Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace virtuální reality u pacientů s totální náhradou kolene (VRRS_KNEE)

9. dubna 2024 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Účinky rehabilitace virtuální reality u pacientů s totální náhradou kolene

Zhoršená proprioceptivní přesnost by mohla být rizikovým faktorem pro progresi omezení chůze u pacientů s osteoartrózou kolene, a to i po totální náhradě kolena (TKR). Nedávné studie o virtuální realitě (VR) v rehabilitaci ukazují její účinnost při obnově proprioceptivní kapacity, posturální kontroly a chůze. V literatuře však takové studie u pacientů s TKR chybí. Tato předběžná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost systému VR pro zlepšení motorických schopností u pacientů s TKR ve srovnání s tradičním přístupem rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii (RCT) bude randomizace vzorku provedena pomocí lokálního softwaru a v jediném slepém provedení. Bude zapsáno 40 pacientů a po udělení informovaného souhlasu budou rozděleni do dvou skupin:

  • experimentální skupina (VRG), která bude podrobena léčbě virtuální realitou pro obnovení rozložení zátěže a správného vzoru chůze;
  • kontrolní skupina (CG), která projde tradiční rehabilitací zaměřenou na obnovení správného vzorce chůze po stejnou dobu jako VRG.

Obě ošetření se skládají z 15 sezení, minimálně 5 týdně, každé trvá 45 minut. VRG i CG budou trvat 21 dní od zahájení léčby.

Všichni pacienti, jako doplněk k rehabilitaci virtuální reality (EG) nebo tradiční rehabilitaci (CG), provedou globální rehabilitační projekt sestávající z fyzioterapie, fyzikální terapie pro kontrolu bolesti a zánětu a ergoterapie, personalizované multidisciplinárním rehabilitačním týmem pro minimálně 150-180 minut denně a podle jejich klinického stavu.

Účely této studie jsou podrobně:

  1. Sledování rozdílů v rozložení bipodalické zátěže ve skupině, která provádí reedukaci virtuální realitou oproti těm, kteří provádějí tradiční léčbu.
  2. Pozorování rozdílů v době zotavení správného vzorce chůze ve skupině, která provádí reedukaci virtuální realitou, ve srovnání s těmi, kteří provádějí tradiční léčbu.
  3. Pozorování změn neurofyziologických vzorců u těchto dvou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nábor a počáteční hodnocení do 10 dnů od operace;
  • monolaterální endoprotéza kolenního kloubu ve volbách;
  • spolupracující pacienti, kteří jsou schopni navrhovaný cvik provést;
  • dobrá kardiovaskulární kompenzace;
  • kognitivně intaktní;
  • schopen poskytnout informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • žádný závažný kognitivní / behaviorální deficit;
  • odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • přítomnost závažných kardiorespiračních komorbidit;
  • periferní a/nebo centrální neurologické deficity;
  • zrakové deficity;
  • přítomnost závažných osteo-artro-svalových onemocnění na kontrolních končetinách proti protetické straně;
  • komplikace v operační ráně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality (VRG)
Skupina pro virtuální realitu (VRG) bude provádět rehabilitaci prostřednictvím systému rehabilitace virtuální reality (VRRS, Khymeia, Itálie). Pacient stojící vzpřímeně na balanční desce bude cvičit cvičení kontroly vertikální polohy s vizuální biofeedbackem přijatým z VRRS a interakcí s vážnými videohrami. Úroveň obtížnosti cvičení se bude postupně zvyšovat. Každé sezení bude trvat 45 minut s frekvencí minimálně 5x týdně.
Přístroj: Virtuální realita
Rehabilitační systém virtuální reality
Ostatní jména:
  • VRRS EVO, Khymeia s.r.l., Itálie
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina (CG) bude provádět tradiční léčbu sestávající z cvičení rehabilitace chůze a posturálních pasáží, cvičení pro kontrolu držení těla a proprioceptivních cvičení ve vertikální poloze podle metody zvolené fyzioterapeutem. Každé sezení bude trvat 45 minut s frekvencí minimálně 5x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Time Up and Go (TUG)
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
TUG je měřený test používaný k hodnocení mobility, rovnováhy a chůze u lidí s poruchou rovnováhy. Subjekt se musí postavit ze židle (která by se neměla opírat o zeď), ujít vzdálenost 3 metry, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se – to vše co nejrychleji a nejbezpečněji.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze na 10 metrů (10-MWT)
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
10-MWT zkoumá rychlost chůze pacienta. Pacienti budou vedeni, aby šli svou preferovanou maximální, ale bezpečnou rychlostí. Pacienti budou umístěni 1 metr před startovní čárou a instruováni, aby ušli celou vzdálenost a za koncovou čárou přibližně 1 metr. Vzdálenost před a po trati má minimalizovat vliv zrychlení a zpomalení. Čas bude zaznamenáván pomocí stopek a zaznamenán s přesností na jednu setinu sekundy (např. 2,15 sekundy). Test bude nahráván 3x, s přiměřeným odpočinkem mezi nimi. Měl by být zaznamenán průměr ze 3 časů.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
Změna ve stupnici Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
MRC se použije k hodnocení svalové síly čtyřhlavého stehenního svalu (QF) a předního svalu tibialis (TA). Svalová stupnice hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
VAS je hodnotící stupnice bolesti 0-10, která se používá k získání subjektivní zprávy o intenzitě bolesti osoby. Nula představuje „žádnou bolest“ a desítka představuje „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“. Smysluplná změna by byla plus minus 3 body.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
Změna Barthelova indexu (BI)
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
BI je ordinální stupnice používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Každá výkonnostní položka je hodnocena na této stupnici daným počtem bodů přiřazených každé úrovni nebo hodnocení. Využívá deset proměnných popisujících ADL a mobilitu. Vyšší počet je spojen s větší pravděpodobností, že budou moci žít doma s určitou mírou nezávislosti po propuštění z nemocnice.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
Hodnocení minimálního duševního stavu (MMSE)
Časové okno: Relace 1 (základní)
MMSE (Folstein et al., 1975) je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných podmínkách k měření poruch intelektuální výkonnosti a také kognitivních poruch.
Relace 1 (základní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
Kinematické a kinetické parametry chůze budou vypočítány z dat získaných systémem snímání pohybu (SMART-DX; BTSBioengneering, Itálie).
Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
Posturální analýza
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
Posturografické parametry budou získány z analýzy trajektorií středu tlaku (COP) měřených silovými plošinami při stání v podmínkách otevřených i zavřených očí.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 15/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit