Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden kuntoutus potilaille, joilla on täydellinen polviproteesi (VRRS_KNEE)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma

Virtuaalitodellisuuden kuntoutuksen vaikutukset potilailla, joilla on täydellinen polviproteesi

Heikentynyt proprioseptiivinen tarkkuus voi olla riskitekijä polven nivelrikkopotilaiden kävelyrajoitusten etenemiselle jopa koko polven korvausleikkauksen (TKR) jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset virtuaalitodellisuudesta (VR) kuntoutuksessa osoittavat sen tehokkuuden proprioseptiivisen kapasiteetin, asennonhallinnan ja kävelyn palauttamisessa. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole sellaisia ​​​​tutkimuksia TKR-potilailla. Tämän esitutkimuksen tavoitteena on arvioida VR-järjestelmän tehokkuutta TKR-potilaiden motoristen taitojen kehittämiseen verrattuna perinteiseen kuntoutuksen lähestymistapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) näytteen satunnaistaminen suoritetaan paikallisella ohjelmistolla ja yhdellä sokealla mallilla. 40 potilasta otetaan mukaan ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen jaetaan kahteen ryhmään:

  • kokeellinen ryhmä (VRG), jolle suoritetaan virtuaalitodellisuuskäsittely kuorman jakautumisen ja oikeanlaisen kävelykuvion palauttamiseksi;
  • kontrolliryhmä (CG), jolle tehdään perinteinen kuntoutus, jonka tarkoituksena on palauttaa oikea kävelymalli samaan aikaan kuin VRG.

Molemmat hoidot sisältävät 15 hoitokertaa, vähintään 5 kertaa viikossa, kumpikin kestää 45 minuuttia. Sekä VRG että CG kestävät 21 päivää hoidon aloittamisesta.

Kaikki potilaat toteuttavat virtuaalitodellisuuden kuntoutuksen (EG) tai perinteisen kuntoutuksen (CG) lisäksi maailmanlaajuisen kuntoutusprojektin, joka koostuu fysioterapiasta, fysioterapiasta kivun ja tulehduksen hallintaan ja toimintaterapiaan, jonka monitieteinen kuntoutustiimi yksilöi. vähintään 150-180 minuuttia päivässä ja kliinisen tilansa mukaan.

Tämän tutkimuksen yksityiskohtaiset tavoitteet ovat:

  1. Havaitaan eroja bi-podaalisen kuormituksen jakautumisessa virtuaalitodellisuudella uudelleenkasvatusta suorittavassa ryhmässä verrattuna perinteisen hoidon suorittajiin.
  2. Tarkastellaan eroja oikean kävelymallin palautumisajassa virtuaalitodellisuudella uudelleenkasvatusta suorittavassa ryhmässä verrattuna perinteisen hoidon suorittaviin.
  3. Havaitaan muutoksia neurofysiologisissa malleissa kahdessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rekrytointi ja alustava arviointi 10 päivän sisällä leikkauksesta;
  • monolateral polven nivelleikkaus vaaleissa;
  • yhteistyössä työskentelevät potilaat, jotka pystyvät suorittamaan ehdotetun harjoituksen;
  • hyvä sydän- ja verisuonikompensaatio;
  • kognitiivisesti ehjä;
  • pystyy antamaan tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  • ei vakavaa kognitiivista/käyttäytymishäiriötä;
  • kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  • vakavien sydän- ja hengityselinten samanaikaisten sairauksien esiintyminen;
  • perifeeriset ja/tai keskushermoston puutteet;
  • visuaaliset puutteet;
  • vakavien osteo-nivel-lihassairauksien esiintyminen säädettävässä alaraajassa proteettista puolta vasten;
  • komplikaatio kirurgisessa haavassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtual Reality Group (VRG)
Virtual Reality Group (VRG) suorittaa kuntoutuksen Virtual Reality Rehabilitation -järjestelmän (VRRS, Khymeia, Italia) kautta. Potilas, joka seisoo pystyssä tasapainolaudalla, harjoittelee pystysuoran asennon hallintaa VRRS:ltä saadun visuaalisen biopalautteen avulla ja vuorovaikutuksessa vakavien videopelien kanssa. Harjoitusten vaikeustaso nousee vähitellen harjoituskerralta. Jokainen istunto kestää 45 minuuttia ja vähintään 5 kertaa viikossa.
Laite: Virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuuden kuntoutusjärjestelmä
Muut nimet:
  • VRRS EVO, Khymeia s.r.l., Italia
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmä (CG) suorittaa perinteisen hoidon, joka koostuu kävely- ja asennon kuntoutusharjoituksista, asennonhallinnan harjoituksista sekä proprioseptiivisistä harjoituksista pystyasennossa fysioterapeutin valitseman menetelmän mukaisesti. Jokainen istunto kestää 45 minuuttia ja vähintään 5 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aika ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
TUG on ajastettu testi, jolla arvioidaan tasapainovammaisten ihmisten liikkuvuutta, tasapainoa ja kävelyä. Tutkittavan on noustava seisomaan tuolista (jota ei saa nojata seinää vasten), kävellä 3 metrin matka, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas - kaikki tehdään mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 10 metrin kävelytestissä (10 MWT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
10-MWT tutkii potilaan kävelynopeutta. Potilaat ohjataan kävelemään haluamallaan suurimmalla mutta turvallisella nopeudella. Potilaat sijoitetaan 1 metrin etäisyydelle lähtöviivasta ja heitä neuvotaan kävelemään koko matka ja päätyviivan ohi noin 1 metri. Matka ennen ja jälkeen radan on tarkoitettu minimoimaan kiihtyvyyden ja hidastuvuuden vaikutus. Aika tallennetaan sekuntikellolla ja tallennetaan sekunnin sadasosan tarkkuudella (esim. 2,15 sekuntia). Testi tallennetaan 3 kertaa riittävän levon välissä. Kolmen ajan keskiarvo tulee kirjata.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
Muutos lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikossa (MRC)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
MRC:tä käytetään nelipäisen reisilihaksen (QF) ja tibialis anteriorin (TA) lihasvoiman arvioimiseen. Lihasasteikko arvioi lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiin.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
VAS on 0-10 kivun arviointiasteikko, jota käytetään subjektiivisen raportin saamiseksi henkilön kivun voimakkuudesta. Nolla tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua". Merkittävä muutos olisi plus tai miinus 3 pistettä.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
Muutos Barthel-indeksissä (BI)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
BI on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL). Jokainen suoritusarvo arvioidaan tällä asteikolla ja kullekin tasolle tai sijoitukselle annetaan tietty määrä pisteitä. Se käyttää kymmentä muuttujaa, jotka kuvaavat ADL:ää ja liikkuvuutta. Suurempi luku liittyy suurempaan todennäköisyyteen, että he pystyvät asumaan kotona tietyssä määrin itsenäisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
MiniMental State -arviointi (MMSE)
Aikaikkuna: Istunto 1 (perustila)
MMSE (Folstein et al., 1975) on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä älyllisen tehokkuuden häiriön ja kognitiivisten heikkenemien mittaamiseen.
Istunto 1 (perustila)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
Kinemaattiset ja kineettiset kävelyparametrit lasketaan liikkeensieppausjärjestelmällä (SMART-DX; BTSBioengneering, Italia) saaduista tiedoista.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
Posturaalinen analyysi
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
Posturografiset parametrit saadaan analysoimalla painekeskipisteen (COP) liikeradat, jotka mitataan voimatasoilla seistessä sekä avoimissa että suljetuissa silmissä.
Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele Roma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP 15/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa