at evaluere muskelstyrken af ​​Quadriceps Femoris (QF) og Tibialis Anterior (TA). Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel.
Session 1 (baseline) og session 15 (dag 21)
Ændring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Session 1 (baseline) og session 15 (dag 21)
VAS er en 0-10 vurderingsskala for smerte, som bruges til at få en subjektiv rapport om intensiteten af ​​en persons smerte. Nul repræsenterer "ingen smerte", og ti repræsenterer "den mest intense smerte, man kan forestille sig". En meningsfuld ændring ville være plus eller minus 3 point.
Session 1 (baseline) og session 15 (dag 21)
Ændring i Barthel Index (BI)
Tidsramme: Session 1 (baseline) og session 15 (dag 21)
BI er en ordinær skala, der bruges til at måle præstation i daglige aktiviteter (ADL). Hvert præstationselement bedømmes på denne skala med et givet antal point tildelt hvert niveau eller rangering. Den bruger ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet. Et højere antal er forbundet med en større sandsynlighed for at kunne bo hjemme med en vis grad af selvstændighed efter udskrivelse fra hospitalet.
Session 1 (baseline) og session 15 (dag 21)
MiniMental State Evaluation (MMSE)
Tidsramme: Session 1 (baseline)
MMSE (Folstein et al., 1975) er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle intellektuel effektivitetsforstyrrelse såvel som kognitiv svækkelse.
Session 1 (baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse
Tidsramme: Session 1 (baseline) og session 15 (dag 21)
Kinematiske og kinetiske gangparametre vil blive beregnet ud fra data opnået med et motion capture-system (SMART-DX; BTSBioengneering, Italien).
Session 1 (baseline) og session 15 (dag 21)
Postural Analyse
Tidsramme: Session 1 (baseline) og session 15 (dag 21)
Posturografiske parametre vil blive opnået fra analysen af ​​center of pressure (COP)-baner målt af kraftplatforme under stående i både åbne og lukkede øjne.
Session 1 (baseline) og session 15 (dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Efterforskere

  • Studiestol: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 15/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner